Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba leczenia bólu w krwotoku podpajęczynówkowym o niskim stopniu złośliwości

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Bóle głowy związane z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) powodują silny ból. Leczenie bólu głowy jest złożone i wymaga zachowania równowagi między kontrolą bólu a zachowaniem oceny neurologicznej. Wystarczającą kontrolę bólu można osiągnąć za pomocą narkotyków, jednak niosą one ze sobą liczne niepożądane skutki uboczne. Co najważniejsze, wszystkie narkotyki mogą powodować depresję oddechową i uspokojenie. W przypadku pacjentów, u których nie występują wady neurologiczne, ale wyniszczający ból, postępowanie jest szczególnie trudne. Uspokajające działanie narkotyków utrudnia postępowanie z tymi pacjentami, zakłócając badanie neurologiczne. Leczenie bólu jest również istotnym problemem dla rodzin pacjentów, którzy obserwują cierpienie bez pełnego zrozumienia znaczenia zachowania stanu psychicznego. W celu kontrolowania bólu związanego z bólami głowy z SAH często konieczne jest stosowanie środków odurzających pomimo ryzyka. Ta standardowa terapia obejmuje dożylną dawkę bolusa dostarczaną przez dostawcę regularnie w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Powszechnym podejściem do zmniejszania bólu w innych populacjach pacjentów, w tym do uśmierzania ostrego bólu po dużych operacjach kręgosłupa, jest analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). Metoda PCA polega na podawaniu pacjentom małych dawek środków odurzających za pomocą pompy przeciwbólowej z zadanymi dawkami maksymalnymi i częstotliwością podawania. Stawiamy hipotezę, że takie podejście do łagodzenia bólu głowy związanego z SAH spowoduje obniżenie punktacji bólu, wyższy poziom zadowolenia pacjentów i ich rodzin oraz zwiększone bezpieczeństwo pacjentów przy niższych dawkach narkotycznych, które w minimalnym stopniu zakłócają ocenę neurologiczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18-75 lat
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 lub więcej
  • Hunta i Hessa stopnia I, II
  • Przyjęty w ciągu 2 dni od pierwszego epizodu SAH >6/10 ból podczas prezentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Afazja
  • Uraz głowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Konieczna kraniotomia
  • h/o obturacyjny bezdech senny lub choroba układu oddechowego
  • h/o tolerancja na opioidy
  • dowód skurczu naczyń
  • h/o choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna / Standard opieki
  • IV bolus fentanylu 25-50 mcg co 1-2 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu
  • (W razie potrzeby dawkę bolusa można zwiększać o 25 mcg)
  • Maksymalna dawka 100 mcg/godz
Aktywny komparator: Niska dawka IV fentanylu PCA
  • Początkowo: dawka na żądanie 10 mcg co 12 minut
  • Brak początkowego bolusa i ciągłego wlewu
  • W razie potrzeby dawkę na żądanie zwiększano o 10 mcg co 12 minut
  • Maksymalna dawka 100 mcg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) jest główną zmienną wyniku i zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 4 dni
Ocena bólu 0-10. 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy bolus fentanylu IV

3
Subskrybuj