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Ensaio randomizado para controle da dor em hemorragia subaracnóidea de baixo grau

20 de junho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Cefaleias associadas à hemorragia subaracnóidea (HSA) causam dor intensa. O manejo da cefaléia é complexo, exigindo um equilíbrio entre o controle da dor e a preservação da avaliação neurológica. O controle suficiente da dor pode ser alcançado com narcóticos, no entanto, estes carregam numerosos efeitos colaterais indesejáveis. Mais criticamente, todos os narcóticos podem resultar em depressão respiratória e sedação. Para pacientes que se apresentam sem defeitos neurológicos, mas com dor debilitante, o manejo é particularmente desafiador. O efeito sedativo dos narcóticos confunde o manejo desses pacientes, interferindo no exame neurológico. O controle da dor também é uma preocupação significativa para os familiares dos pacientes, pois eles observam o sofrimento sem compreender totalmente a importância do estado mental preservado. Para controlar a dor associada às cefaléias da HAS, muitas vezes é necessário o uso de narcóticos, apesar dos riscos. Esta terapia padrão envolve uma dose em bolus IV fornecida pelo provedor regularmente conforme necessário para o controle da dor. Uma abordagem comum para reduzir a dor em outras populações de pacientes, incluindo o alívio da dor aguda após uma grande cirurgia da coluna, é a analgesia controlada pelo paciente (PCA). Com o método PCA, os pacientes administram baixas doses de narcóticos por meio de uma bomba de dor com doses máximas predefinidas e frequência de administração. Nossa hipótese é que esta abordagem para alívio da dor para cefaleias de HSA resultará em escores de dor mais baixos, maiores escores de satisfação do paciente e da família e maior segurança do paciente com doses mais baixas de narcóticos, interferindo minimamente na avaliação neurológica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18-75
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) 13 ou superior
  • Condições de grau I e II de Hunt e Hess
  • Admitido dentro de 2 dias após o evento inicial de HSA > 6/10 dor na apresentação

Critério de exclusão:

  • Afasia
  • Traumatismo craniano nos últimos 30 dias
  • Necessidade de craniotomia
  • h/o apneia obstrutiva do sono ou doença respiratória
  • h/o tolerância a opioides
  • evidência de vasoespasmo
  • h/o doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle / padrão de atendimento
  • Bolus IV de fentanil 25-50 mcg a cada 1-2 horas conforme necessário para dor
  • (A dose em bolus pode ser titulada em incrementos de 25 mcg, se necessário)
  • Dose máxima de 100 mcg/h
Comparador Ativo: Dose baixa de fentanil IV PCA
  • Inicialmente: dose de demanda de 10 mcg a cada 12 minutos
  • Sem bolus inicial e sem infusão contínua
  • Dose de demanda aumentada 10 mcg a cada 12 minutos, se necessário
  • Dose máxima de 100 mcg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor aguda após hemorragia subaracnóidea (SAH) é a variável de desfecho primário e será avaliada usando a escala numérica de avaliação (NRS).
Prazo: 4 dias
Pontuação de dor 0-10. 0 representou nenhuma dor e 10 a pior dor
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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