Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg for smertebehandling i lavgradig subaraknoidal blødning

20. juni 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Hovedpine forbundet med subarachnoid blødning (SAH) forårsager alvorlig smerte. Hovedpinebehandling er kompleks og kræver en balance mellem smertekontrol og bevarelse af neurologisk vurdering. Tilstrækkelig smertekontrol kan opnås med narkotika, men disse har adskillige uønskede bivirkninger. Mest kritisk kan alle narkotiske stoffer resultere i respirationsdepression og sedation. For patienter, der viser sig uden neurologiske defekter, men invaliderende smerter, er behandlingen særlig udfordrende. Narkotikas beroligende virkning forvirrer behandlingen af ​​disse patienter ved at forstyrre den neurologiske undersøgelse. Smertebehandling er også en væsentlig bekymring for patientens familier, da de observerer lidelse uden fuld forståelse for vigtigheden af ​​bevaret mental status. For at kontrollere de smerter, der er forbundet med SAH-hovedpine, er brugen af ​​narkotika ofte påkrævet på trods af risiciene. Denne standardbehandling involverer en IV bolusdosis, som leveres af udbyderen regelmæssigt efter behov for smertekontrol. En almindelig tilgang til at reducere smerte i andre patientpopulationer, herunder akut smertelindring efter større rygsøjleoperationer, er patientkontrolleret analgesi (PCA). Med PCA-metoden leverer patienter lave doser af narkotika gennem en smertepumpe med forudindstillede maksimale doser og leveringshyppighed. Vi antager, at denne tilgang til smertelindring for SAH-hovedpine vil resultere i lavere smertescore, større patient- og familietilfredshedsscore og øget patientsikkerhed med lavere narkotiske doser, der minimalt interfererer med neurologisk vurdering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 eller højere
  • Jagt og Hess grad I, II forhold
  • Indlagt inden for 2 dage efter initial SAH hændelse >6/10 smerte ved præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Hovedtraume inden for de seneste 30 dage
  • Behov for kraniotomi
  • h/o obstruktiv søvnapnø eller luftvejssygdom
  • h/o opioidtolerance
  • tegn på vasospasme
  • h/o leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe / Standard of Care
  • IV fentanyl bolus 25-50 mcg hver 1-2 timer efter behov for smerte
  • (Bolusdosis kan titreres op i trin på 25 mcg, hvis det er nødvendigt)
  • Maksimal dosis på 100 mcg/time
Aktiv komparator: Lav dosis IV fentanyl PCA
  • Indledningsvis: 10 mcg behovsdosis hvert 12. minut
  • Ingen initial bolus og ingen kontinuerlig infusion
  • Behovsdosis øges med 10 mcg hvert 12. minut, hvis det er nødvendigt
  • Maksimal dosis på 100 mcg/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte efter sub-arachnoid blødning (SAH) er den primære udfaldsvariabel og vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 4 dage
Smertescore 0-10. 0 repræsenterede ingen smerter og 10 værste smerter
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard IV fentanyl bolus

3
Abonner