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Randomisierte Studie zur Schmerzbehandlung bei niedriggradiger Subarachnoidalblutung

20. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Kopfschmerzen im Zusammenhang mit einer Subarachnoidalblutung (SAB) verursachen starke Schmerzen. Die Behandlung von Kopfschmerzen ist komplex und erfordert ein Gleichgewicht zwischen Schmerzkontrolle und Erhaltung der neurologischen Beurteilung. Mit Betäubungsmitteln lässt sich eine ausreichende Schmerzlinderung erreichen, diese bringen jedoch zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen mit sich. Am kritischsten ist, dass alle Betäubungsmittel zu Atemdepression und Sedierung führen können. Bei Patienten, die keine neurologischen Defekte, aber schwächende Schmerzen haben, ist die Behandlung besonders herausfordernd. Die sedierende Wirkung von Betäubungsmitteln verwirrt die Behandlung dieser Patienten, indem sie die neurologische Untersuchung stört. Die Schmerzbehandlung ist auch ein wichtiges Anliegen für die Familien der Patienten, da sie das Leiden beobachten, ohne die Bedeutung des erhaltenen mentalen Status vollständig zu verstehen. Um die mit SAB-Kopfschmerzen verbundenen Schmerzen zu kontrollieren, ist trotz der Risiken oft der Einsatz von Betäubungsmitteln erforderlich. Diese Standardtherapie beinhaltet eine intravenöse Bolusdosis, die vom Anbieter regelmäßig nach Bedarf zur Schmerzkontrolle verabreicht wird. Ein gängiger Ansatz zur Schmerzlinderung bei anderen Patientenpopulationen, einschließlich akuter Schmerzlinderung nach größeren Wirbelsäulenoperationen, ist die patientengesteuerte Analgesie (PCA). Bei der PCA-Methode verabreichen Patienten niedrige Dosen von Betäubungsmitteln durch eine Schmerzpumpe mit voreingestellten Höchstdosen und Abgabehäufigkeiten. Wir gehen davon aus, dass dieser Ansatz zur Schmerzlinderung bei SAH-Kopfschmerzen zu niedrigeren Schmerzscores, höheren Patienten- und Familienzufriedenheitsscores und einer erhöhten Patientensicherheit bei niedrigeren Betäubungsmitteldosen führt, die die neurologische Beurteilung nur minimal beeinträchtigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 oder höher
  • Jagd- und Hess-Zustände der Grade I, II
  • Aufnahme innerhalb von 2 Tagen nach dem ersten SAB-Ereignis >6/10 Schmerzen bei Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Kopftrauma innerhalb der letzten 30 Tage
  • Notwendigkeit einer Kraniotomie
  • h/o obstruktive Schlafapnoe oder Atemwegserkrankung
  • h/o Opioidtoleranz
  • Anzeichen von Vasospasmus
  • h/o Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe / Pflegestandard
  • Fentanyl-Bolus i.v. 25–50 mcg alle 1–2 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
  • (Die Bolusdosis kann bei Bedarf in Schritten von 25 mcg erhöht werden.)
  • Höchstdosis von 100 mcg/h
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes IV-Fentanyl-PCA
  • Anfänglich: 10 mcg Bedarfsdosis alle 12 Minuten
  • Kein initialer Bolus und keine kontinuierliche Infusion
  • Bedarfsdosis bei Bedarf alle 12 Minuten um 10 mcg erhöht
  • Höchstdosis von 100 mcg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz nach Subarachnoidalblutung (SAH) ist die primäre Ergebnisvariable und wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet.
Zeitfenster: 4 Tage
Schmerzscore 0-10. 0 stand für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-IV-Fentanyl-Bolus

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