Xoft® Axxent® 电子近距离放射治疗系统治疗宫颈癌的可行性研究
2020年12月22日 更新者：Xoft, Inc.
本研究的目的是评估 Xoft Axxent 电子近距离放射治疗系统和宫颈涂药器的安全性、性能和可用性，将其纳入医生当前的标准治疗实践中，并使用 Iridium-192 或低剂量率铯治疗。 将收集有关治疗实施、安全性和急性毒性的数据。
我们的假设是，根据医生当前的实践标准，该治疗是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- EBRT 后的近距离放射治疗适用于所有局部晚期疾病病例（Ib2 - IVA 期）
- 不能手术的 Ia1 期和 Ia2 期可以单独使用基于串联的近距离放射治疗
- 不能手术的 Ib1 期应采用近距离放疗结合 EBRT 进行根治性治疗。 医生可根据是否存在高风险特征酌情考虑同步化疗。
- 无论淋巴结状态、等级和是否存在淋巴血管浸润、肿瘤大小、年龄或组织学，受试者都可以接受近距离放射治疗。
- 医学上适合用于插入过程的全身麻醉或脊髓麻醉，或清醒镇静
- 有生育能力的受试者在筛选纳入标准时必须具有阴性血清妊娠试验：
排除标准：
- 近距离放射治疗的医疗禁忌症（硬皮病、胶原血管病、活动性狼疮）
- 既往盆腔放疗联合近距离放疗
- 筛选时的血红蛋白水平 < 8
- 预期寿命 < 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
登记的受试者将接受近距离放射治疗与 EBRT 相结合。 最长治疗时间为 56 天。 主治医师将根据医师目前使用铱 192 或铯 HDR 后置装载器进行颈椎近距离放射治疗的实践或经验来确定适当的治疗过程。 登记的受试者将接受大约 80-90 Gy 的总治疗剂量超过 4-6 次的治疗。 美国常用剂量方案的例子列于第 7.6.7 节。 该研究将包括从 EBRT 开始到最终 Xoft Axxent 治疗部分给药的数据收集，以及一 (1) 个月和三 (3) 个月的数据收集。 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性——不良事件发生率和严重程度
大体时间：学习退出（90 天）
|
近距离放射治疗期间和之后、从治疗机构出院以及治疗后 3 个月的不良事件发生率和严重程度。
|
学习退出（90 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备性能
大体时间：学习退出（90 天）
|
使用带有颈部施药器的 Xoft 电子近距离放射治疗系统接受完整近距离放射治疗的受试者人数。
|
学习退出（90 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者不良事件的频率（即安全性）
大体时间：学习退出后 3 个月
|
通过三 (3) 个月的随访评估辐射毒性的发生率。
|
学习退出后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.