Estudio de viabilidad del sistema electrónico de braquiterapia Xoft® Axxent® para el tratamiento del cáncer de cuello uterino
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso del sistema electrónico de braquiterapia Xoft Axxent y el aplicador cervical incorporados en la práctica de tratamiento estándar actual del médico y en reemplazo de los cargadores posteriores de alta tasa de dosis que usan Iridium-192 o tratamientos de cesio de tasa de dosis baja. Se recopilarán datos sobre la administración del tratamiento, la seguridad y la toxicidad aguda.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento es seguro como incorporado en el estándar de práctica actual del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- La braquiterapia está indicada después de la EBRT para todos los casos de enfermedad localmente avanzada (Estadios Ib2 - IVA)
- El estadio Ia1 y el estadio Ia2 inoperables pueden tratarse solo con braquiterapia en tándem
- El estadio Ib1 inoperable debe tratarse radicalmente con braquiterapia junto con EBRT. La quimioterapia concurrente se puede considerar a discreción del médico y en función de la presencia de características de alto riesgo.
- Los sujetos pueden ser tratados con braquiterapia independientemente del estado de los ganglios linfáticos, el grado y la presencia de invasión linfovascular, el tamaño del tumor, la edad o la histología.
- Médicamente apto para anestesia general o raquídea, o sedación consciente, para el proceso de inserción
- Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en Criterios de inclusión en la selección:
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Contraindicaciones médicas de la braquiterapia (esclerodermia, enfermedad vascular del colágeno, lupus activo)
- Radioterapia pélvica previa con braquiterapia
- Nivel de hemoglobina en la selección < 8
- Esperanza de vida < 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los sujetos inscritos se someterán a un tratamiento de braquiterapia en combinación con EBRT. La duración máxima del tratamiento será de 56 días. El médico tratante determinará el curso de tratamiento adecuado en función de la práctica actual del médico o de su experiencia en el uso de cargadores posteriores Iridium-192 o Cesium HDR para administrar tratamientos de braquiterapia cervical. Los sujetos inscritos serán tratados con una dosis de tratamiento total de aproximadamente 80-90 Gy en 4-6 fracciones. En la sección 7.6.7 se enumeran ejemplos de regímenes de dosificación comúnmente utilizados en los EE. UU. Este estudio incluirá la recopilación de datos desde el inicio de la EBRT hasta la administración de la fracción final del tratamiento con Xoft Axxent, y al mes (1) y tres (3) meses. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Tasa y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Salida del estudio (90 días)
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Tasa de eventos adversos y gravedad durante y después de la administración del tratamiento de braquiterapia, hasta el alta del centro de tratamiento y durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
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Salida del estudio (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Salida del estudio (90 días)
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Número de sujetos que recibieron la administración completa del tratamiento de braquiterapia utilizando el sistema electrónico de braquiterapia Xoft con el aplicador cervical.
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Salida del estudio (90 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos en los participantes (es decir, seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la salida del estudio
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Evaluar la tasa de aparición de toxicidades por radiación a lo largo de tres (3) meses de seguimiento.
|
3 meses después de la salida del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRP-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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