Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie voor pijnbehandeling bij laaggradige subarachnoïdale bloeding

20 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Hoofdpijn geassocieerd met subarachnoïdale bloeding (SAH) veroorzaakt hevige pijn. Hoofdpijnbehandeling is complex en vereist een evenwicht tussen pijnbeheersing en behoud van neurologische beoordeling. Met verdovende middelen is voldoende pijnbestrijding mogelijk, maar deze hebben tal van ongewenste bijwerkingen. Het belangrijkste is dat alle verdovende middelen kunnen leiden tot ademhalingsdepressie en sedatie. Voor patiënten die zich presenteren zonder neurologische defecten maar met slopende pijn, is het beheer bijzonder uitdagend. Het sedatieve effect van narcotica vertroebelt de behandeling van deze patiënten door het neurologisch onderzoek te verstoren. Pijnbestrijding is ook een belangrijke zorg voor de familie van de patiënt, aangezien zij lijden waarnemen zonder het belang van een behouden mentale toestand volledig te begrijpen. Om de pijn die gepaard gaat met SAB-hoofdpijn onder controle te houden, is het gebruik van verdovende middelen ondanks de risico's vaak vereist. Deze standaardtherapie omvat een intraveneuze bolusdosis die regelmatig door de zorgverlener wordt toegediend als dat nodig is voor pijnbestrijding. Een veelgebruikte aanpak om pijn bij andere patiëntenpopulaties te verminderen, waaronder acute pijnverlichting na een grote operatie aan de wervelkolom, is door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA). Met de PCA-methode leveren patiënten lage doses verdovende middelen af ​​via een pijnpomp met vooraf ingestelde maximale doses en toedieningsfrequentie. Onze hypothese is dat deze benadering van pijnverlichting voor SAB-hoofdpijn zal resulteren in lagere pijnscores, hogere patiënt- en familietevredenheidsscores en verhoogde patiëntveiligheid met lagere narcotische doses die de neurologische beoordeling minimaal verstoren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 of hoger
  • Hunt en Hess graad I, II voorwaarden
  • Opgenomen binnen 2 dagen na eerste SAB-gebeurtenis >6/10 pijn bij presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afasie
  • Hoofdtrauma in de afgelopen 30 dagen
  • Behoefte aan craniotomie
  • h/o obstructieve slaapapneu of ademhalingsziekte
  • h/o opioïde tolerantie
  • bewijs van vasospasme
  • h/o leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep / zorgstandaard
  • IV fentanyl bolus 25-50 mcg elke 1-2 uur indien nodig voor pijn
  • (De bolusdosis kan indien nodig worden verhoogd in stappen van 25 mcg)
  • Maximale dosis van 100 mcg/uur
Actieve vergelijker: Lage dosis IV fentanyl PCA
  • Aanvankelijk: 10 mcg dosering elke 12 minuten
  • Geen initiële bolus en geen continu infuus
  • Dosis op aanvraag verhoogd met 10 mcg elke 12 minuten indien nodig
  • Maximale dosis van 100 mcg/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn na subarachnoïdale bloeding (SAH) is de primaire uitkomstvariabele en zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: 4 dagen
Pijnscore 0-10. 0 vertegenwoordigde geen pijn en 10 de ergste pijn
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren