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Cangrelor-Prasugrel-Übergangsstudie

27. Mai 2015 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Studie zum Übergang von intravenösem Cangrelor zu oralem Prasugrel und von Prasugrel zu Cangrelor bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Es soll gezeigt werden, dass mit Cangrelor behandelte Patienten direkt auf orales Prasugrel umgestellt werden können und dass mit Prasugrel behandelte Patienten auf Cangrelor umgestellt werden können, ohne dass das Ausmaß der Hemmung der Blutplättchenaggregation signifikant abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. größer/gleich 18 und jünger als 75 Jahre

  2. stabile koronare Herzkrankheit, definiert durch die folgenden Kriterien

    1. Früherer Myokardinfarkt, definiert durch Einweisung ins Krankenhaus mit erhöhten Verletzungsmarkern oder Vorhandensein pathologischer Q-Wellen in mindestens 2 zusammenhängenden Elektrokardiogramm-(EKG)-Ableitungen.

      ODER

    2. Vorherige Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).

      UND

    3. Behandlung mit Aspirin (ASS) 81 mg täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tag 1 – Cangrelor + Prasugrel (60 mg) nach der Infusion
Cangrelor IV + Orales Prasugrel (60 mg), verabreicht innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen von Cangrelor IV
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor IV wurde an den Studientagen 1 und 8 als 30 µg/kg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer zweistündigen Infusion mit 4 µg/kg/min
Arzneimittel: Prasugrel

Tag 1: Die Probanden erhielten Prasugrel (60 mg) entweder während der ersten Cangrelor-Infusion (1,0 Stunden oder 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion) oder innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen der Cangrelor-Infusion.

Den Probanden werden zwischen Tag 1 und Tag 8 alle 24 Stunden entweder 5 oder 6 zusätzliche 10-mg-Dosen verabreicht.
Experimental: Tag 8 – Prasugrel (10 mg) Dosierung (5 Dosen)
Prasugrel wurde 48 Stunden (n=6) vor Beginn der Cangrelor-Infusion (2 Stunden) abgesetzt.
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor IV wurde an den Studientagen 1 und 8 als 30 µg/kg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer zweistündigen Infusion mit 4 µg/kg/min
Arzneimittel: Prasugrel

Tag 1: Die Probanden erhielten Prasugrel (60 mg) entweder während der ersten Cangrelor-Infusion (1,0 Stunden oder 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion) oder innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen der Cangrelor-Infusion.

Den Probanden werden zwischen Tag 1 und Tag 8 alle 24 Stunden entweder 5 oder 6 zusätzliche 10-mg-Dosen verabreicht.
Experimental: Tag 1 – Cangrelor + Prasugrel (60 mg) um 1,5 Uhr
Cangrelor IV + orales Prasugrel (60 mg), verabreicht 1,5 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion.
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor IV wurde an den Studientagen 1 und 8 als 30 µg/kg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer zweistündigen Infusion mit 4 µg/kg/min
Arzneimittel: Prasugrel

Tag 1: Die Probanden erhielten Prasugrel (60 mg) entweder während der ersten Cangrelor-Infusion (1,0 Stunden oder 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion) oder innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen der Cangrelor-Infusion.

Den Probanden werden zwischen Tag 1 und Tag 8 alle 24 Stunden entweder 5 oder 6 zusätzliche 10-mg-Dosen verabreicht.
Experimental: Tag 1 – Cangrelor + Prasugrel (60 mg) a 1,0 Std
Cangrelor IV + orales Prasugrel (60 mg), verabreicht 1,0 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion.
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor IV wurde an den Studientagen 1 und 8 als 30 µg/kg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer zweistündigen Infusion mit 4 µg/kg/min
Arzneimittel: Prasugrel

Tag 1: Die Probanden erhielten Prasugrel (60 mg) entweder während der ersten Cangrelor-Infusion (1,0 Stunden oder 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion) oder innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen der Cangrelor-Infusion.

Den Probanden werden zwischen Tag 1 und Tag 8 alle 24 Stunden entweder 5 oder 6 zusätzliche 10-mg-Dosen verabreicht.
Experimental: Tag 8 – Prasugrel (10 mg) Dosierung (6 Dosen)
Prasugrel wurde 24 Stunden vor Beginn der Cangrelor-Infusion abgesetzt (2 Stunden).
Arzneimittel: Cangrelor
Cangrelor IV wurde an den Studientagen 1 und 8 als 30 µg/kg-Bolus verabreicht, gefolgt von einer zweistündigen Infusion mit 4 µg/kg/min
Arzneimittel: Prasugrel

Tag 1: Die Probanden erhielten Prasugrel (60 mg) entweder während der ersten Cangrelor-Infusion (1,0 Stunden oder 1,5 Stunden nach Beginn der Infusion) oder innerhalb von 5 Minuten nach Absetzen der Cangrelor-Infusion.

Den Probanden werden zwischen Tag 1 und Tag 8 alle 24 Stunden entweder 5 oder 6 zusätzliche 10-mg-Dosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erhaltung der Hemmwirkung nach dem Übergang von Cangrelor zu Prasugrel im Vergleich zur Wirkung, die mit Prasugrel allein beobachtet wurde (Referenzzeitpunkt)
Zeitfenster: Messungen an Tag 1, die zu Zeitpunkten nach der Cangrelor-Infusion von Ende zu Ende der Messungen an Tag 1 durchgeführt wurden.
Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt für die Wirkung von Prasugrel allein gewählt und die Endauslosung am ersten Studientag (3,5 oder 4,0 Stunden nach Absetzen von Cangrelor) als Referenz für die Wirkung von Prasugrel bestimmt. Das Ausmaß der Aggregation in Gegenwart oder Abwesenheit der Studienmedikamente wurde für jeden Endpunkt mittels Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie (LTA) untersucht und als % Aggregation als Reaktion auf 20 Mikromolar (μM) Adenosindiphosphat (ADP) nach 300 Sekunden (endgültig) ausgedrückt /terminal Aggregationsantwort).
Messungen an Tag 1, die zu Zeitpunkten nach der Cangrelor-Infusion von Ende zu Ende der Messungen an Tag 1 durchgeführt wurden.
Ausmaß der Erhaltung der hemmenden Wirkung der Cangrelor-Behandlung nach Prasugrel im Vergleich zur Behandlung mit Cangrelor allein
Zeitfenster: Tag 8 – 1,0 und 2,0 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt für die hemmende Wirkung von Cangrelor allein gewählt und die erste Entnahme während der Cangrelor-Infusion (1,0 oder 1,5 Stunden) oder innerhalb von 5 Minuten nach der Cangrelor-Infusion am ersten Tag bezeichnet. Das Ausmaß der Aggregation wurde während der Cangrelor-Infusion am 8. Tag, entweder 24 oder 48 Stunden nach Absetzen von Prasugrel, mittels Lichtdurchlässigkeits-Aggregometrie (LTA) beobachtet und als % Aggregation als Reaktion auf 20 μM Adenosindiphosphat (ADP) nach 300 Sekunden (endgültig) ausgedrückt /terminal Aggregationsantwort).
Tag 8 – 1,0 und 2,0 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Erhaltung der Hemmwirkung nach dem Übergang von Cangrelor zu Prasugrel im Vergleich zur Wirkung, die mit Prasugrel allein beobachtet wurde (Referenzzeitpunkt)
Zeitfenster: Messungen an Tag 1, die zu Zeitpunkten nach der Cangrelor-Infusion von Ende zu Ende der Messungen an Tag 1 durchgeführt wurden.
Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt für die Wirkung von Prasugrel allein gewählt und die Endauslosung am ersten Studientag (3,5 oder 4,0 Stunden nach Absetzen von Cangrelor) als Referenz für die Wirkung von Prasugrel bestimmt. Das Ausmaß der Aggregation in Gegenwart oder Abwesenheit der Studienmedikamente wurde für jeden Endpunkt anhand der Thrombozytenreaktionseinheiten (PRU) aus dem VerifyNow P2Y12-Assay untersucht.
Messungen an Tag 1, die zu Zeitpunkten nach der Cangrelor-Infusion von Ende zu Ende der Messungen an Tag 1 durchgeführt wurden.
Ausmaß der Erhaltung der hemmenden Wirkung der Cangrelor-Behandlung nach Prasugrel im Vergleich zur Behandlung mit Cangrelor allein
Zeitfenster: Tag 8 – 1,0 und 2,0 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Zum Vergleich wurde ein Referenzpunkt für die hemmende Wirkung von Cangrelor allein gewählt und die erste Entnahme während der Cangrelor-Infusion (1,0 oder 1,5 Stunden) oder innerhalb von 5 Minuten nach der Cangrelor-Infusion am ersten Tag bezeichnet. Das Ausmaß der Aggregation wurde während der Cangrelor-Infusion am 8. Tag, entweder 24 oder 48 Stunden nach Absetzen von Prasugrel, beobachtet, gemessen anhand von Thrombozytenreaktionseinheiten (PRU) aus dem VerifyNow P2Y12-Assay.
Tag 8 – 1,0 und 2,0 Stunden nach Beginn der Cangrelor-Infusion
Blutungsereignisse gemäß der GUSTO-Skala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Blutungen wurden anhand der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines vollständigen Blutbildes (CBC) beurteilt, das an den Studientagen 1 und 8 durchgeführt wurde. Berichte über Blutungen sollten anhand der Durchführung eines CBC ausgewertet werden. Blutungen sollten wie empfohlen gemeldet und gemäß den GUSTO-Kriterien [The GUSTO Investigators, 1993] quantifiziert werden.
Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-CAN-13-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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