Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование обезболивания при субарахноидальном кровоизлиянии низкой степени тяжести

20 июня 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Головные боли, связанные с субарахноидальным кровоизлиянием (САК), вызывают сильную боль. Управление головной болью является сложным, требующим баланса между контролем боли и сохранением неврологической оценки. Достаточный контроль боли может быть достигнут с помощью наркотиков, однако они имеют многочисленные нежелательные побочные эффекты. Самое главное, все наркотики могут привести к угнетению дыхания и седации. Для пациентов без неврологических дефектов, но с изнуряющей болью лечение особенно сложно. Седативное действие наркотиков затрудняет ведение этих пациентов, мешая неврологическому обследованию. Лечение боли также является серьезной проблемой для семей пациентов, поскольку они наблюдают страдания без полного понимания важности сохранения психического статуса. Чтобы контролировать боль, связанную с головными болями САК, часто требуется использование наркотиков, несмотря на риски. Эта стандартная терапия включает внутривенное введение болюсной дозы, которую врач вводит регулярно по мере необходимости для контроля боли. Распространенным подходом к уменьшению боли у других групп пациентов, включая облегчение острой боли после обширной операции на позвоночнике, является контролируемая пациентом анальгезия (PCA). При методе АКП больные вводят низкие дозы наркотических средств через обезболивающую помпу с заданными максимальными дозами и частотой введения. Мы предполагаем, что этот подход к облегчению боли при головных болях с САК приведет к более низким показателям боли, более высоким показателям удовлетворенности пациентов и их семей, а также к повышению безопасности пациентов при более низких дозах наркотических средств, минимально влияющих на неврологическую оценку.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18-75
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 13 или выше
  • Условия Ханта и Гесса I, II степени
  • Госпитализирован в течение 2 дней после первого эпизода САК > 6/10 боли при поступлении

Критерий исключения:

  • Афазия
  • Травма головы в течение последних 30 дней
  • Необходимость краниотомии
  • h/o обструктивное апноэ сна или респираторное заболевание
  • h/o толерантность к опиоидам
  • признаки спазма сосудов
  • ч/о заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа / Стандарт лечения
  • Фентанил в/в болюсно 25-50 мкг каждые 1-2 часа при необходимости обезболивания
  • (При необходимости болюсная доза может быть увеличена с шагом 25 мкг)
  • Максимальная доза 100 мкг/ч
Активный компаратор: Низкая доза фентанила PCA внутривенно
  • Первоначально: 10 мкг потребности в дозе каждые 12 минут.
  • Без начального болюса и без непрерывной инфузии
  • При необходимости доза по требованию увеличивается на 10 мкг каждые 12 минут.
  • Максимальная доза 100 мкг/ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль после субарахноидального кровоизлияния (САК) является основной переменной результата и будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: 4 дня
Оценка боли 0-10. 0 означает отсутствие боли и 10 сильная боль
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться