Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het Xoft® Axxent® elektronische brachytherapiesysteem voor de behandeling van baarmoederhalskanker

22 december 2020 bijgewerkt door: Xoft, Inc.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem en de cervicale applicator zoals opgenomen in de huidige standaardbehandelingspraktijk van de arts en ter vervanging van hoge-dosis-naladers die Iridium-192 of Cesium-behandelingen met een lage dosis. Er zullen gegevens worden verzameld over de behandeling, veiligheid en acute toxiciteit.

Onze hypothese is dat de behandeling veilig is, aangezien deze is opgenomen in de huidige praktijkstandaard van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Brachytherapie is geïndiceerd na EBRT voor alle gevallen van lokaal gevorderde ziekte (Stadia Ib2 - IVA)
  • Inoperabel stadium Ia1 en stadium Ia2 kunnen alleen worden behandeld met op tandem gebaseerde brachytherapie
  • Inoperabel stadium Ib1 moet radicaal worden behandeld met brachytherapie in combinatie met EBRT. Gelijktijdige chemotherapie kan worden overwogen naar goeddunken van de arts en op basis van de aanwezigheid van kenmerken met een hoog risico.
  • Proefpersonen kunnen worden behandeld met brachytherapie ongeacht de lymfeklierstatus, graad en aanwezigheid van lymfovasculaire invasie, tumorgrootte, leeftijd of histologie.
  • Medisch geschikt voor algemene of spinale anesthesie, of bewuste sedatie, voor het inbrengproces
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij Screening opnamecriteria:

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Medische contra-indicaties voor brachytherapie (sclerodermie, collageen vasculaire ziekte, actieve lupus)
  • Eerdere bekkenbestraling met brachytherapie
  • Hemoglobinegehalte bij screening < 8
  • Levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Proefpersonen die zijn ingeschreven, ondergaan een behandeling met brachytherapie in combinatie met EBRT. De maximale duur van de behandeling is 56 dagen. De behandelend arts zal de juiste behandelingskuur bepalen op basis van de huidige praktijk of ervaring van de arts met het gebruik van Iridium-192- of Cesium HDR-naladers voor het toedienen van cervicale brachytherapiebehandelingen.

Ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met een totale behandelingsdosis van ongeveer 80-90 Gy over 4-6 fracties. Voorbeelden van veelgebruikte doseringsregimes in de VS staan ​​vermeld in rubriek 7.6.7. Deze studie omvat het verzamelen van gegevens vanaf de start van EBRT tot en met de toediening van de laatste Xoft Axxent-behandelingsfractie, en na één (1) maand en drie (3) maanden.
Apparaat: Behandeling met elektronische brachytherapie
Andere namen:
  • Brachytherapie
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Elektronisch
  • Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Aantal ongewenste voorvallen en ernst
Tijdsspanne: Uitgang studie (90 dagen)
Aantal bijwerkingen en ernst tijdens en na toediening van brachytherapiebehandeling, tot ontslag uit de behandelfaciliteit en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Uitgang studie (90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Uitgang studie (90 dagen)
Aantal proefpersonen dat de brachytherapiebehandeling volledig heeft gekregen met behulp van het Xoft Electronic Brachytherapy System met de cervicale applicator.
Uitgang studie (90 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen bij deelnemers (d.w.z. veiligheid)
Tijdsspanne: 3 maanden na beëindiging van de studie
Om het optreden van stralingstoxiciteit te beoordelen gedurende drie (3) maanden follow-up.
3 maanden na beëindiging van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xoft, Inc.

Medewerkers

Icad, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRP-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren