Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av Xoft® Axxent® elektronisk brakyterapisystem for behandling av livmorhalskreft

22. desember 2020 oppdatert av: Xoft, Inc.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til Xoft Axxent elektronisk brachyterapisystem og cervical applikator som innlemmet i legens gjeldende standard behandlingspraksis og som erstatning for høydose-rate etterladere som bruker Iridium-192 eller lavdoserate Cesium-behandlinger. Data vil bli samlet inn om behandlingslevering, sikkerhet og akutt toksisitet.

Vår hypotese er at behandlingen er trygg slik den er innlemmet i legens gjeldende praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Brakyterapi er indisert etter EBRT for alle tilfeller av lokalt avansert sykdom (stadier Ib2 - IVA)
  • Inoperable Stage Ia1 og Stage Ia2 kan behandles med tandembasert brakyterapi alene
  • Inoperabelt stadium Ib1 bør behandles radikalt med brachyterapi i forbindelse med EBRT. Samtidig kjemoterapi kan vurderes etter legens skjønn og basert på tilstedeværelsen av høyrisikoegenskaper.
  • Pasienter kan behandles med brachyterapi uavhengig av lymfeknutestatus, grad og tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon, tumorstørrelse, alder eller histologi.
  • Medisinsk egnet for generell eller spinal anestesi, eller bevisst sedasjon, for innsettingsprosessen
  • Personer i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved Screening inkluderingskriterier:

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Medisinske kontraindikasjoner for brachyterapi (sklerodermi, kollagen vaskulær sykdom, aktiv lupus)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling med brakyterapi
  • Hemoglobinnivå ved screening < 8
  • Forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Personer påmeldt vil gjennomgå brakyterapibehandling i kombinasjon med EBRT. Maksimal behandlingslengde vil være 56 dager. Den behandlende legen vil bestemme riktig behandlingsforløp basert på legens nåværende praksis eller erfaring med bruk av Iridium-192 eller Cesium HDR etterladere for å administrere cervikal brakyterapibehandlinger.

Pasienter som er registrert vil bli behandlet med ca. 80-90 Gy total behandlingsdose over 4-6 fraksjoner. Eksempler på vanlig brukte doseregimer i USA er oppført i avsnitt 7.6.7. Denne studien vil inkludere datainnsamling fra oppstart av EBRT gjennom administrering av den siste Xoft Axxent-behandlingsfraksjonen, og etter én (1) måned og tre (3) måneder.
Enhet: Behandling med elektronisk brakyterapi
Andre navn:
  • Brakyterapi
  • Xoft®
  • Axxent®
  • Elektronisk
  • System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Frekvens og alvorlighetsgrad for uønskede hendelser
Tidsramme: Studieavslutning (90 dager)
Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad under og etter administrering av brakyterapibehandling, gjennom utskrivning fra behandlingsanlegget og i 3 måneder etter behandling.
Studieavslutning (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse
Tidsramme: Studieavslutning (90 dager)
Antall forsøkspersoner som mottok fullstendig levering av brakyterapibehandlingen ved bruk av Xoft Electronic Brachytherapy System med cervikal applikator.
Studieavslutning (90 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser hos deltakere (dvs. sikkerhet)
Tidsramme: 3 måneder etter studieavslutning
For å vurdere forekomsten av strålingstoksisitet gjennom tre (3) måneders oppfølging.
3 måneder etter studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xoft, Inc.

Samarbeidspartnere

Icad, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lowndes Harrison, MD, Gadsden Regional Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRP-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere