- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851720
Randomiserad studie för smärtbehandling vid låggradig subaraknoidal blödning
20 juni 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Huvudvärk i samband med subaraknoidal blödning (SAH) orsakar svår smärta.
Huvudvärkhantering är komplex och kräver en balans mellan smärtkontroll och bevarande av neurologisk bedömning.
Tillräcklig smärtkontroll kan uppnås med narkotika, men dessa har många oönskade biverkningar.
Allra mest kritiskt kan all narkotika resultera i andningsdepression och sedering.
För patienter som uppträder utan neurologiska defekter men försvagande smärta är behandlingen särskilt utmanande.
Den lugnande effekten av narkotika förvirrar behandlingen av dessa patienter genom att störa den neurologiska undersökningen.
Smärtbehandling är också ett betydande bekymmer för patientens familjer eftersom de observerar lidande utan full förståelse för vikten av bevarad mental status.
För att kontrollera smärtan i samband med SAH-huvudvärk krävs ofta användning av narkotika trots riskerna.
Denna standardterapi innefattar en IV bolusdos som levereras av leverantören regelbundet efter behov för smärtkontroll.
Ett vanligt tillvägagångssätt för att minska smärta i andra patientpopulationer, inklusive akut smärtlindring efter större ryggradsoperationer, är patientkontrollerad analgesi (PCA).
Med PCA-metoden levererar patienter låga doser narkotika genom en smärtpump med förinställda maximala doser och leveransfrekvens.
Vi antar att detta tillvägagångssätt för smärtlindring för SAH-huvudvärk kommer att resultera i lägre smärtpoäng, högre patient- och familjetillfredsställelsepoäng och ökad patientsäkerhet med lägre narkotiska doser som minimalt stör neurologisk bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18-75
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller högre
- Jakt och Hess grad I, II villkor
- Inläggs inom 2 dagar efter initial SAH-händelse >6/10 smärta vid presentation
Exklusions kriterier:
- Afasi
- Huvudtrauma under de senaste 30 dagarna
- Behov av kraniotomi
- h/o obstruktiv sömnapné eller andningssjukdom
- h/o opioidtolerans
- tecken på vasospasm
- h/o leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp / Standard of Care
|
|
Aktiv komparator: Låg dos IV fentanyl PCA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut smärta efter subarachnoid blödning (SAH) är den primära utfallsvariabeln och kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
Tidsram: 4 dagar
|
Smärtresultat 0-10.
0 representerade ingen smärta och 10 värsta smärtan
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Huvudvärk
- Subaraknoidal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- NA_00071159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard IV fentanyl bolus
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAvslutadNjurcellscancer | Övergångscellkarcinom | AML | NjurcystorIndien
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
Theravance BiopharmaAvslutadTarmsjukdomar, inflammatoriska | TarmstörningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Okänd
-
Gennaro SardellaAvslutad
-
Soroka University Medical CenterIndragenHjärtinfarkt | Instabil anginaIsrael
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutadGastroenterit | UttorkningKanada