Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cangrelor Prasugrel-overgangsonderzoek

27 mei 2015 bijgewerkt door: The Medicines Company

Een studie van de overgang van IV Cangrelor naar orale prasugrel, en prasugrel naar cangrelor, bij patiënten met coronaire hartziekte.

Aantonen dat met cangrelor behandelde patiënten direct op oraal prasugrel kunnen worden overgezet en dat met prasugrel behandelde patiënten op cangrelor kunnen worden overgezet zonder dat de remming van de bloedplaatjesaggregatie significant afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan / gelijk aan 18 en jonger dan 75 jaar

  2. stabiele coronaire hartziekte gedefinieerd door de volgende criteria

    1. Eerder myocardinfarct gedefinieerd door opname in het ziekenhuis met verhoging van letselmarkers of de aanwezigheid van pathologische Q-golven op ten minste 2 aaneengesloten elektrocardiogram (ECG)-leads.

      OF

    2. Eerdere revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG).

      EN

    3. Behandeling met aspirine (ASA) 81 mg per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) na infusie
Cangrelor IV + Orale prasugrel (60 mg) toegediend binnen 5 minuten na stopzetting van cangrelor IV
Geneesmiddel: Cangrelor
Cangrelor IV toegediend als een bolus van 30 µg/kg, gevolgd door een infuus van 4 µg/kg/min gedurende twee uur op onderzoeksdag 1 en 8
Geneesmiddel: Prasugrel

Dag 1: Proefpersonen kregen prasugrel (60 mg) ofwel tijdens de initiële cangrelor-infusie (1,0 uur of 1,5 uur na start van de infusie) ofwel binnen 5 minuten na stopzetting van de cangrelor-infusie.

Proefpersonen krijgen tussen dag 1 en dag 8 elke 24 uur 5 of 6 extra doses van 10 mg.
Experimenteel: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) Dosering (5 doses)
Prasugrel stopte 48 uur (n=6) vóór aanvang van de cangrelor-infusie (2 uur)
Geneesmiddel: Cangrelor
Cangrelor IV toegediend als een bolus van 30 µg/kg, gevolgd door een infuus van 4 µg/kg/min gedurende twee uur op onderzoeksdag 1 en 8
Geneesmiddel: Prasugrel

Dag 1: Proefpersonen kregen prasugrel (60 mg) ofwel tijdens de initiële cangrelor-infusie (1,0 uur of 1,5 uur na start van de infusie) ofwel binnen 5 minuten na stopzetting van de cangrelor-infusie.

Proefpersonen krijgen tussen dag 1 en dag 8 elke 24 uur 5 of 6 extra doses van 10 mg.
Experimenteel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) om 1,5 uur
Cangrelor IV + oraal prasugrel (60 mg) toegediend 1,5 uur na aanvang van de cangrelor-infusie.
Geneesmiddel: Cangrelor
Cangrelor IV toegediend als een bolus van 30 µg/kg, gevolgd door een infuus van 4 µg/kg/min gedurende twee uur op onderzoeksdag 1 en 8
Geneesmiddel: Prasugrel

Dag 1: Proefpersonen kregen prasugrel (60 mg) ofwel tijdens de initiële cangrelor-infusie (1,0 uur of 1,5 uur na start van de infusie) ofwel binnen 5 minuten na stopzetting van de cangrelor-infusie.

Proefpersonen krijgen tussen dag 1 en dag 8 elke 24 uur 5 of 6 extra doses van 10 mg.
Experimenteel: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) a 1.0 uur
Cangrelor IV + oraal prasugrel (60 mg) toegediend 1 uur na aanvang van de cangrelor-infusie.
Geneesmiddel: Cangrelor
Cangrelor IV toegediend als een bolus van 30 µg/kg, gevolgd door een infuus van 4 µg/kg/min gedurende twee uur op onderzoeksdag 1 en 8
Geneesmiddel: Prasugrel

Dag 1: Proefpersonen kregen prasugrel (60 mg) ofwel tijdens de initiële cangrelor-infusie (1,0 uur of 1,5 uur na start van de infusie) ofwel binnen 5 minuten na stopzetting van de cangrelor-infusie.

Proefpersonen krijgen tussen dag 1 en dag 8 elke 24 uur 5 of 6 extra doses van 10 mg.
Experimenteel: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) Dosering (6 doses)
Prasugrel stopgezet 24 uur voor aanvang van cangrelor-infusie (2 uur)
Geneesmiddel: Cangrelor
Cangrelor IV toegediend als een bolus van 30 µg/kg, gevolgd door een infuus van 4 µg/kg/min gedurende twee uur op onderzoeksdag 1 en 8
Geneesmiddel: Prasugrel

Dag 1: Proefpersonen kregen prasugrel (60 mg) ofwel tijdens de initiële cangrelor-infusie (1,0 uur of 1,5 uur na start van de infusie) ofwel binnen 5 minuten na stopzetting van de cangrelor-infusie.

Proefpersonen krijgen tussen dag 1 en dag 8 elke 24 uur 5 of 6 extra doses van 10 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van behoud van remmend effect na overgang van cangrelor naar prasugrel in vergelijking met waargenomen effect met alleen prasugrel (referentietijdstip)
Tijdsspanne: Maatregelen op dag 1 genomen op tijdstippen na cangrelor-infusie einde tot einde van maatregelen op dag 1.
Ter vergelijking werd een referentiepunt voor het effect van prasugrel alleen gekozen en werd de laatste afname op studiedag 1 (3,5 of 4 uur nadat cangrelor was stopgezet) aangewezen als referentie voor het effect van prasugrel. De mate van aggregatie in aan- of afwezigheid van de onderzoeksgeneesmiddelen werd voor elk van de eindpunten onderzocht met behulp van lichttransmissie-aggregometrie (LTA) en uitgedrukt als % aggregatie in reactie op 20 micromolair (μM) adenosinedifosfaat (ADP) op 300 seconden (laatste /terminal aggregatieantwoord).
Maatregelen op dag 1 genomen op tijdstippen na cangrelor-infusie einde tot einde van maatregelen op dag 1.
Mate van behoud van remmend effect van behandeling met Cangrelor na prasugrel, vergeleken met behandeling met alleen Cangrelor
Tijdsspanne: Dag 8 - 1,0 en 2,0 uur na aanvang van de cangrelor-infusie
Een referentiepunt voor het remmende effect van cangrelor alleen werd gekozen ter vergelijking en werd aangeduid als de eerste trekking tijdens de cangrelor-infusie (1,0 of 1,5 uur) of binnen 5 minuten na de cangrelor-infusie op dag 1. De mate van aggregatie werd waargenomen tijdens de cangrelor-infusie op dag 8, hetzij 24 of 48 uur na stopzetting van prasugrel met behulp van lichttransmissie-aggregometrie (LTA) en uitgedrukt als % aggregatie in reactie op 20 μM adenosinedifosfaat (ADP) op 300 seconden (laatste /terminal aggregatieantwoord).
Dag 8 - 1,0 en 2,0 uur na aanvang van de cangrelor-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van behoud van remmend effect na overgang van cangrelor naar prasugrel in vergelijking met waargenomen effect met alleen prasugrel (referentietijdstip)
Tijdsspanne: Maatregelen op dag 1 genomen op tijdstippen na cangrelor-infusie einde tot einde van maatregelen op dag 1.
Ter vergelijking werd een referentiepunt voor het effect van prasugrel alleen gekozen en werd de laatste afname op studiedag 1 (3,5 of 4 uur nadat cangrelor was stopgezet) aangewezen als referentie voor het effect van prasugrel. De mate van aggregatie in aan- of afwezigheid van de onderzoeksgeneesmiddelen werd voor elk van de eindpunten onderzocht, zoals beoordeeld door bloedplaatjesreactie-eenheden (PRU) van de VerifyNow P2Y12-assay.
Maatregelen op dag 1 genomen op tijdstippen na cangrelor-infusie einde tot einde van maatregelen op dag 1.
Mate van behoud van remmend effect van behandeling met Cangrelor na prasugrel, vergeleken met behandeling met alleen Cangrelor
Tijdsspanne: Dag 8 - 1,0 en 2,0 uur na aanvang van de cangrelor-infusie
Een referentiepunt voor het remmende effect van cangrelor alleen werd gekozen ter vergelijking en werd aangeduid als de eerste trekking tijdens de cangrelor-infusie (1,0 of 1,5 uur) of binnen 5 minuten na de cangrelor-infusie op dag 1. De mate van aggregatie werd waargenomen tijdens de cangrelor-infusie op dag 8, hetzij 24 of 48 uur na stopzetting van prasugrel, zoals beoordeeld aan de hand van bloedplaatjesreactie-eenheden (PRU) van de VerifyNow P2Y12-assay.
Dag 8 - 1,0 en 2,0 uur na aanvang van de cangrelor-infusie
Bloedingsgebeurtenissen in overeenstemming met de GUSTO-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Bloedingen werden beoordeeld aan de hand van anamnese, lichamelijk onderzoek en volledig bloedbeeld (CBC) dat werd uitgevoerd op studiedag 1 en 8. Meldingen van bloedingen moesten worden beoordeeld aan de hand van het uitvoeren van een CBC. Bloedingen moesten worden gerapporteerd zoals aanbevolen en gekwantificeerd in overeenstemming met de GUSTO-criteria [The GUSTO Investigators, 1993].
Dag 1 tot en met dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Medicines Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDCO-CAN-13-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren