- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01851720
Essai randomisé sur la gestion de la douleur dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne de bas grade
20 juin 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les maux de tête associés à une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) provoquent une douleur intense.
La prise en charge des céphalées est complexe, nécessitant un équilibre entre le contrôle de la douleur et la préservation de l'évaluation neurologique.
Un contrôle suffisant de la douleur peut être obtenu avec des narcotiques, cependant, ceux-ci entraînent de nombreux effets secondaires indésirables.
Plus important encore, tous les narcotiques peuvent entraîner une dépression respiratoire et une sédation.
Pour les patients qui se présentent sans défauts neurologiques mais avec des douleurs débilitantes, la prise en charge est particulièrement difficile.
L'effet sédatif des narcotiques perturbe la prise en charge de ces patients en interférant avec l'examen neurologique.
La gestion de la douleur est également une préoccupation importante pour les familles des patients car elles observent la souffrance sans comprendre pleinement l'importance d'un état mental préservé.
Afin de contrôler la douleur associée aux maux de tête SAH, l'utilisation de narcotiques est souvent nécessaire malgré les risques.
Cette thérapie standard implique une dose de bolus IV délivrée par le prestataire régulièrement selon les besoins pour le contrôle de la douleur.
Une approche courante pour réduire la douleur chez d'autres populations de patients, y compris le soulagement de la douleur aiguë après une chirurgie majeure de la colonne vertébrale, est l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Avec la méthode PCA, les patients administrent de faibles doses de narcotiques à l'aide d'une pompe à douleur avec des doses maximales et une fréquence d'administration prédéfinies.
Nous émettons l'hypothèse que cette approche du soulagement de la douleur pour les céphalées SAH se traduira par des scores de douleur plus faibles, des scores de satisfaction des patients et des familles plus élevés et une sécurité accrue des patients avec des doses de narcotiques plus faibles interférant de manière minimale avec l'évaluation neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18-75
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) 13 ou plus
- Conditions Hunt et Hess de classe I, II
- Admis dans les 2 jours suivant l'événement SAH initial> 6/10 douleur à la présentation
Critère d'exclusion:
- Aphasie
- Traumatisme crânien au cours des 30 derniers jours
- Besoin de craniotomie
- h/o apnée obstructive du sommeil ou maladie respiratoire
- h/o tolérance aux opioïdes
- preuve de vasospasme
- h/o maladie du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de contrôle / norme de soins
|
|
Comparateur actif: Fentanyl PCA à faible dose IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La douleur aiguë à la suite d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est la principale variable de résultat et sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 4 jours
|
Score de douleur 0-10.
0 représentait l'absence de douleur et 10 la pire douleur
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
10 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Mal de tête
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00071159
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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