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Studio di fattibilità del sistema di brachiterapia elettronica Xoft® Axxent® per il trattamento del cancro cervicale

22 dicembre 2020 aggiornato da: Xoft, Inc.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e l'usabilità del sistema elettronico per brachiterapia Xoft Axxent e dell'applicatore cervicale come incorporato nell'attuale pratica terapeutica standard del medico e in sostituzione di postcaricatori ad alto dosaggio che utilizzano Iridium-192 o trattamenti con cesio a basso dosaggio. Verranno raccolti dati sulla somministrazione del trattamento, sulla sicurezza e sulla tossicità acuta.

La nostra ipotesi è che il trattamento sia sicuro in quanto incorporato nell'attuale standard di pratica del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • La brachiterapia è indicata dopo EBRT per tutti i casi di malattia localmente avanzata (Stadi Ib2 - IVA)
  • Lo stadio Ia1 e lo stadio Ia2 inoperabili possono essere trattati con la sola brachiterapia in tandem
  • Lo stadio Ib1 inoperabile deve essere trattato radicalmente con la brachiterapia in combinazione con l'EBRT. La chemioterapia concomitante può essere presa in considerazione a discrezione del medico e in base alla presenza di caratteristiche ad alto rischio.
  • I soggetti possono essere trattati con brachiterapia indipendentemente dallo stato dei linfonodi, dal grado e dalla presenza di invasione linfovascolare, dimensioni del tumore, età o istologia.
  • Idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale o spinale, o sedazione cosciente, per il processo di inserimento
  • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening Criteri di inclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Controindicazioni mediche alla brachiterapia (sclerodermia, malattia vascolare del collagene, lupus attivo)
  • Precedente radioterapia pelvica con brachiterapia
  • Livello di emoglobina allo screening < 8
  • Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I soggetti arruolati saranno sottoposti a trattamento di brachiterapia in combinazione con EBRT. La durata massima del trattamento sarà di 56 giorni. Il medico curante determinerà il corso di trattamento appropriato in base alla pratica attuale o all'esperienza del medico nell'uso di post-caricatori di Iridium-192 o Cesium HDR per somministrare trattamenti di brachiterapia cervicale.

I soggetti arruolati saranno trattati con una dose di trattamento totale di circa 80-90 Gy su 4-6 frazioni. Esempi di regimi posologici comunemente utilizzati negli Stati Uniti sono elencati nella sezione 7.6.7. Questo studio includerà la raccolta dei dati dall'inizio dell'EBRT fino alla somministrazione della frazione finale del trattamento con Xoft Axxent e dopo un (1) mese e tre (3) mesi.
Dispositivo: Trattamento con brachiterapia elettronica
Altri nomi:
  • Brachiterapia
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Elettronico
  • Sistema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Tasso di eventi avversi e gravità
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (90 giorni)
Tasso e gravità degli eventi avversi durante e dopo la somministrazione del trattamento di brachiterapia, fino alla dimissione dalla struttura di trattamento e per 3 mesi dopo il trattamento.
Uscita dallo studio (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Uscita dallo studio (90 giorni)
Numero di soggetti che hanno ricevuto l'erogazione completa del trattamento di brachiterapia utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Xoft con l'applicatore cervicale.
Uscita dallo studio (90 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi nei partecipanti (es. sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'uscita dallo studio
Per valutare il tasso di occorrenza di tossicità da radiazioni attraverso tre (3) mesi di follow-up.
3 mesi dopo l'uscita dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Collaboratori

Icad, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRP-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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