- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851720
Randomisierte Studie zur Schmerzbehandlung bei niedriggradiger Subarachnoidalblutung
20. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Subarachnoidalblutung (SAB) verursachen starke Schmerzen.
Die Behandlung von Kopfschmerzen ist komplex und erfordert ein Gleichgewicht zwischen Schmerzkontrolle und Erhaltung der neurologischen Beurteilung.
Mit Betäubungsmitteln lässt sich eine ausreichende Schmerzlinderung erreichen, diese bringen jedoch zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen mit sich.
Am kritischsten ist, dass alle Betäubungsmittel zu Atemdepression und Sedierung führen können.
Bei Patienten, die keine neurologischen Defekte, aber schwächende Schmerzen haben, ist die Behandlung besonders herausfordernd.
Die sedierende Wirkung von Betäubungsmitteln verwirrt die Behandlung dieser Patienten, indem sie die neurologische Untersuchung stört.
Die Schmerzbehandlung ist auch ein wichtiges Anliegen für die Familien der Patienten, da sie das Leiden beobachten, ohne die Bedeutung des erhaltenen mentalen Status vollständig zu verstehen.
Um die mit SAB-Kopfschmerzen verbundenen Schmerzen zu kontrollieren, ist trotz der Risiken oft der Einsatz von Betäubungsmitteln erforderlich.
Diese Standardtherapie beinhaltet eine intravenöse Bolusdosis, die vom Anbieter regelmäßig nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht wird.
Ein gängiger Ansatz zur Schmerzlinderung bei anderen Patientenpopulationen, einschließlich akuter Schmerzlinderung nach größeren Wirbelsäulenoperationen, ist die patientengesteuerte Analgesie (PCA).
Bei der PCA-Methode verabreichen Patienten niedrige Dosen von Betäubungsmitteln durch eine Schmerzpumpe mit voreingestellten Höchstdosen und Abgabehäufigkeiten.
Wir gehen davon aus, dass dieser Ansatz zur Schmerzlinderung bei SAH-Kopfschmerzen zu niedrigeren Schmerzscores, höheren Patienten- und Familienzufriedenheitsscores und einer erhöhten Patientensicherheit bei niedrigeren Betäubungsmitteldosen führt, die die neurologische Beurteilung nur minimal beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18-75
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 oder höher
- Jagd- und Hess-Zustände der Grade I, II
- Aufnahme innerhalb von 2 Tagen nach dem ersten SAB-Ereignis >6/10 Schmerzen bei Vorstellung
Ausschlusskriterien:
- Aphasie
- Kopftrauma innerhalb der letzten 30 Tage
- Notwendigkeit einer Kraniotomie
- h/o obstruktive Schlafapnoe oder Atemwegserkrankung
- h/o Opioidtoleranz
- Anzeichen von Vasospasmus
- h/o Lebererkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe / Pflegestandard
|
|
|
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes IV-Fentanyl-PCA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akuter Schmerz nach Subarachnoidalblutung (SAH) ist die primäre Ergebnisvariable und wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet.
Zeitfenster: 4 Tage
|
Schmerzscore 0-10.
0 stand für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Kopfschmerzen
- Subarachnoidalblutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00071159
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