Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie för smärtbehandling vid låggradig subaraknoidal blödning

20 juni 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Huvudvärk i samband med subaraknoidal blödning (SAH) orsakar svår smärta. Huvudvärkhantering är komplex och kräver en balans mellan smärtkontroll och bevarande av neurologisk bedömning. Tillräcklig smärtkontroll kan uppnås med narkotika, men dessa har många oönskade biverkningar. Allra mest kritiskt kan all narkotika resultera i andningsdepression och sedering. För patienter som uppträder utan neurologiska defekter men försvagande smärta är behandlingen särskilt utmanande. Den lugnande effekten av narkotika förvirrar behandlingen av dessa patienter genom att störa den neurologiska undersökningen. Smärtbehandling är också ett betydande bekymmer för patientens familjer eftersom de observerar lidande utan full förståelse för vikten av bevarad mental status. För att kontrollera smärtan i samband med SAH-huvudvärk krävs ofta användning av narkotika trots riskerna. Denna standardterapi innefattar en IV bolusdos som levereras av leverantören regelbundet efter behov för smärtkontroll. Ett vanligt tillvägagångssätt för att minska smärta i andra patientpopulationer, inklusive akut smärtlindring efter större ryggradsoperationer, är patientkontrollerad analgesi (PCA). Med PCA-metoden levererar patienter låga doser narkotika genom en smärtpump med förinställda maximala doser och leveransfrekvens. Vi antar att detta tillvägagångssätt för smärtlindring för SAH-huvudvärk kommer att resultera i lägre smärtpoäng, högre patient- och familjetillfredsställelsepoäng och ökad patientsäkerhet med lägre narkotiska doser som minimalt stör neurologisk bedömning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller högre
  • Jakt och Hess grad I, II villkor
  • Inläggs inom 2 dagar efter initial SAH-händelse >6/10 smärta vid presentation

Exklusions kriterier:

  • Afasi
  • Huvudtrauma under de senaste 30 dagarna
  • Behov av kraniotomi
  • h/o obstruktiv sömnapné eller andningssjukdom
  • h/o opioidtolerans
  • tecken på vasospasm
  • h/o leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp / Standard of Care
  • IV fentanyl bolus 25-50 mcg var 1-2 timme vid behov för smärta
  • (Bolusdosen kan titreras upp i steg om 25 mcg vid behov)
  • Maximal dos på 100 mcg/timme
Aktiv komparator: Låg dos IV fentanyl PCA
  • Initialt: 10 mcg behovsdos var 12:e minut
  • Ingen initial bolus och ingen kontinuerlig infusion
  • Behovsdosen ökade med 10 mcg var 12:e minut vid behov
  • Maximal dos på 100 mcg/timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut smärta efter subarachnoid blödning (SAH) är den primära utfallsvariabeln och kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
Tidsram: 4 dagar
Smärtresultat 0-10. 0 representerade ingen smärta och 10 värsta smärtan
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard IV fentanyl bolus

3
Prenumerera