- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851720
Ensaio randomizado para controle da dor em hemorragia subaracnóidea de baixo grau
20 de junho de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Cefaleias associadas à hemorragia subaracnóidea (HSA) causam dor intensa.
O manejo da cefaléia é complexo, exigindo um equilíbrio entre o controle da dor e a preservação da avaliação neurológica.
O controle suficiente da dor pode ser alcançado com narcóticos, no entanto, estes carregam numerosos efeitos colaterais indesejáveis.
Mais criticamente, todos os narcóticos podem resultar em depressão respiratória e sedação.
Para pacientes que se apresentam sem defeitos neurológicos, mas com dor debilitante, o manejo é particularmente desafiador.
O efeito sedativo dos narcóticos confunde o manejo desses pacientes, interferindo no exame neurológico.
O controle da dor também é uma preocupação significativa para os familiares dos pacientes, pois eles observam o sofrimento sem compreender totalmente a importância do estado mental preservado.
Para controlar a dor associada às cefaléias da HAS, muitas vezes é necessário o uso de narcóticos, apesar dos riscos.
Esta terapia padrão envolve uma dose em bolus IV fornecida pelo provedor regularmente conforme necessário para o controle da dor.
Uma abordagem comum para reduzir a dor em outras populações de pacientes, incluindo o alívio da dor aguda após uma grande cirurgia da coluna, é a analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Com o método PCA, os pacientes administram baixas doses de narcóticos por meio de uma bomba de dor com doses máximas predefinidas e frequência de administração.
Nossa hipótese é que esta abordagem para alívio da dor para cefaleias de HSA resultará em escores de dor mais baixos, maiores escores de satisfação do paciente e da família e maior segurança do paciente com doses mais baixas de narcóticos, interferindo minimamente na avaliação neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18-75
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) 13 ou superior
- Condições de grau I e II de Hunt e Hess
- Admitido dentro de 2 dias após o evento inicial de HSA > 6/10 dor na apresentação
Critério de exclusão:
- Afasia
- Traumatismo craniano nos últimos 30 dias
- Necessidade de craniotomia
- h/o apneia obstrutiva do sono ou doença respiratória
- h/o tolerância a opioides
- evidência de vasoespasmo
- h/o doença hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle / padrão de atendimento
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa de fentanil IV PCA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A dor aguda após hemorragia subaracnóidea (SAH) é a variável de desfecho primário e será avaliada usando a escala numérica de avaliação (NRS).
Prazo: 4 dias
|
Pontuação de dor 0-10.
0 representou nenhuma dor e 10 a pior dor
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Dor de cabeça
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- NA_00071159
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bolus de fentanil IV padrão
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRecrutamentoInfecções | Amputação | Não União de Fratura | Antibiótico Efeito Colateral | Fratura | Fratura de Extremidade Inferior | Ferida Infeccionada | Lesão na perna | Fixação Interna; Complicações, Infecção ou InflamaçãoEstados Unidos
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... e outros colaboradoresConcluídoEnsaio de esforço de rede de insulina de hiperglicemia de acidente vascular cerebral (SHINE) (SHINE)Hiperglicemia | Diabetes | AVC Isquêmico AgudoEstados Unidos
-
The Medicines CompanyConcluídoInsuficiência cardíaca | HipertensãoEstados Unidos, Alemanha, França