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Étude de faisabilité du système de curiethérapie électronique Xoft® Axxent® pour le traitement du cancer du col de l'utérus

22 décembre 2020 mis à jour par: Xoft, Inc.

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la performance et la convivialité du système de curiethérapie électronique Xoft Axxent et de l'applicateur cervical tel qu'incorporé dans la pratique de traitement standard actuelle du médecin et en remplacement des post-chargeurs à haut débit de dose utilisant l'Iridium-192 ou les traitements Césium bas débit. Des données seront recueillies sur l'administration, la sécurité et la toxicité aiguë du traitement.

Notre hypothèse est que le traitement est sûr tel qu'il est intégré dans la norme de pratique actuelle du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • La curiethérapie est indiquée après EBRT pour tous les cas de maladie localement avancée (Stades Ib2 - IVA)
  • Les stades Ia1 et Ia2 inopérables peuvent être traités par curiethérapie en tandem seule
  • Le stade Ib1 inopérable doit être traité radicalement par curiethérapie en conjonction avec l'EBRT. Une chimiothérapie concomitante peut être envisagée à la discrétion du médecin et en fonction de la présence de caractéristiques à haut risque.
  • Les sujets peuvent être traités par curiethérapie indépendamment de l'état des ganglions lymphatiques, du grade et de la présence d'une invasion lymphovasculaire, de la taille de la tumeur, de l'âge ou de l'histologie.
  • Médicalement apte à l'anesthésie générale ou rachidienne, ou à la sédation consciente, pour le processus d'insertion
  • Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage Critères d'inclusion :

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Contre-indications médicales à la curiethérapie (sclérodermie, maladie vasculaire du collagène, lupus actif)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure avec curiethérapie
  • Taux d'hémoglobine au dépistage < 8
  • Espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les sujets inscrits suivront un traitement de curiethérapie en association avec l'EBRT. La durée maximale du traitement sera de 56 jours. Le médecin traitant déterminera le traitement approprié en fonction de la pratique actuelle ou de l'expérience du médecin en matière d'utilisation de post-chargeurs Iridium-192 ou Césium HDR pour administrer des traitements de curiethérapie cervicale.

Les sujets inscrits seront traités avec une dose de traitement totale d'environ 80 à 90 Gy sur 4 à 6 fractions. Des exemples de schémas posologiques couramment utilisés aux États-Unis sont répertoriés dans la section 7.6.7. Cette étude comprendra la collecte de données depuis le début de l'EBRT jusqu'à l'administration de la dernière fraction de traitement Xoft Axxent, et à un (1) mois et trois (3) mois.
Dispositif: Traitement par curiethérapie électronique
Autres noms:
  • Curiethérapie
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Électronique
  • Système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Taux et gravité des événements indésirables
Délai: Sortie d'étude (90 jours)
Taux et gravité des événements indésirables pendant et après l'administration du traitement de curiethérapie, jusqu'à la sortie de l'établissement de traitement et pendant 3 mois après le traitement.
Sortie d'étude (90 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil
Délai: Sortie d'étude (90 jours)
Nombre de sujets ayant reçu une administration complète du traitement de curiethérapie à l'aide du système de curiethérapie électronique Xoft avec l'applicateur cervical.
Sortie d'étude (90 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables chez les participants (c.-à-d. Sécurité)
Délai: 3 mois après la fin des études
Évaluer le taux d'occurrence des toxicités des rayonnements pendant trois (3) mois de suivi.
3 mois après la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xoft, Inc.

Collaborateurs

Icad, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRP-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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