カングレロール・プラスグレル移行研究
冠動脈疾患患者における静注カングレロールから経口プラスグレル、およびプラスグレルからカングレロールへの移行に関する研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
安定した冠動脈疾患は以下の基準によって定義されます。
過去の心筋梗塞は、損傷マーカーの上昇または少なくとも2つの連続する心電図(ECG)リードでの病的Q波の存在を伴う入院によって定義される。
また
-経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパスグラフト（CABG）による血行再建術の以前の治療歴。
と
- アスピリン（ASA）1日81mgによる治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 日目 - カングレロール + プラスグレル (60mg) 注入後
カングレロール IV + 経口プラスグレル (60mg) をカングレロール IV 中止後 5 分以内に投与
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カングレロール IV を 30 μg/kg ボーラスとして投与し、その後研究 1 日目と 8 日目に 4 μg/kg/分を 2 時間注入
1日目: 被験者は、最初のカングレロール注入中(注入開始後1.0時間または1.5時間)、またはカングレロール注入中止後5分以内にプラスグレル(60mg)を投与された。 被験者には、1日目から8日目まで24時間ごとにさらに5回または6回の10mgが投与されます。 |
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実験的：8日目 - プラスグレル (10mg) 投与 (5回分)
プラスグレルはカングレロール注入開始の48時間前（n=6）に中止（2時間）
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カングレロール IV を 30 μg/kg ボーラスとして投与し、その後研究 1 日目と 8 日目に 4 μg/kg/分を 2 時間注入
1日目: 被験者は、最初のカングレロール注入中(注入開始後1.0時間または1.5時間)、またはカングレロール注入中止後5分以内にプラスグレル(60mg)を投与された。 被験者には、1日目から8日目まで24時間ごとにさらに5回または6回の10mgが投与されます。 |
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実験的：1日目 - カングレロール + プラスグレル (60mg) 1.5時間
カングレロール IV + 経口プラスグレル (60mg) をカングレロール注入開始時間の 1.5 時間後に投与。
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カングレロール IV を 30 μg/kg ボーラスとして投与し、その後研究 1 日目と 8 日目に 4 μg/kg/分を 2 時間注入
1日目: 被験者は、最初のカングレロール注入中(注入開始後1.0時間または1.5時間)、またはカングレロール注入中止後5分以内にプラスグレル(60mg)を投与された。 被験者には、1日目から8日目まで24時間ごとにさらに5回または6回の10mgが投与されます。 |
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実験的：1日目 - カングレロール + プラスグレル (60mg) 1.0時間
カングレロール IV + 経口プラスグレル (60mg) をカングレロール注入開始時間の 1.0 時間後に投与。
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カングレロール IV を 30 μg/kg ボーラスとして投与し、その後研究 1 日目と 8 日目に 4 μg/kg/分を 2 時間注入
1日目: 被験者は、最初のカングレロール注入中(注入開始後1.0時間または1.5時間)、またはカングレロール注入中止後5分以内にプラスグレル(60mg)を投与された。 被験者には、1日目から8日目まで24時間ごとにさらに5回または6回の10mgが投与されます。 |
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実験的：8日目 - プラスグレル (10mg) 投与 (6回分)
プラスグレルはカングレロール注入開始の24時間前（2時間）に中止された
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カングレロール IV を 30 μg/kg ボーラスとして投与し、その後研究 1 日目と 8 日目に 4 μg/kg/分を 2 時間注入
1日目: 被験者は、最初のカングレロール注入中(注入開始後1.0時間または1.5時間)、またはカングレロール注入中止後5分以内にプラスグレル(60mg)を投与された。 被験者には、1日目から8日目まで24時間ごとにさらに5回または6回の10mgが投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスグレル単独で観察された効果と比較した、カングレロールからプラスグレルへの移行後の阻害効果の維持の程度（基準時点）
時間枠：カングレロール注入終了後の時点から 1 日目の測定の終了までの時点で測定された 1 日目の測定。
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プラスグレル単独の効果の基準点を比較のために選択し、試験１日目（カングレロール中止後３．５時間または４．０時間）の最終採取点をプラスグレルの効果の基準として指定した。
研究薬の存在または非存在下での凝集の程度は、光透過凝集測定法（LTA）を使用して各エンドポイントについて検査され、300秒（最終）での20マイクロモル（μM）のアデノシン二リン酸（ADP）に反応した凝集％として表されました。 /ターミナル集約応答)。
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カングレロール注入終了後の時点から 1 日目の測定の終了までの時点で測定された 1 日目の測定。
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カングレロール単独による治療と比較した、プラスグレル後のカングレロール治療の阻害効果の維持の程度
時間枠：8日目 - カングレロール注入開始後1.0時間および2.0時間
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カングレロール単独の阻害効果の基準点は比較のために選択され、カングレロール注入中（1.0または1.5時間）または1日目のカングレロール注入後5分以内の最初の採取時点と指定されました。
凝集の程度は、プラスグレル中止後24時間または48時間後の8日目のカングレロール注入中に光透過凝集測定法（LTA）を用いて観察し、300秒（最終）での20μMアデノシン二リン酸（ADP）に反応した凝集％として表した。 /ターミナル集約応答)。
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8日目 - カングレロール注入開始後1.0時間および2.0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスグレル単独で観察された効果と比較した、カングレロールからプラスグレルへの移行後の阻害効果の維持の程度（基準時点）
時間枠：カングレロール注入終了後の時点から 1 日目の測定の終了までの時点で測定された 1 日目の測定。
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プラスグレル単独の効果の基準点を比較のために選択し、試験１日目（カングレロール中止後３．５時間または４．０時間）の最終採取点をプラスグレルの効果の基準として指定した。
VerifyNow P2Y12 アッセイの血小板反応単位 (PRU) によって評価されるように、治験薬の存在下または非存在下での凝集の程度を各エンドポイントについて検査しました。
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カングレロール注入終了後の時点から 1 日目の測定の終了までの時点で測定された 1 日目の測定。
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カングレロール単独による治療と比較した、プラスグレル後のカングレロール治療の阻害効果の維持の程度
時間枠：8日目 - カングレロール注入開始後1.0時間および2.0時間
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カングレロール単独の阻害効果の基準点は比較のために選択され、カングレロール注入中（1.0または1.5時間）または1日目のカングレロール注入後5分以内の最初の採取時点と指定されました。
凝集の程度は、VerifyNow P2Y12 アッセイの血小板反応単位 (PRU) によって評価されるように、プラスグレル中止後 24 時間または 48 時間後の 8 日目のカングレロール注入中に観察されました。
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8日目 - カングレロール注入開始後1.0時間および2.0時間
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GUSTO スケールに従った出血事象
時間枠：1日目から8日目まで
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出血は、病歴、身体検査、研究 1 日目と 8 日目に実施された全血球計算 (CBC) によって評価されました。出血の報告は CBC の成績によって評価されました。
出血は推奨どおりに報告され、GUSTO 基準に従って定量化されることになっていた [The GUSTO Investigators, 1993]。
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1日目から8日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David J. Schneider、University of Vermont Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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