Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie for smertebehandling ved lavgradig subaraknoidalblødning

20. juni 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hodepine assosiert med subaraknoidal blødning (SAH) forårsaker sterke smerter. Hodepinebehandling er kompleks, og krever en balanse mellom smertekontroll og bevaring av nevrologisk vurdering. Tilstrekkelig smertekontroll kan oppnås med narkotika, men disse har en rekke uønskede bivirkninger. Mest kritisk kan alle narkotiske stoffer resultere i respirasjonsdepresjon og sedasjon. For pasienter som presenterer seg uten nevrologiske defekter, men svekkende smerte, er behandling spesielt utfordrende. Den beroligende effekten av narkotika forvirrer behandlingen av disse pasientene ved å forstyrre den nevrologiske undersøkelsen. Smertebehandling er også en betydelig bekymring for pasientens familier da de observerer lidelse uten full forståelse for viktigheten av bevart mental status. For å kontrollere smertene forbundet med SAH-hodepine, er bruk av narkotika ofte nødvendig til tross for risikoen. Denne standardterapien innebærer en IV bolusdose som leveres av leverandøren regelmessig etter behov for smertekontroll. En vanlig tilnærming for å redusere smerte i andre pasientpopulasjoner, inkludert akutt smertelindring etter større ryggradsoperasjoner, er pasientkontrollert analgesi (PCA). Med PCA-metoden leverer pasienter lave doser narkotika gjennom en smertepumpe med forhåndsinnstilte maksimale doser og leveringsfrekvens. Vi antar at denne tilnærmingen til smertelindring for SAH-hodepine vil resultere i lavere smertescore, høyere pasient- og familietilfredshetsscore, og økt pasientsikkerhet med lavere narkotiske doser som minimalt forstyrrer nevrologisk vurdering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller høyere
  • Jakt og Hess grad I, II forhold
  • Innlagt innen 2 dager etter initial SAH-hendelse >6/10 smerte ved presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Hodetraumer i løpet av de siste 30 dagene
  • Behov for kraniotomi
  • h/o obstruktiv søvnapné eller luftveissykdom
  • h/o opioidtoleranse
  • tegn på vasospasme
  • h/o leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe / Standard of Care
  • IV fentanyl bolus 25-50 mcg hver 1-2 time etter behov for smerte
  • (Bolusdosen kan titreres opp i trinn på 25 mcg om nødvendig)
  • Maksimal dose på 100 mcg/time
Aktiv komparator: Lavdose IV fentanyl PCA
  • Innledningsvis: 10 mcg behovsdose hvert 12. minutt
  • Ingen initial bolus og ingen kontinuerlig infusjon
  • Behovsdosen økte med 10 mcg hvert 12. minutt om nødvendig
  • Maksimal dose på 100 mcg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt smerte etter sub-arachnoid blødning (SAH) er den primære utfallsvariabelen og vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Tidsramme: 4 dager
Smertescore 0-10. 0 representerte ingen smerte og 10 verste smerte
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere