- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01851720
Gerandomiseerde studie voor pijnbehandeling bij laaggradige subarachnoïdale bloeding
20 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Hoofdpijn geassocieerd met subarachnoïdale bloeding (SAH) veroorzaakt hevige pijn.
Hoofdpijnbehandeling is complex en vereist een evenwicht tussen pijnbeheersing en behoud van neurologische beoordeling.
Met verdovende middelen is voldoende pijnbestrijding mogelijk, maar deze hebben tal van ongewenste bijwerkingen.
Het belangrijkste is dat alle verdovende middelen kunnen leiden tot ademhalingsdepressie en sedatie.
Voor patiënten die zich presenteren zonder neurologische defecten maar met slopende pijn, is het beheer bijzonder uitdagend.
Het sedatieve effect van narcotica vertroebelt de behandeling van deze patiënten door het neurologisch onderzoek te verstoren.
Pijnbestrijding is ook een belangrijke zorg voor de familie van de patiënt, aangezien zij lijden waarnemen zonder het belang van een behouden mentale toestand volledig te begrijpen.
Om de pijn die gepaard gaat met SAB-hoofdpijn onder controle te houden, is het gebruik van verdovende middelen ondanks de risico's vaak vereist.
Deze standaardtherapie omvat een intraveneuze bolusdosis die regelmatig door de zorgverlener wordt toegediend als dat nodig is voor pijnbestrijding.
Een veelgebruikte aanpak om pijn bij andere patiëntenpopulaties te verminderen, waaronder acute pijnverlichting na een grote operatie aan de wervelkolom, is door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).
Met de PCA-methode leveren patiënten lage doses verdovende middelen af via een pijnpomp met vooraf ingestelde maximale doses en toedieningsfrequentie.
Onze hypothese is dat deze benadering van pijnverlichting voor SAB-hoofdpijn zal resulteren in lagere pijnscores, hogere patiënt- en familietevredenheidsscores en verhoogde patiëntveiligheid met lagere narcotische doses die de neurologische beoordeling minimaal verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18-75
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 of hoger
- Hunt en Hess graad I, II voorwaarden
- Opgenomen binnen 2 dagen na eerste SAB-gebeurtenis >6/10 pijn bij presentatie
Uitsluitingscriteria:
- Afasie
- Hoofdtrauma in de afgelopen 30 dagen
- Behoefte aan craniotomie
- h/o obstructieve slaapapneu of ademhalingsziekte
- h/o opioïde tolerantie
- bewijs van vasospasme
- h/o leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep / zorgstandaard
|
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis IV fentanyl PCA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn na subarachnoïdale bloeding (SAH) is de primaire uitkomstvariabele en zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Pijnscore 0-10.
0 vertegenwoordigde geen pijn en 10 de ergste pijn
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hoofdpijn
- Subarachnoïdale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- NA_00071159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .