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Ensayo aleatorizado para el tratamiento del dolor en la hemorragia subaracnoidea de bajo grado

20 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Los dolores de cabeza asociados con la hemorragia subaracnoidea (HSA) causan dolor intenso. El manejo del dolor de cabeza es complejo y requiere un equilibrio entre el control del dolor y la preservación de la evaluación neurológica. Se puede lograr un control suficiente del dolor con narcóticos, sin embargo, estos conllevan numerosos efectos secundarios indeseables. Lo más crítico es que todos los narcóticos pueden provocar depresión respiratoria y sedación. Para los pacientes que se presentan sin defectos neurológicos pero con dolor debilitante, el manejo es particularmente desafiante. El efecto sedante de los narcóticos confunde el manejo de estos pacientes al interferir con el examen neurológico. El manejo del dolor también es una preocupación importante para las familias de los pacientes, ya que observan el sufrimiento sin comprender completamente la importancia de preservar el estado mental. Para controlar el dolor asociado con las cefaleas SAH, a menudo se requiere el uso de narcóticos a pesar de los riesgos. Esta terapia estándar involucra una dosis en bolo IV administrada por el proveedor regularmente según sea necesario para controlar el dolor. Un enfoque común para reducir el dolor en otras poblaciones de pacientes, incluido el alivio del dolor agudo después de una cirugía mayor de columna, es la analgesia controlada por el paciente (PCA). Con el método PCA, los pacientes administran dosis bajas de narcóticos a través de una bomba de dolor con dosis máximas preestablecidas y frecuencia de administración. Presumimos que este enfoque para el alivio del dolor de las cefaleas por HSA dará lugar a puntuaciones de dolor más bajas, puntuaciones de satisfacción del paciente y de la familia más altas y una mayor seguridad del paciente con dosis más bajas de narcóticos que interfieren mínimamente con la evaluación neurológica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18-75
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) 13 o más
  • Condiciones de grado I, II de Hunt y Hess
  • Admitido dentro de los 2 días del evento inicial de SAH> 6/10 dolor en la presentación

Criterio de exclusión:

  • Afasia
  • Traumatismo craneoencefálico en los últimos 30 días
  • Necesidad de craneotomía
  • h/o apnea obstructiva del sueño o enfermedad respiratoria
  • h/o tolerancia a opioides
  • evidencia de vasoespasmo
  • h/o enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control / Estándar de atención
  • Bolo de fentanilo IV 25-50 mcg cada 1-2 horas según sea necesario para el dolor
  • (La dosis en bolo se puede aumentar en incrementos de 25 mcg si es necesario)
  • Dosis máxima de 100 mcg/h
Comparador activo: PCA de fentanilo intravenoso en dosis bajas
  • Inicialmente: dosis de demanda de 10 mcg cada 12 minutos
  • Sin bolo inicial y sin infusión continua
  • Dosis a demanda aumentada 10 mcg cada 12 minutos si es necesario
  • Dosis máxima de 100 mcg/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor agudo después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) es la variable de resultado principal y se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 4 dias
Puntuación de dolor 0-10. 0 representaba ningún dolor y 10 peor dolor
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bolo de fentanilo IV estándar

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