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Studio randomizzato per la gestione del dolore nell'emorragia subaracnoidea di basso grado

20 giugno 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il mal di testa associato all'emorragia subaracnoidea (SAH) causa un forte dolore. La gestione della cefalea è complessa e richiede un equilibrio tra il controllo del dolore e la conservazione della valutazione neurologica. Un sufficiente controllo del dolore può essere ottenuto con i narcotici, tuttavia, questi comportano numerosi effetti collaterali indesiderati. La cosa più critica è che tutti i narcotici possono provocare depressione respiratoria e sedazione. Per i pazienti che si presentano senza difetti neurologici ma con dolore debilitante, la gestione è particolarmente impegnativa. L'effetto sedativo dei narcotici confonde la gestione di questi pazienti interferendo con l'esame neurologico. La gestione del dolore è anche una preoccupazione significativa per le famiglie dei pazienti poiché osservano la sofferenza senza una piena comprensione dell'importanza del mantenimento dello stato mentale. Per controllare il dolore associato al mal di testa SAH, l'uso di narcotici è spesso richiesto nonostante i rischi. Questa terapia standard prevede una dose in bolo IV erogata dal fornitore regolarmente secondo necessità per il controllo del dolore. Un approccio comune per ridurre il dolore in altre popolazioni di pazienti, incluso il sollievo dal dolore acuto dopo un intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale, è l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Con il metodo PCA, i pazienti erogano basse dosi di stupefacenti attraverso una pompa del dolore con dosi massime preimpostate e frequenza di erogazione. Ipotizziamo che questo approccio al sollievo dal dolore per il mal di testa SAH si tradurrà in punteggi del dolore più bassi, maggiori punteggi di soddisfazione del paziente e della famiglia e una maggiore sicurezza del paziente con dosi più basse di stupefacenti che interferiscono minimamente con la valutazione neurologica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 o superiore
  • Condizioni di grado I, II di Hunt e Hess
  • Ammesso entro 2 giorni dall'inizio dell'evento SAH> 6/10 dolore alla presentazione

Criteri di esclusione:

  • Afasia
  • Trauma cranico negli ultimi 30 giorni
  • Necessità di craniotomia
  • h/o apnea ostruttiva del sonno o malattia respiratoria
  • h/o tolleranza agli oppioidi
  • evidenza di vasospasmo
  • h/o malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo/Standard di cura
  • Bolo di fentanil EV 25-50 mcg ogni 1-2 ore secondo necessità per il dolore
  • (La dose in bolo può essere titolata con incrementi di 25 mcg, se necessario)
  • Dose massima di 100 mcg/ora
Comparatore attivo: Fentanil PCA IV a basso dosaggio
  • Inizialmente: 10 mcg di dose richiesta ogni 12 minuti
  • Nessun bolo iniziale e nessuna infusione continua
  • La dose richiesta è aumentata di 10 mcg ogni 12 minuti, se necessario
  • Dose massima di 100 mcg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore acuto dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH) è la variabile di esito primaria e sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 4 giorni
Punteggio del dolore 0-10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 il dolore peggiore
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bolo di fentanil EV standard

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