子宮頸がん治療のための Xoft® Axxent® 電子近接照射療法システムの実現可能性研究
2020年12月22日 更新者：Xoft, Inc.
この研究の目的は、医師の現在の標準治療実践に組み込まれ、イリジウム 192 またはイリジウム 192 を使用する高線量率アフターローダーの代替として組み込まれた Xoft Axxent 電子小線源療法システムと頸部アプリケーターの安全性、性能、使いやすさを評価することです。低線量率セシウム治療。 治療の実施、安全性、急性毒性に関するデータが収集されます。
私たちの仮説は、医師の現在の診療標準に組み込まれている治療法は安全であるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 小線源療法は、局所進行疾患（ステージ Ib2 ～ IVA）のすべての症例に対して EBRT 後に適応となります。
- 手術不能なIa1期およびIa2期は、タンデムベースの小線源療法のみで治療できる可能性がある
- 手術不能なIb1期は、EBRTと併用した近接照射療法で根治的に治療する必要があります。 医師の裁量により、高リスクの特徴の存在に基づいて、同時化学療法が検討される場合があります。
- 被験者は、リンパ節の状態、悪性度、リンパ管浸潤の有無、腫瘍の大きさ、年齢、組織学に関係なく、近接照射療法で治療できます。
- 挿入プロセスにおける全身麻酔または脊椎麻酔、または意識的鎮静に医学的に適合
- 妊娠の可能性のある被験者は、スクリーニング対象基準で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 近接照射療法に対する医学的禁忌（強皮症、膠原病、活動性狼瘡）
- 小線源療法を伴う骨盤放射線療法の以前の治療
- スクリーニング時のヘモグロビンレベル < 8
- 平均余命 < 6 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
登録された被験者は、EBRTと組み合わせて小線源治療を受けることになります。 治療期間は最長56日間となります。 治療を担当する医師は、イリジウム 192 またはセシウム HDR アフターローダーを使用して頸部近接照射療法治療を施す医師の現在の診療または経験に基づいて、適切な治療方針を決定します。 登録された被験者は、4～6回に分けて合計約80～90Gyの治療線量で治療されます。 米国で一般的に使用される用量計画の例は、セクション 7.6.7 にリストされています。 この研究には、EBRT の開始から最後の Xoft Axxent 治療分画の投与まで、および 1 か月後および 3 か月後のデータ収集が含まれます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究終了 (90 日間)
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小線源療法治療中および治療後、治療施設からの退院まで、および治療後 3 か月間における有害事象の発生率と重症度。
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研究終了 (90 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：研究終了 (90 日間)
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Xoft 電子近接照射療法システムと子宮頸部アプリケーターを使用して近接照射療法治療を完全に受けた被験者の数。
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研究終了 (90 日間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の有害事象の頻度（安全性など）
時間枠：留学終了後 3 か月
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3 か月間の追跡調査を通じて放射線毒性の発生率を評価します。
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留学終了後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。