- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851720
Randomisert studie for smertebehandling ved lavgradig subaraknoidalblødning
20. juni 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hodepine assosiert med subaraknoidal blødning (SAH) forårsaker sterke smerter.
Hodepinebehandling er kompleks, og krever en balanse mellom smertekontroll og bevaring av nevrologisk vurdering.
Tilstrekkelig smertekontroll kan oppnås med narkotika, men disse har en rekke uønskede bivirkninger.
Mest kritisk kan alle narkotiske stoffer resultere i respirasjonsdepresjon og sedasjon.
For pasienter som presenterer seg uten nevrologiske defekter, men svekkende smerte, er behandling spesielt utfordrende.
Den beroligende effekten av narkotika forvirrer behandlingen av disse pasientene ved å forstyrre den nevrologiske undersøkelsen.
Smertebehandling er også en betydelig bekymring for pasientens familier da de observerer lidelse uten full forståelse for viktigheten av bevart mental status.
For å kontrollere smertene forbundet med SAH-hodepine, er bruk av narkotika ofte nødvendig til tross for risikoen.
Denne standardterapien innebærer en IV bolusdose som leveres av leverandøren regelmessig etter behov for smertekontroll.
En vanlig tilnærming for å redusere smerte i andre pasientpopulasjoner, inkludert akutt smertelindring etter større ryggradsoperasjoner, er pasientkontrollert analgesi (PCA).
Med PCA-metoden leverer pasienter lave doser narkotika gjennom en smertepumpe med forhåndsinnstilte maksimale doser og leveringsfrekvens.
Vi antar at denne tilnærmingen til smertelindring for SAH-hodepine vil resultere i lavere smertescore, høyere pasient- og familietilfredshetsscore, og økt pasientsikkerhet med lavere narkotiske doser som minimalt forstyrrer nevrologisk vurdering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18-75
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller høyere
- Jakt og Hess grad I, II forhold
- Innlagt innen 2 dager etter initial SAH-hendelse >6/10 smerte ved presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- Hodetraumer i løpet av de siste 30 dagene
- Behov for kraniotomi
- h/o obstruktiv søvnapné eller luftveissykdom
- h/o opioidtoleranse
- tegn på vasospasme
- h/o leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe / Standard of Care
|
|
|
Aktiv komparator: Lavdose IV fentanyl PCA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte etter sub-arachnoid blødning (SAH) er den primære utfallsvariabelen og vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Tidsramme: 4 dager
|
Smertescore 0-10.
0 representerte ingen smerte og 10 verste smerte
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hodepine
- Hjernehinneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- NA_00071159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .