- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01851720
Satunnaistettu koe kivun hallintaan matala-asteisessa subarachnoidisessa verenvuodossa
tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Subaraknoidaaliseen verenvuotoon (SAH) liittyvä päänsärky aiheuttaa voimakasta kipua.
Päänsärky on monimutkaista, ja se vaatii tasapainoa kivunhallinnan ja neurologisen arvioinnin säilyttämisen välillä.
Riittävä kivunhallinta voidaan saavuttaa huumeilla, mutta niillä on lukuisia ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Mikä tärkeintä, kaikki huumeet voivat johtaa hengityslamaan ja sedaatioon.
Potilaille, joilla ei ole neurologisia vikoja, mutta heikentävää kipua, hoito on erityisen haastavaa.
Huumausaineiden rauhoittava vaikutus häiritsee näiden potilaiden hoitoa häiritsemällä neurologista tutkimusta.
Kivunhallinta on myös merkittävä huolenaihe potilaan perheille, kun he havaitsevat kärsimystä ymmärtämättä täysin säilyneen henkisen tilan tärkeyttä.
SAH-päänsärkyyn liittyvän kivun hallintaan tarvitaan usein huumeiden käyttöä riskeistä huolimatta.
Tämä standardihoito sisältää IV-bolusannoksen, jonka palveluntarjoaja antaa säännöllisesti tarpeen mukaan kivunhallintaan.
Yleinen tapa vähentää kipua muissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien akuutti kivunlievitys suuren selkärangan leikkauksen jälkeen, on potilaskontrolloitu analgesia (PCA).
PCA-menetelmällä potilaat annostelevat pieniä annoksia huumeita kipupumpun kautta ennalta asetetuilla enimmäisannoksilla ja antotiheydellä.
Oletamme, että tämä lähestymistapa SAH-päänsärkyjen kivunlievitykseen johtaa alhaisempiin kipupisteisiin, suurempiin potilaiden ja perheen tyytyväisyyspisteisiin ja parempaan potilasturvallisuuteen pienemmillä huumausaineannoksilla, jotka häiritsevät mahdollisimman vähän neurologista arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18-75
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 tai suurempi
- Hunt ja Hess luokka I, II olosuhteet
- Todettu 2 päivän sisällä alkuperäisestä SAH-tapahtumasta > 6/10 kipua esittelyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia
- Pään trauma viimeisen 30 päivän aikana
- Kraniotomian tarve
- h/o obstruktiivinen uniapnea tai hengityselinten sairaus
- h/o opioiditoleranssi
- todisteita vasospasmista
- h/o maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä / Standard of Care
|
|
Active Comparator: Pieni annos IV fentanyyli PCA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Araknoidisen verenvuodon jälkeinen akuutti kipu (SAH) on ensisijainen tulosmuuttuja, ja se arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Kipupisteet 0-10.
0 merkitsi ei kipua ja 10 pahinta kipua
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Päänsärky
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00071159
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen IV fentanyylibolus
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
Theravance BiopharmaValmisSuolistosairaudet, tulehdukselliset | Suoliston häiriötYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineLopetettu
-
Soroka University Medical CenterPeruutettuSydäninfarkti | Epästabiili anginaIsrael
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrytointiInfektiot | Amputaatio | Murtuman yhteenkuulumattomuus | Antibioottinen sivuvaikutus | Murtuma | Alaraajojen murtuma | Infektoitunut haava | Loukkaantunut jalka | Sisäinen kiinnitys; Komplikaatiot, infektio tai tulehdusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVaiheen II paksusuolen syöpä | MSI-L/MSSTaiwan
-
EndocyteValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.RekrytointiLaparoskooppiset kolorektaaliset leikkauksetKanada
-
AmgenLopetettuSekoitettu dyslipidemia | Primaarinen hyperkolesterolemiaKiina