Toteutettavuustutkimus Xoft® Axxent® elektronisesta brakyterapiajärjestelmästä kohdunkaulan syövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xoft Axxent elektronisen brakyterapiajärjestelmän ja kohdunkaulan applikaattorin turvallisuutta, suorituskykyä ja käytettävyyttä lääkärin nykyiseen hoitokäytäntöön ja korkean annoksen jälkilataimien korvaamiseen käyttämällä Iridium-192- tai kohdunkaulan aplikaattoria. pieniannoksiset cesiumhoidot. Tietoja kerätään hoidon toimittamisesta, turvallisuudesta ja akuutista myrkyllisyydestä.
Hypoteesimme on, että hoito on turvallista lääkärin nykyisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Brakyterapia on indikoitu EBRT:n jälkeen kaikissa paikallisesti edenneiden sairauksien (vaiheet Ib2 - IVA) tapauksissa.
- Käyttökelvoton vaihe Ia1 ja vaihe Ia2 voidaan hoitaa pelkällä tandem-pohjaisella brakyterapialla
- Käyttökelvoton vaihe Ib1 tulee hoitaa radikaalisti brakyterapialla yhdessä EBRT:n kanssa. Samanaikaista kemoterapiaa voidaan harkita lääkärin harkinnan mukaan ja perustuen korkean riskin piirteisiin.
- Potilaita voidaan hoitaa brakyterapialla riippumatta imusolmukkeiden tilasta, asteesta ja imusolmukkeiden invaasion esiintymisestä, kasvaimen koosta, iästä tai histologiasta.
- Lääketieteellisesti soveltuva yleis- tai spinaalipuudutukseen tai tietoiseen sedaatioon asennusprosessia varten
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan mukaanottokriteereissä:
POISTAMISKRITEERIT:
- Brakyterapian lääketieteelliset vasta-aiheet (skleroderma, kollageeniverisuonisairaus, aktiivinen lupus)
- Aiempi lantion sädehoito brakyterapialla
- Hemoglobiinitaso seulonnassa < 8
- Elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan brakyterapiahoito yhdessä EBRT:n kanssa. Hoidon enimmäispituus on 56 päivää. Hoitava lääkäri määrittää sopivan hoitokuurin lääkärin nykyisen käytännön tai kokemuksen perusteella käyttämällä Iridium-192- tai Cesium HDR -jälkilatauslaitteita kohdunkaulan brakyterapiahoitojen antamiseen. Mukaan otettuja koehenkilöitä hoidetaan noin 80-90 Gy:n kokonaishoitoannoksella 4-6 jakeessa. Esimerkkejä yleisesti käytetyistä annostusohjelmista Yhdysvalloissa on lueteltu kohdassa 7.6.7. Tämä tutkimus sisältää tiedonkeruun EBRT:n aloittamisesta lopullisen Xoft Axxent -hoitofraktion antamiseen ja yhden (1) kuukauden ja kolmen (3) kuukauden kuluttua. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojaksosta poistuminen (90 päivää)
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus brakyterapiahoidon aikana ja sen jälkeen, hoitolaitoksesta kotiutumisen kautta ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
Opintojaksosta poistuminen (90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojaksosta poistuminen (90 päivää)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat täydellisen brakyterapiahoidon käyttämällä Xoft Electronic Brachytherapy System -järjestelmää kohdunkaulan applikaattorilla.
|
Opintojaksosta poistuminen (90 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys osallistujissa (eli turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen
|
Säteilymyrkyllisyyksien esiintymisasteen arvioimiseksi kolmen (3) kuukauden seurannan aikana.
|
3 kuukautta opintojen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRP-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .