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Machbarkeitsstudie des elektronischen Brachytherapiesystems Xoft® Axxent® zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Xoft, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des elektronischen Brachytherapiesystems und Zervixapplikators von Xoft Axxent zu bewerten, wie sie in die aktuelle Standardbehandlungspraxis des Arztes integriert sind und als Ersatz für Afterloader mit hoher Dosisleistung, die Iridium-192 oder verwenden Cäsiumbehandlungen mit niedriger Dosisleistung. Es werden Daten zur Behandlungsdurchführung, Sicherheit und akuten Toxizität gesammelt.

Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung sicher ist, da sie in den aktuellen Praxisstandard des Arztes integriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Bei allen lokal fortgeschrittenen Erkrankungen (Stadien Ib2 – IVA) ist eine Brachytherapie nach EBRT indiziert.
  • Inoperables Stadium Ia1 und Stadium Ia2 können allein mit einer tandembasierten Brachytherapie behandelt werden
  • Inoperables Stadium Ib1 sollte radikal mit Brachytherapie in Verbindung mit EBRT behandelt werden. Eine gleichzeitige Chemotherapie kann nach Ermessen des Arztes und auf Grundlage des Vorliegens von Hochrisikomerkmalen in Betracht gezogen werden.
  • Patienten können mit Brachytherapie behandelt werden, unabhängig von Lymphknotenstatus, Grad und Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion, Tumorgröße, Alter oder Histologie.
  • Medizinisch geeignet für Vollnarkose, Spinalanästhesie oder Sedierung während des Einführvorgangs
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest bei Screening-Einschlusskriterien vorweisen:

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Medizinische Kontraindikationen für die Brachytherapie (Sklerodermie, Kollagen-Gefäßerkrankung, aktiver Lupus)
  • Vorherige Beckenbestrahlung mit Brachytherapie
  • Hämoglobinspiegel beim Screening < 8
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die eingeschriebenen Probanden werden einer Brachytherapie-Behandlung in Kombination mit EBRT unterzogen. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 56 Tage. Der behandelnde Arzt bestimmt den geeigneten Behandlungsverlauf auf der Grundlage seiner aktuellen Praxis oder Erfahrung mit Iridium-192- oder Cäsium-HDR-Afterloadern zur Durchführung zervikaler Brachytherapie-Behandlungen.

Die eingeschriebenen Probanden werden mit einer Gesamtbehandlungsdosis von etwa 80–90 Gy über 4–6 Fraktionen behandelt. Beispiele für in den USA häufig verwendete Dosierungsschemata sind in Abschnitt 7.6.7 aufgeführt. Diese Studie umfasst die Datenerfassung vom Beginn der EBRT bis zur Verabreichung der letzten Xoft Axxent-Behandlungsfraktion sowie nach einem (1) Monat und drei (3) Monaten.
Gerät: Behandlung mit elektronischer Brachytherapie
Andere Namen:
  • Brachytherapie
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Elektronisch
  • System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studienabbruch (90 Tage)
Rate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während und nach der Verabreichung der Brachytherapie, bis zur Entlassung aus der Behandlungseinrichtung und für 3 Monate nach der Behandlung.
Studienabbruch (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Studienabbruch (90 Tage)
Anzahl der Probanden, die eine vollständige Brachytherapie-Behandlung mit dem Xoft Electronic Brachytherapy System mit dem Zervixapplikator erhalten haben.
Studienabbruch (90 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern (z. B. Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienabschluss
Beurteilung der Häufigkeit von Strahlentoxizitäten über einen Zeitraum von drei (3) Monaten.
3 Monate nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xoft, Inc.

Mitarbeiter

Icad, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRP-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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