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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01851720
저등급 지주막하 출혈의 통증 관리를 위한 무작위 임상시험
2017년 6월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
지주막하 출혈(SAH)과 관련된 두통은 심한 통증을 유발합니다.
두통 관리는 복잡하며 통증 조절과 신경학적 평가 보존 사이의 균형이 필요합니다.
마약으로 충분한 통증 조절을 달성할 수 있지만, 이러한 것들은 수많은 바람직하지 않은 부작용을 수반합니다.
가장 중요한 것은 모든 마약이 호흡 억제와 진정 작용을 일으킬 수 있다는 것입니다.
신경학적 결함은 없지만 통증을 쇠약하게 만드는 환자의 경우 관리가 특히 어렵습니다.
마약의 진정 효과는 신경 학적 검사를 방해하여 이러한 환자의 관리를 혼란스럽게 만듭니다.
통증 관리는 정신 상태 보존의 중요성에 대한 완전한 이해 없이 고통을 관찰하기 때문에 환자의 가족에게도 중요한 관심사입니다.
SAH 두통과 관련된 통증을 조절하기 위해 위험에도 불구하고 마약 사용이 종종 필요합니다.
이 표준 요법에는 통증 조절을 위해 필요에 따라 제공자가 정기적으로 제공하는 IV 볼루스 용량이 포함됩니다.
주요 척추 수술 후 급성 통증 완화를 포함하여 다른 환자 집단의 통증을 줄이기 위한 일반적인 접근 방식은 환자 제어 진통제(PCA)입니다.
PCA 방법을 통해 환자는 미리 설정된 최대 용량과 전달 빈도로 진통 펌프를 통해 저용량의 마약을 전달합니다.
우리는 SAH 두통에 대한 통증 완화에 대한 이러한 접근 방식이 통증 점수를 낮추고, 환자 및 가족 만족도 점수를 높이고, 신경학적 평가를 최소한으로 방해하는 더 낮은 마약 용량으로 환자 안전을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18-75
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 13 이상
- Hunt 및 Hess 등급 I, II 조건
- 최초 SAH 사건 >6/10 통증 발현 후 2일 이내에 입원
제외 기준:
- 실어증
- 지난 30일 이내 두부 외상
- 개두술의 필요성
- h/o 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 호흡기 질환
- h/o 오피오이드 내성
- 혈관 경련의 증거
- h/o 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군 / 치료 기준
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활성 비교기: 저용량 IV 펜타닐 PCA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지주막하 출혈(SAH)에 따른 급성 통증은 주요 결과 변수이며 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 4 일
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통증 점수 0-10.
0은 통증 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄
|
4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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