- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851720
Ensayo aleatorizado para el tratamiento del dolor en la hemorragia subaracnoidea de bajo grado
20 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Los dolores de cabeza asociados con la hemorragia subaracnoidea (HSA) causan dolor intenso.
El manejo del dolor de cabeza es complejo y requiere un equilibrio entre el control del dolor y la preservación de la evaluación neurológica.
Se puede lograr un control suficiente del dolor con narcóticos, sin embargo, estos conllevan numerosos efectos secundarios indeseables.
Lo más crítico es que todos los narcóticos pueden provocar depresión respiratoria y sedación.
Para los pacientes que se presentan sin defectos neurológicos pero con dolor debilitante, el manejo es particularmente desafiante.
El efecto sedante de los narcóticos confunde el manejo de estos pacientes al interferir con el examen neurológico.
El manejo del dolor también es una preocupación importante para las familias de los pacientes, ya que observan el sufrimiento sin comprender completamente la importancia de preservar el estado mental.
Para controlar el dolor asociado con las cefaleas SAH, a menudo se requiere el uso de narcóticos a pesar de los riesgos.
Esta terapia estándar involucra una dosis en bolo IV administrada por el proveedor regularmente según sea necesario para controlar el dolor.
Un enfoque común para reducir el dolor en otras poblaciones de pacientes, incluido el alivio del dolor agudo después de una cirugía mayor de columna, es la analgesia controlada por el paciente (PCA).
Con el método PCA, los pacientes administran dosis bajas de narcóticos a través de una bomba de dolor con dosis máximas preestablecidas y frecuencia de administración.
Presumimos que este enfoque para el alivio del dolor de las cefaleas por HSA dará lugar a puntuaciones de dolor más bajas, puntuaciones de satisfacción del paciente y de la familia más altas y una mayor seguridad del paciente con dosis más bajas de narcóticos que interfieren mínimamente con la evaluación neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18-75
- Escala de coma de Glasgow (GCS) 13 o más
- Condiciones de grado I, II de Hunt y Hess
- Admitido dentro de los 2 días del evento inicial de SAH> 6/10 dolor en la presentación
Criterio de exclusión:
- Afasia
- Traumatismo craneoencefálico en los últimos 30 días
- Necesidad de craneotomía
- h/o apnea obstructiva del sueño o enfermedad respiratoria
- h/o tolerancia a opioides
- evidencia de vasoespasmo
- h/o enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control / Estándar de atención
|
|
Comparador activo: PCA de fentanilo intravenoso en dosis bajas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El dolor agudo después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) es la variable de resultado principal y se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Puntuación de dolor 0-10.
0 representaba ningún dolor y 10 peor dolor
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Dolor de cabeza
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- NA_00071159
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