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轻度蛛网膜下腔出血疼痛管理的随机试验

2017年6月20日 更新者:Johns Hopkins University
与蛛网膜下腔出血 (SAH) 相关的头痛会导致剧烈疼痛。 头痛管理很复杂,需要在疼痛控制和保留神经学评估之间取得平衡。 麻醉剂可以充分控制疼痛,但是,这些药物会带来许多不良副作用。 最关键的是,所有麻醉剂都会导致呼吸抑制和镇静。 对于没有神经系统缺陷但存在使人衰弱的疼痛的患者,治疗尤其具有挑战性。 麻醉剂的镇静作用会干扰神经系统检查,从而混淆了对这些患者的管理。 疼痛管理也是患者家属的一个重要问题,因为他们在没有充分理解保持精神状态的重要性的情况下观察痛苦。 为了控制与 SAH 头痛相关的疼痛,尽管存在风险,但通常需要使用麻醉剂。 该标准疗法包括提供者根据疼痛控制需要定期提供静脉推注剂量。 减轻其他患者群体疼痛(包括大型脊柱手术后的急性疼痛缓解)的一种常见方法是患者自控镇痛 (PCA)。 使用 PCA 方法,患者通过疼痛泵以预设的最大剂量和输送频率输送低剂量的麻醉剂。 我们假设,这种缓解 SAH 头痛疼痛的方法将导致较低的疼痛评分、更高的患者和家庭满意度评分,并通过较低的麻醉剂剂量增加患者的安全性,从而最大限度地减少对神经学评估的干扰。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄>18-75
  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 13 或更高
  • 亨特和赫斯 I、II 级条件
  • 初次 SAH 事件后 2 天内入院 >6/10 就诊时疼痛

排除标准:

  • 失语症
  • 过去 30 天内头部外伤
  • 需要开颅手术
  • h/o 阻塞性睡眠呼吸暂停或呼吸系统疾病
  • h/o 阿片类药物耐受性
  • 血管痉挛的证据
  • h/o 肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组/护理标准
  • IV 芬太尼推注 25-50 mcg 每 1-2 小时一次,根据疼痛需要
  • (如有必要,可以以 25 mcg 的增量增加推注剂量)
  • 最大剂量为 100 微克/小时
有源比较器:低剂量静脉注射芬太尼 PCA
  • 最初:每 12 分钟 10 微克需求剂量
  • 无需初始推注和连续输注
  • 如有必要,需求剂量每 12 分钟增加 10 mcg
  • 最大剂量为 100 微克/小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛛网膜下腔出血 (SAH) 后的急性疼痛是主要结果变量,将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
大体时间:4天
疼痛评分 0-10。 0 代表没有疼痛,10 代表最痛
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月15日

研究完成 (实际的)

2014年9月15日

研究注册日期

首次提交

2013年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月8日

首次发布 (估计)

2013年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准静脉注射芬太尼的临床试验

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