- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851720
Randomizowana próba leczenia bólu w krwotoku podpajęczynówkowym o niskim stopniu złośliwości
20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Bóle głowy związane z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) powodują silny ból.
Leczenie bólu głowy jest złożone i wymaga zachowania równowagi między kontrolą bólu a zachowaniem oceny neurologicznej.
Wystarczającą kontrolę bólu można osiągnąć za pomocą narkotyków, jednak niosą one ze sobą liczne niepożądane skutki uboczne.
Co najważniejsze, wszystkie narkotyki mogą powodować depresję oddechową i uspokojenie.
W przypadku pacjentów, u których nie występują wady neurologiczne, ale wyniszczający ból, postępowanie jest szczególnie trudne.
Uspokajające działanie narkotyków utrudnia postępowanie z tymi pacjentami, zakłócając badanie neurologiczne.
Leczenie bólu jest również istotnym problemem dla rodzin pacjentów, którzy obserwują cierpienie bez pełnego zrozumienia znaczenia zachowania stanu psychicznego.
W celu kontrolowania bólu związanego z bólami głowy z SAH często konieczne jest stosowanie środków odurzających pomimo ryzyka.
Ta standardowa terapia obejmuje dożylną dawkę bolusa dostarczaną przez dostawcę regularnie w razie potrzeby w celu opanowania bólu.
Powszechnym podejściem do zmniejszania bólu w innych populacjach pacjentów, w tym do uśmierzania ostrego bólu po dużych operacjach kręgosłupa, jest analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA).
Metoda PCA polega na podawaniu pacjentom małych dawek środków odurzających za pomocą pompy przeciwbólowej z zadanymi dawkami maksymalnymi i częstotliwością podawania.
Stawiamy hipotezę, że takie podejście do łagodzenia bólu głowy związanego z SAH spowoduje obniżenie punktacji bólu, wyższy poziom zadowolenia pacjentów i ich rodzin oraz zwiększone bezpieczeństwo pacjentów przy niższych dawkach narkotycznych, które w minimalnym stopniu zakłócają ocenę neurologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18-75 lat
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 lub więcej
- Hunta i Hessa stopnia I, II
- Przyjęty w ciągu 2 dni od pierwszego epizodu SAH >6/10 ból podczas prezentacji
Kryteria wyłączenia:
- Afazja
- Uraz głowy w ciągu ostatnich 30 dni
- Konieczna kraniotomia
- h/o obturacyjny bezdech senny lub choroba układu oddechowego
- h/o tolerancja na opioidy
- dowód skurczu naczyń
- h/o choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna / Standard opieki
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka IV fentanylu PCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostry ból po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) jest główną zmienną wyniku i zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ocena bólu 0-10.
0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Ból głowy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00071159
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowy bolus fentanylu IV
-
Aarhus University HospitalZakończonyOstre uszkodzenie nerek | Przeciążenie płynami | HipoperfuzjaDania
-
Theravance BiopharmaZakończonyChoroby jelit, stany zapalne | Zaburzenia jelitoweStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Auckland, New ZealandZakończonyLaparoskopowa resekcja okrężnicy | Analgezja okołooperacyjnaNowa Zelandia
-
Soroka University Medical CenterWycofaneZawał mięśnia sercowego | Niestabilna dławica piersiowaIzrael
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical University...ZakończonyZaszokować | Medycyna ratunkowa | Zatrzymanie krążeniaPolska
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Nieznany
-
EndocyteZakończony
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.RekrutacyjnyLaparoskopowe operacje jelita grubegoKanada
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyInfekcje | Amputacja | Brak zrostu złamania | Efekt uboczny antybiotyku | Pęknięcie | Złamanie kończyny dolnej | Zainfekowana Rana | Kontuzja nogi | Mocowanie wewnętrzne; Komplikacje, infekcja lub stan zapalnyStany Zjednoczone