Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Xoft® Axxent® elektronisk brachyterapisystem til behandling af livmoderhalskræft

22. december 2020 opdateret af: Xoft, Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af ​​Xoft Axxent elektroniske brachyterapisystem og cervikal applikator som indarbejdet i lægens nuværende standardbehandlingspraksis og som erstatning for højdosis-efterladere, der bruger Iridium-192 eller lavdosis Cæsiumbehandlinger. Der vil blive indsamlet data om levering af behandling, sikkerhed og akut toksicitet.

Vores hypotese er, at behandlingen er sikker som indarbejdet i lægens nuværende standard for praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Brachyterapi er indiceret efter EBRT for alle tilfælde af lokalt fremskreden sygdom (stadier Ib2 - IVA)
  • Inoperable Stage Ia1 og Stage Ia2 kan behandles med tandem-baseret brachyterapi alene
  • Inoperable Stage Ib1 bør behandles radikalt med brachyterapi i forbindelse med EBRT. Samtidig kemoterapi kan overvejes efter lægens skøn og baseret på tilstedeværelsen af ​​højrisikotræk.
  • Individer kan behandles med brachyterapi uanset lymfeknudestatus, grad og tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion, tumorstørrelse, alder eller histologi.
  • Medicinsk egnet til generel eller spinal anæstesi, eller bevidst sedation, til indsættelsesprocessen
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsinklusionskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Medicinske kontraindikationer til brachyterapi (sklerodermi, kollagen vaskulær sygdom, aktiv lupus)
  • Forudgående bækkenstrålebehandling med brachyterapi
  • Hæmoglobinniveau ved screening < 8
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Indskrevne forsøgspersoner vil gennemgå brachyterapibehandling i kombination med EBRT. Den maksimale behandlingslængde vil være 56 dage. Den behandlende læge vil bestemme det passende behandlingsforløb baseret på lægens nuværende praksis eller erfaring med at bruge Iridium-192 eller Cesium HDR efterladere til at administrere cervikale brachyterapibehandlinger.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med ca. 80-90 Gy total behandlingsdosis over 4-6 fraktioner. Eksempler på almindeligt anvendte dosisregimer i USA er anført i afsnit 7.6.7. Denne undersøgelse vil omfatte dataindsamling fra påbegyndelse af EBRT gennem administration af den sidste Xoft Axxent-behandlingsfraktion og efter en (1) måned og tre (3) måneder.
Enhed: Behandling med elektronisk brachyterapi
Andre navne:
  • Brachyterapi
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Elektronisk
  • System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser og alvorlighed
Tidsramme: Studieafslutning (90 dage)
Bivirkningsfrekvens og alvorlighed under og efter administration af brachyterapibehandling, ved udskrivelse fra behandlingsstedet og i 3 måneder efter behandling.
Studieafslutning (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Studieafslutning (90 dage)
Antal forsøgspersoner, der modtog fuldstændig levering af brachyterapibehandlingen ved hjælp af Xoft Electronic Brachytherapy System med den cervikale applikator.
Studieafslutning (90 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser hos deltagere (dvs. sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneder efter studieafslutning
At vurdere forekomsten af ​​strålingstoksicitet gennem tre (3) måneders opfølgning.
3 måneder efter studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbejdspartnere

Icad, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRP-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner