Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av Xoft® Axxent® elektroniskt brachyterapisystem för behandling av livmoderhalscancer

22 december 2020 uppdaterad av: Xoft, Inc.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, prestandan och användbarheten av Xoft Axxent elektroniska brachyterapisystem och cervikal applikator som införlivats i läkarens nuvarande standardbehandlingspraxis och som ersättning för efterlastare med hög doshastighet som använder Iridium-192 eller cesiumbehandlingar med låg dos. Data kommer att samlas in om behandling, säkerhet och akut toxicitet.

Vår hypotes är att behandlingen är säker som inkorporerad i läkarens nuvarande standard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Brachyterapi är indicerat efter EBRT för alla fall av lokalt avancerad sjukdom (stadier Ib2 - IVA)
  • Inoperabla steg Ia1 och steg Ia2 kan behandlas med enbart tandembaserad brachyterapi
  • Inoperabelt stadium Ib1 bör behandlas radikalt med brachyterapi i kombination med EBRT. Samtidig kemoterapi kan övervägas efter läkarens gottfinnande och baserat på förekomsten av högriskegenskaper.
  • Patienter kan behandlas med brachyterapi oavsett lymfkörtelstatus, grad och förekomst av lymfvaskulär invasion, tumörstorlek, ålder eller histologi.
  • Medicinskt lämplig för allmän eller spinal anestesi, eller medveten sedering, för insättningsprocessen
  • Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeninginklusionskriterier:

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Medicinska kontraindikationer för brachyterapi (sklerodermi, kollagen kärlsjukdom, aktiv lupus)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling med brachyterapi
  • Hemoglobinnivå vid screening < 8
  • Förväntad livslängd < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

De inskrivna försökspersonerna kommer att genomgå brachyterapibehandling i kombination med EBRT. Den maximala behandlingens längd är 56 dagar. Den behandlande läkaren kommer att bestämma lämplig behandlingsförlopp baserat på läkarens nuvarande praxis eller erfarenhet av att använda Iridium-192 eller Cesium HDR efterladdare för att administrera cervikala brachyterapibehandlingar.

Inkluderade försökspersoner kommer att behandlas med cirka 80-90 Gy total behandlingsdos över 4-6 fraktioner. Exempel på vanliga dosregimer i USA listas i avsnitt 7.6.7. Denna studie kommer att inkludera datainsamling från initieringen av EBRT genom administrering av den sista Xoft Axxent-behandlingsfraktionen och efter en (1) månad och tre (3) månader.
Enhet: Behandling med elektronisk brachyterapi
Andra namn:
  • Brachyterapi
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Elektronisk
  • Systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Frekvens och svårighetsgrad av negativa händelser
Tidsram: Studieavslut (90 dagar)
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad under och efter administrering av brachyterapibehandling, genom utskrivning från behandlingsinrättningen och i 3 månader efter behandling.
Studieavslut (90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda
Tidsram: Studieavslut (90 dagar)
Antal försökspersoner som fick fullständig leverans av brachyterapibehandlingen med Xoft Electronic Brachytherapy System med den cervikala applikatorn.
Studieavslut (90 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser hos deltagare (d.v.s. säkerhet)
Tidsram: 3 månader efter studieavslut
Att bedöma förekomstfrekvensen av strålningstoxicitet genom tre (3) månaders uppföljning.
3 månader efter studieavslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbetspartners

Icad, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRP-0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera