Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności elektronicznego systemu brachyterapii Xoft® Axxent® do leczenia raka szyjki macicy

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Xoft, Inc.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wydajności i użyteczności elektronicznego systemu brachyterapii Xoft Axxent i aplikatora szyjki macicy, jako włączonych do aktualnej standardowej praktyki lekarskiej oraz jako zamienniki doładowania wtórnego o dużej mocy dawkowania przy użyciu irydu-192 lub leczenie niskimi dawkami cezu. Zostaną zebrane dane dotyczące przebiegu leczenia, bezpieczeństwa i ostrej toksyczności.

Naszą hipotezą jest to, że leczenie jest bezpieczne, ponieważ jest uwzględnione w aktualnych standardach praktyki lekarskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Brachyterapia jest wskazana po EBRT we wszystkich przypadkach miejscowo zaawansowanej choroby (stadium Ib2 - IVA)
  • Nieoperacyjne stadium Ia1 i stadium Ia2 można leczyć samą brachyterapią tandemową
  • Nieoperacyjny stopień Ib1 należy leczyć radykalnie brachyterapią w połączeniu z EBRT. Jednoczesna chemioterapia może być rozważona według uznania lekarza iw oparciu o obecność cech wysokiego ryzyka.
  • Pacjenci mogą być leczeni brachyterapią niezależnie od stanu węzłów chłonnych, stopnia zaawansowania i obecności naciekania naczyń limfatycznych, wielkości guza, wieku lub histologii.
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego lub świadomej sedacji podczas procesu zakładania
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego Kryteria włączenia:

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Przeciwwskazania medyczne do brachyterapii (twardzina skóry, kolagenowa choroba naczyń, aktywny toczeń rumieniowaty)
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z brachyterapią
  • Poziom hemoglobiny podczas badania przesiewowego < 8
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani leczeniu brachyterapii w połączeniu z EBRT. Maksymalna długość leczenia wyniesie 56 dni. Lekarz prowadzący określi odpowiedni przebieg leczenia w oparciu o aktualną praktykę lub doświadczenie lekarza w stosowaniu ładowarek Iridium-192 lub Cesium HDR do wykonywania zabiegów brachyterapii szyjki macicy.

Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni całkowitą dawką leczniczą w przybliżeniu 80-90 Gy w 4-6 frakcjach. Przykłady powszechnie stosowanych schematów dawkowania w USA wymieniono w punkcie 7.6.7. Badanie to będzie obejmować gromadzenie danych od rozpoczęcia EBRT do podania końcowej frakcji leczniczej Xoft Axxent oraz po jednym (1) miesiącu i trzech (3) miesiącach.
Urządzenie: Leczenie Brachyterapią Elektroniczną
Inne nazwy:
  • Brachyterapia
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Elektroniczny
  • System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Częstość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wyjście ze studiów (90 dni)
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w trakcie i po zastosowaniu leczenia brachyterapeutycznego, do wypisu z placówki leczniczej oraz przez 3 miesiące po leczeniu.
Wyjście ze studiów (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Wyjście ze studiów (90 dni)
Liczba osób, które otrzymały kompletne leczenie brachyterapii przy użyciu Elektronicznego Systemu Brachyterapii Xoft z aplikatorem naszyjnym.
Wyjście ze studiów (90 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych u uczestników (tj. bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wyjściu ze studiów
Ocena częstości występowania toksyczności promieniowania w ciągu trzech (3) miesięcy obserwacji.
3 miesiące po wyjściu ze studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xoft, Inc.

Współpracownicy

Icad, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRP-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj