Studie proveditelnosti systému elektronické brachyterapie Xoft® Axxent® pro léčbu rakoviny děložního čípku
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, výkon a použitelnost systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent a cervikálního aplikátoru, jak jsou začleněny do současné standardní léčebné praxe lékaře a při náhradě vysokodávkovaných afterloaderů s použitím Iridium-192 nebo léčba cesiem s nízkou dávkou. Budou shromažďována data o podávání léčby, bezpečnosti a akutní toxicitě.
Naší hypotézou je, že léčba je bezpečná, jak je začleněno do současné praxe lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Brachyterapie je indikována po EBRT u všech případů lokálně pokročilého onemocnění (stádia Ib2 - IVA)
- Inoperabilní stadium Ia1 a stadium Ia2 lze léčit samotnou brachyterapií založenou na tandemu
- Inoperabilní stadium Ib1 by mělo být léčeno radikálně brachyterapií ve spojení s EBRT. Souběžná chemoterapie může být zvážena podle uvážení lékaře a na základě přítomnosti vysoce rizikových rysů.
- Subjekty mohou být léčeny brachyterapií bez ohledu na stav lymfatických uzlin, stupeň a přítomnost lymfovaskulární invaze, velikost nádoru, věk nebo histologii.
- Zdravotně vhodné pro celkovou nebo spinální anestezii nebo sedaci při vědomí pro proces zavádění
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Lékařské kontraindikace brachyterapie (sklerodermie, kolagenní vaskulární onemocnění, aktivní lupus)
- Předchozí radioterapie pánve s brachyterapií
- Hladina hemoglobinu při screeningu < 8
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Zařazení jedinci podstoupí léčbu brachyterapií v kombinaci s EBRT. Maximální délka léčby bude 56 dní. Ošetřující lékař určí vhodný průběh léčby na základě současné praxe nebo zkušeností lékaře s použitím afterloaderů Iridium-192 nebo Cesium HDR k podávání cervikálních brachyterapií. Zařazení jedinci budou léčeni přibližně 80-90 Gy celkovou léčebnou dávkou ve 4-6 frakcích. Příklady běžně používaných dávkovacích režimů v USA jsou uvedeny v části 7.6.7. Tato studie bude zahrnovat sběr dat od zahájení EBRT přes podání konečné léčebné frakce Xoft Axxent a po jednom (1) měsíci a třech (3) měsících. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – četnost a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Ukončení studia (90 dní)
|
Četnost a závažnost nežádoucích příhod během a po podání brachyterapeutické léčby, propuštěním z léčebného zařízení a po dobu 3 měsíců po léčbě.
|
Ukončení studia (90 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: Ukončení studia (90 dní)
|
Počet subjektů, které obdržely kompletní dodávku brachyterapeutické léčby pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft s cervikálním aplikátorem.
|
Ukončení studia (90 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích událostí u účastníků (tj. bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení studia
|
Zhodnotit výskyt radiační toxicity během tří (3) měsíců sledování.
|
3 měsíce po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRP-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .