Технико-экономическое обоснование электронной системы брахитерапии Xoft® Axxent® для лечения рака шейки матки
Целью данного исследования является оценка безопасности, производительности и удобства использования электронной системы брахитерапии Xoft Axxent и цервикального аппликатора при их включении в текущую стандартную лечебную практику врача и при замене высокодозовых дозаторов с использованием иридия-192 или низкодозовое лечение цезием. Будут собираться данные о проведении лечения, безопасности и острой токсичности.
Наша гипотеза состоит в том, что лечение безопасно, поскольку оно включено в текущий стандарт врачебной практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Брахитерапия показана после ДЛТ во всех случаях местно-распространенного заболевания (стадии Ib2 - IVA).
- Неоперабельные стадии Ia1 и Ia2 можно лечить только с помощью тандемной брахитерапии.
- Неоперабельную стадию Ib1 следует радикально лечить с помощью брахитерапии в сочетании с ДЛТ. Параллельная химиотерапия может быть рассмотрена по усмотрению врача и на основании наличия признаков высокого риска.
- Субъектов можно лечить с помощью брахитерапии независимо от состояния лимфатических узлов, степени и наличия лимфоваскулярной инвазии, размера опухоли, возраста или гистологии.
- Подходит с медицинской точки зрения для общей или спинальной анестезии или седации в сознании в процессе введения
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в скрининг. Критерии:
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Медицинские противопоказания к брахитерапии (склеродермия, коллагеновые заболевания сосудов, активная волчанка)
- Предшествующая лучевая терапия таза с брахитерапией
- Уровень гемоглобина при скрининге < 8
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Зарегистрированные субъекты будут проходить лечение брахитерапией в сочетании с ДЛТ. Максимальная продолжительность лечения составит 56 дней. Лечащий врач определит соответствующий курс лечения, основываясь на текущей практике или опыте врача, использующего Iridium-192 или Cesium HDR after-loaders для проведения процедур брахитерапии шейного отдела позвоночника. Зарегистрированные субъекты будут получать общую лечебную дозу примерно 80-90 Гр за 4-6 фракций. Примеры часто используемых режимов дозирования в США перечислены в разделе 7.6.7. Это исследование будет включать сбор данных от начала ДЛТ до введения последней фракции лечения Xoft Axxent, а также через один (1) месяц и три (3) месяца. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — частота нежелательных явлений и их серьезность
Временное ограничение: Учебный выход (90 дней)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время и после проведения брахитерапии, при выписке из лечебного учреждения и в течение 3 месяцев после лечения.
|
Учебный выход (90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Учебный выход (90 дней)
|
Количество субъектов, получивших полное лечение брахитерапией с использованием электронной системы брахитерапии Xoft с цервикальным аппликатором.
|
Учебный выход (90 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений у участников (т.е. безопасность)
Временное ограничение: 3 месяца после окончания учебы
|
Оценить частоту возникновения радиационной токсичности в течение трех (3) месяцев наблюдения.
|
3 месяца после окончания учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRP-0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .