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Estudo de Viabilidade do Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft® Axxent® para o Tratamento do Câncer Cervical

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Xoft, Inc.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, desempenho e usabilidade do Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft Axxent e Aplicador Cervical conforme incorporado à prática de tratamento padrão atual do médico e em substituição a pós-carregadores de alta taxa de dose usando Iridium-192 ou tratamentos de césio com baixa taxa de dose. Serão coletados dados sobre a administração do tratamento, segurança e toxicidade aguda.

Nossa hipótese é que o tratamento é seguro conforme incorporado ao padrão de prática atual do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • A braquiterapia é indicada após EBRT para todos os casos de doença localmente avançada (Estágios Ib2 - IVA)
  • Estágio Ia1 e Estágio Ia2 inoperáveis ​​podem ser tratados apenas com braquiterapia baseada em tandem
  • Estágio Ib1 inoperável deve ser tratado radicalmente com braquiterapia em conjunto com EBRT. A quimioterapia concomitante pode ser considerada a critério do médico e com base na presença de características de alto risco.
  • Os indivíduos podem ser tratados com braquiterapia independentemente do estado dos gânglios linfáticos, grau e presença de invasão linfovascular, tamanho do tumor, idade ou histologia.
  • Medicamente apto para anestesia geral ou espinhal, ou sedação consciente, para o processo de inserção
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos Critérios de inclusão de triagem:

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Contra-indicações médicas à braquiterapia (esclerodermia, doença vascular do colágeno, lúpus ativo)
  • Radioterapia pélvica prévia com braquiterapia
  • Nível de hemoglobina na triagem < 8
  • Expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

Os indivíduos inscritos serão submetidos a tratamento de braquiterapia em combinação com EBRT. A duração máxima do tratamento será de 56 dias. O médico assistente determinará o curso de tratamento apropriado com base na prática atual do médico ou experiência usando pós-carregadores Iridium-192 ou Césio HDR para administrar tratamentos de braquiterapia cervical.

Os indivíduos inscritos serão tratados com aproximadamente 80-90 Gy de dose total de tratamento em 4-6 frações. Exemplos de esquemas de dosagem comumente usados ​​nos EUA estão listados na seção 7.6.7. Este estudo incluirá a coleta de dados desde o início da EBRT até a administração da fração final do tratamento Xoft Axxent e em um (1) mês e três (3) meses.
Dispositivo: Tratamento com Braquiterapia Eletrônica
Outros nomes:
  • Braquiterapia
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Eletrônico
  • Sistema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Taxa e Gravidade de Eventos Adversos
Prazo: Saída do estudo (90 dias)
Taxa e gravidade de eventos adversos durante e após a administração do tratamento de braquiterapia, até a alta da unidade de tratamento e por 3 meses após o tratamento.
Saída do estudo (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo
Prazo: Saída do estudo (90 dias)
Número de indivíduos que receberam aplicação completa do tratamento de braquiterapia usando o Xoft Electronic Brachytherapy System com o aplicador cervical.
Saída do estudo (90 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos em participantes (ou seja, segurança)
Prazo: 3 meses após a saída do estudo
Avaliar a taxa de ocorrência de toxicidades por radiação durante três (3) meses de acompanhamento.
3 meses após a saída do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xoft, Inc.

Colaboradores

Icad, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRP-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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