Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pro léčbu bolesti u subarachnoidálního krvácení nízkého stupně

20. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Bolesti hlavy spojené se subarachnoidálním krvácením (SAH) způsobují silnou bolest. Léčba bolesti hlavy je složitá a vyžaduje rovnováhu mezi kontrolou bolesti a zachováním neurologického vyšetření. Dostatečnou kontrolu bolesti lze dosáhnout pomocí narkotik, která však s sebou nesou četné nežádoucí vedlejší účinky. Nejkritičtější je, že všechna narkotika mohou způsobit respirační depresi a sedaci. U pacientů, kteří nemají neurologické defekty, ale vysilující bolest, je léčba obzvláště náročná. Sedativní účinek narkotik komplikuje léčbu těchto pacientů tím, že narušuje neurologické vyšetření. Léčba bolesti je také významným problémem pro rodiny pacientů, protože pozorují utrpení, aniž by plně chápali důležitost zachování duševního stavu. Ke kontrole bolesti spojené s bolestmi hlavy SAH je často navzdory rizikům vyžadováno použití narkotik. Tato standardní terapie zahrnuje intravenózní bolusovou dávku podávanou poskytovatelem pravidelně podle potřeby pro kontrolu bolesti. Běžným přístupem ke snížení bolesti u jiných populací pacientů, včetně akutní úlevy od bolesti po velké operaci páteře, je pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Při metodě PCA pacienti dodávají nízké dávky narkotik pomocí pumpy bolesti s předem nastavenými maximálními dávkami a frekvencí podávání. Předpokládáme, že tento přístup k úlevě od bolesti u bolestí hlavy SAH bude mít za následek nižší skóre bolesti, vyšší skóre spokojenosti pacientů a rodiny a zvýšenou bezpečnost pacientů s nižšími dávkami narkotik, které minimálně zasahují do neurologického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18-75
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 13 nebo vyšší
  • Podmínky Hunt a Hess stupeň I, II
  • Přijato do 2 dnů od počáteční příhody SAH >6/10 bolesti při prezentaci

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • Poranění hlavy za posledních 30 dní
  • Potřeba kraniotomie
  • h/o obstrukční spánková apnoe nebo respirační onemocnění
  • h/o tolerance opioidů
  • důkaz vazospasmu
  • h/o onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina / Standard of Care
  • IV bolus fentanylu 25-50 mcg každé 1-2 hodiny podle potřeby na bolest
  • (V případě potřeby lze dávku bolusu titrovat po 25 mcg přírůstcích)
  • Maximální dávka 100 mcg/hod
Lék: Standardní IV bolus fentanylu
Aktivní komparátor: Nízká dávka IV fentanylu PCA
  • Zpočátku: 10 mcg požadovaná dávka každých 12 minut
  • Žádný počáteční bolus a žádná kontinuální infuze
  • V případě potřeby se dávka zvyšuje o 10 mcg každých 12 minut
  • Maximální dávka 100 mcg/hod
Lék: Nízká dávka fentanylu PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest po subarachnoidálním krvácení (SAH) je primární výstupní proměnnou a bude posuzována pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 4 dny
Skóre bolesti 0-10. 0 představovalo žádnou bolest a 10 nejhorší bolest
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00071159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní IV bolus fentanylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit