- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851720
Randomiseret forsøg for smertebehandling i lavgradig subaraknoidal blødning
20. juni 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Hovedpine forbundet med subarachnoid blødning (SAH) forårsager alvorlig smerte.
Hovedpinebehandling er kompleks og kræver en balance mellem smertekontrol og bevarelse af neurologisk vurdering.
Tilstrækkelig smertekontrol kan opnås med narkotika, men disse har adskillige uønskede bivirkninger.
Mest kritisk kan alle narkotiske stoffer resultere i respirationsdepression og sedation.
For patienter, der viser sig uden neurologiske defekter, men invaliderende smerter, er behandlingen særlig udfordrende.
Narkotikas beroligende virkning forvirrer behandlingen af disse patienter ved at forstyrre den neurologiske undersøgelse.
Smertebehandling er også en væsentlig bekymring for patientens familier, da de observerer lidelse uden fuld forståelse for vigtigheden af bevaret mental status.
For at kontrollere de smerter, der er forbundet med SAH-hovedpine, er brugen af narkotika ofte påkrævet på trods af risiciene.
Denne standardbehandling involverer en IV bolusdosis, som leveres af udbyderen regelmæssigt efter behov for smertekontrol.
En almindelig tilgang til at reducere smerte i andre patientpopulationer, herunder akut smertelindring efter større rygsøjleoperationer, er patientkontrolleret analgesi (PCA).
Med PCA-metoden leverer patienter lave doser af narkotika gennem en smertepumpe med forudindstillede maksimale doser og leveringshyppighed.
Vi antager, at denne tilgang til smertelindring for SAH-hovedpine vil resultere i lavere smertescore, større patient- og familietilfredshedsscore og øget patientsikkerhed med lavere narkotiske doser, der minimalt interfererer med neurologisk vurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18-75
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller højere
- Jagt og Hess grad I, II forhold
- Indlagt inden for 2 dage efter initial SAH hændelse >6/10 smerte ved præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- Hovedtraume inden for de seneste 30 dage
- Behov for kraniotomi
- h/o obstruktiv søvnapnø eller luftvejssygdom
- h/o opioidtolerance
- tegn på vasospasme
- h/o leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe / Standard of Care
|
|
Aktiv komparator: Lav dosis IV fentanyl PCA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut smerte efter sub-arachnoid blødning (SAH) er den primære udfaldsvariabel og vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 4 dage
|
Smertescore 0-10.
0 repræsenterede ingen smerter og 10 værste smerter
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2013
Først opslået (Skøn)
10. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hovedpine
- Subaraknoidal blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00071159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard IV fentanyl bolus
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetNyrecellekarcinom | Overgangscellekarcinom | AML | NyrecysterIndien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
Theravance BiopharmaAfsluttetTarmsygdomme, inflammatorisk | TarmlidelserForenede Stater
-
University of SaskatchewanAfsluttetFødselssmerter | Obstetrisk smerte | Induktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Epidural | Obstetriske anæstesiproblemer | OpioidCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Imperial College LondonDexCom, Inc.UkendtType 1 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige