- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851720
Studio randomizzato per la gestione del dolore nell'emorragia subaracnoidea di basso grado
20 giugno 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il mal di testa associato all'emorragia subaracnoidea (SAH) causa un forte dolore.
La gestione della cefalea è complessa e richiede un equilibrio tra il controllo del dolore e la conservazione della valutazione neurologica.
Un sufficiente controllo del dolore può essere ottenuto con i narcotici, tuttavia, questi comportano numerosi effetti collaterali indesiderati.
La cosa più critica è che tutti i narcotici possono provocare depressione respiratoria e sedazione.
Per i pazienti che si presentano senza difetti neurologici ma con dolore debilitante, la gestione è particolarmente impegnativa.
L'effetto sedativo dei narcotici confonde la gestione di questi pazienti interferendo con l'esame neurologico.
La gestione del dolore è anche una preoccupazione significativa per le famiglie dei pazienti poiché osservano la sofferenza senza una piena comprensione dell'importanza del mantenimento dello stato mentale.
Per controllare il dolore associato al mal di testa SAH, l'uso di narcotici è spesso richiesto nonostante i rischi.
Questa terapia standard prevede una dose in bolo IV erogata dal fornitore regolarmente secondo necessità per il controllo del dolore.
Un approccio comune per ridurre il dolore in altre popolazioni di pazienti, incluso il sollievo dal dolore acuto dopo un intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale, è l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Con il metodo PCA, i pazienti erogano basse dosi di stupefacenti attraverso una pompa del dolore con dosi massime preimpostate e frequenza di erogazione.
Ipotizziamo che questo approccio al sollievo dal dolore per il mal di testa SAH si tradurrà in punteggi del dolore più bassi, maggiori punteggi di soddisfazione del paziente e della famiglia e una maggiore sicurezza del paziente con dosi più basse di stupefacenti che interferiscono minimamente con la valutazione neurologica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18-75
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 o superiore
- Condizioni di grado I, II di Hunt e Hess
- Ammesso entro 2 giorni dall'inizio dell'evento SAH> 6/10 dolore alla presentazione
Criteri di esclusione:
- Afasia
- Trauma cranico negli ultimi 30 giorni
- Necessità di craniotomia
- h/o apnea ostruttiva del sonno o malattia respiratoria
- h/o tolleranza agli oppioidi
- evidenza di vasospasmo
- h/o malattie del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo/Standard di cura
|
|
Comparatore attivo: Fentanil PCA IV a basso dosaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il dolore acuto dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH) è la variabile di esito primaria e sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Punteggio del dolore 0-10.
0 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore peggiore
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Male alla testa
- Emorragia subaracnoidea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00071159
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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