A méhnyakrák kezelésére szolgáló Xoft® Axxent® elektronikus brachyterápiás rendszer megvalósíthatósági tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Xoft Axxent elektronikus brachyterápiás rendszer és méhnyak applikátor biztonságát, teljesítményét és használhatóságát az orvos jelenlegi szokásos kezelési gyakorlatában, valamint az Iridium-192 vagy a nagy dózisú utótöltők helyettesítésében. alacsony dózisú cézium kezelések. Adatokat gyűjtenek a kezelésről, a biztonságról és az akut toxicitásról.
Hipotézisünk az, hogy a kezelés az orvos jelenlegi gyakorlatának megfelelően biztonságos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A brachyterápia az EBRT után javallott minden lokálisan előrehaladott betegség esetén (Ib2-IVA stádium)
- Az inoperábilis Ia1 és Ia2 stádium egyedül tandem alapú brachyterápiával kezelhető
- Az inoperábilis Ib1 stádiumot radikálisan brachyterápiával kell kezelni az EBRT-vel együtt. Az egyidejű kemoterápia megfontolható az orvos döntése alapján és a magas kockázatú jellemzők megléte alapján.
- Az alanyok brachyterápiával kezelhetők, függetlenül a nyirokcsomók állapotától, fokozatától és a lymphovascularis invázió jelenlététől, a tumor méretétől, életkorától vagy szövettanától.
- Orvosilag alkalmas általános vagy spinális érzéstelenítésre, vagy tudatos szedációra, a behelyezési folyamathoz
- A fogamzóképes korú alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés felvételi kritériumainál:
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A brachyterápia orvosi ellenjavallatai (szkleroderma, kollagén érbetegség, aktív lupus)
- Előzetes kismedencei sugárterápia brachyterápiával
- Hemoglobin szint a szűréskor < 8
- Várható élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A beiratkozott alanyok brachyterápiás kezelésen esnek át EBRT-vel kombinálva. A kezelés maximális időtartama 56 nap. A kezelőorvos az orvos jelenlegi gyakorlata vagy tapasztalata alapján határozza meg a megfelelő kezelési módot Iridium-192 vagy Cesium HDR utótöltők használatával a nyaki brachyterápiás kezelések elvégzéséhez. A bevont alanyokat körülbelül 80-90 Gy teljes kezelési dózissal kezelik 4-6 frakción keresztül. Példák az Egyesült Államokban általánosan használt adagolási rendekre a 7.6.7. pontban találhatók. Ez a tanulmány magában foglalja az adatgyűjtést az EBRT kezdetétől a végső Xoft Axxent kezelési frakció beadásáig, és egy (1) hónap és három (3) hónap után. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Tanulmányi kilépés (90 nap)
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a brachyterápiás kezelés során és azt követően, a kezelőintézetből való távozáskor és a kezelés után 3 hónapig.
|
Tanulmányi kilépés (90 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz teljesítménye
Időkeret: Tanulmányi kilépés (90 nap)
|
Azon alanyok száma, akik a nyaki applikátorral ellátott Xoft elektronikus brachyterápiás rendszerrel teljes brachyterápiás kezelést kaptak.
|
Tanulmányi kilépés (90 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága a résztvevőknél (azaz biztonság)
Időkeret: 3 hónappal a tanulmányból való kilépés után
|
A sugártoxicitás előfordulási arányának értékelése három (3) hónapos követés során.
|
3 hónappal a tanulmányból való kilépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRP-0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .