Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe kivun hallintaan matala-asteisessa subarachnoidisessa verenvuodossa

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Subaraknoidaaliseen verenvuotoon (SAH) liittyvä päänsärky aiheuttaa voimakasta kipua. Päänsärky on monimutkaista, ja se vaatii tasapainoa kivunhallinnan ja neurologisen arvioinnin säilyttämisen välillä. Riittävä kivunhallinta voidaan saavuttaa huumeilla, mutta niillä on lukuisia ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Mikä tärkeintä, kaikki huumeet voivat johtaa hengityslamaan ja sedaatioon. Potilaille, joilla ei ole neurologisia vikoja, mutta heikentävää kipua, hoito on erityisen haastavaa. Huumausaineiden rauhoittava vaikutus häiritsee näiden potilaiden hoitoa häiritsemällä neurologista tutkimusta. Kivunhallinta on myös merkittävä huolenaihe potilaan perheille, kun he havaitsevat kärsimystä ymmärtämättä täysin säilyneen henkisen tilan tärkeyttä. SAH-päänsärkyyn liittyvän kivun hallintaan tarvitaan usein huumeiden käyttöä riskeistä huolimatta. Tämä standardihoito sisältää IV-bolusannoksen, jonka palveluntarjoaja antaa säännöllisesti tarpeen mukaan kivunhallintaan. Yleinen tapa vähentää kipua muissa potilaspopulaatioissa, mukaan lukien akuutti kivunlievitys suuren selkärangan leikkauksen jälkeen, on potilaskontrolloitu analgesia (PCA). PCA-menetelmällä potilaat annostelevat pieniä annoksia huumeita kipupumpun kautta ennalta asetetuilla enimmäisannoksilla ja antotiheydellä. Oletamme, että tämä lähestymistapa SAH-päänsärkyjen kivunlievitykseen johtaa alhaisempiin kipupisteisiin, suurempiin potilaiden ja perheen tyytyväisyyspisteisiin ja parempaan potilasturvallisuuteen pienemmillä huumausaineannoksilla, jotka häiritsevät mahdollisimman vähän neurologista arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 tai suurempi
  • Hunt ja Hess luokka I, II olosuhteet
  • Todettu 2 päivän sisällä alkuperäisestä SAH-tapahtumasta > 6/10 kipua esittelyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Afasia
  • Pään trauma viimeisen 30 päivän aikana
  • Kraniotomian tarve
  • h/o obstruktiivinen uniapnea tai hengityselinten sairaus
  • h/o opioiditoleranssi
  • todisteita vasospasmista
  • h/o maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä / Standard of Care
  • IV fentanyylibolus 25-50 mcg 1-2 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon
  • (Bolusannosta voidaan tarvittaessa titrata 25 mikrog:n erissä)
  • Suurin annos 100 mcg/h
Active Comparator: Pieni annos IV fentanyyli PCA
  • Aluksi: 10 mikrogramman kysyntäannos 12 minuutin välein
  • Ei alkubolusta eikä jatkuvaa infuusiota
  • Tarvittaessa annosta lisättiin 10 mikrogrammaa 12 minuutin välein
  • Suurin annos 100 mcg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Araknoidisen verenvuodon jälkeinen akuutti kipu (SAH) on ensisijainen tulosmuuttuja, ja se arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Aikaikkuna: 4 päivää
Kipupisteet 0-10. 0 merkitsi ei kipua ja 10 pahinta kipua
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen IV fentanyylibolus

3
Tilaa