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Studio sulla transizione di Cangrelor Prasugrel

27 maggio 2015 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio sulla transizione da IV Cangrelor a Prasugrel orale e da Prasugrel a Cangrelor, in pazienti con malattia coronarica.

Dimostrare che i pazienti trattati con cangrelor possono passare direttamente al prasugrel orale e che i pazienti trattati con prasugrel possono passare al cangrelor senza una significativa riduzione del grado di inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maggiore di/uguale a 18 e minore di 75 anni

  2. malattia coronarica stabile definita dai seguenti criteri

    1. Pregresso infarto miocardico definito dal ricovero in ospedale con aumento dei marcatori di lesione o presenza di onde Q patologiche su almeno 2 derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue.

      O

    2. Precedente rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG).

      E

    3. Trattamento con aspirina (ASA) 81 mg al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giorno 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) dopo l'infusione
Cangrelor IV + prasugrel orale (60 mg) somministrato entro 5 minuti dopo l'interruzione di cangrelor IV
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV somministrato come bolo di 30 µg/kg, seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore nei giorni 1 e 8 dello studio
Droga: Prasugrel

Giorno 1: i soggetti hanno ricevuto prasugrel (60 mg) durante l'infusione iniziale di cangrelor (a 1,0 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione) o entro 5 minuti dall'interruzione dell'infusione di cangrelor.

Ai soggetti verranno somministrate 5 o 6 dosi aggiuntive da 10 mg da assumere ogni 24 ore tra il giorno 1 e il giorno 8.
Sperimentale: Giorno 8 - Prasugrel (10mg) Dosaggio (5 dosi)
Prasugrel interrotto 48 ore (n=6) prima dell'inizio dell'infusione di cangrelor (2 ore)
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV somministrato come bolo di 30 µg/kg, seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore nei giorni 1 e 8 dello studio
Droga: Prasugrel

Giorno 1: i soggetti hanno ricevuto prasugrel (60 mg) durante l'infusione iniziale di cangrelor (a 1,0 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione) o entro 5 minuti dall'interruzione dell'infusione di cangrelor.

Ai soggetti verranno somministrate 5 o 6 dosi aggiuntive da 10 mg da assumere ogni 24 ore tra il giorno 1 e il giorno 8.
Sperimentale: Giorno 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) a 1,5 ore
Cangrelor IV + prasugrel orale (60 mg) somministrato 1,5 ore dopo l'orario di inizio dell'infusione di cangrelor.
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV somministrato come bolo di 30 µg/kg, seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore nei giorni 1 e 8 dello studio
Droga: Prasugrel

Giorno 1: i soggetti hanno ricevuto prasugrel (60 mg) durante l'infusione iniziale di cangrelor (a 1,0 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione) o entro 5 minuti dall'interruzione dell'infusione di cangrelor.

Ai soggetti verranno somministrate 5 o 6 dosi aggiuntive da 10 mg da assumere ogni 24 ore tra il giorno 1 e il giorno 8.
Sperimentale: Giorno 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) a 1.0h
Cangrelor IV + prasugrel orale (60 mg) somministrato 1 ora dopo l'orario di inizio dell'infusione di cangrelor.
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV somministrato come bolo di 30 µg/kg, seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore nei giorni 1 e 8 dello studio
Droga: Prasugrel

Giorno 1: i soggetti hanno ricevuto prasugrel (60 mg) durante l'infusione iniziale di cangrelor (a 1,0 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione) o entro 5 minuti dall'interruzione dell'infusione di cangrelor.

Ai soggetti verranno somministrate 5 o 6 dosi aggiuntive da 10 mg da assumere ogni 24 ore tra il giorno 1 e il giorno 8.
Sperimentale: Giorno 8 - Prasugrel (10mg) Dosaggio (6 dosi)
Prasugrel interrotto 24 ore prima dell'inizio dell'infusione di cangrelor (2 ore)
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV somministrato come bolo di 30 µg/kg, seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per due ore nei giorni 1 e 8 dello studio
Droga: Prasugrel

Giorno 1: i soggetti hanno ricevuto prasugrel (60 mg) durante l'infusione iniziale di cangrelor (a 1,0 ore o 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione) o entro 5 minuti dall'interruzione dell'infusione di cangrelor.

Ai soggetti verranno somministrate 5 o 6 dosi aggiuntive da 10 mg da assumere ogni 24 ore tra il giorno 1 e il giorno 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio dopo la transizione da Cangrelor a Prasugrel rispetto all'effetto osservato con il solo prasugrel (punto temporale di riferimento)
Lasso di tempo: Misure del giorno 1 prese ai punti temporali dopo l'infusione di cangrelor dalla fine alla fine delle misure del giorno 1.
Un punto di riferimento per l'effetto del prasugrel da solo è stato scelto per il confronto e designato l'estrazione finale del giorno 1 dello studio (3,5 o 4,0 ore dopo l'interruzione di cangrelor) come riferimento per l'effetto del prasugrel. L'entità dell'aggregazione in presenza o in assenza dei farmaci in studio è stata esaminata per ciascuno degli endpoint utilizzando l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA) ed espressa come % di aggregazione in risposta a 20 micromolari (μM) di adenosina difosfato (ADP) a 300 secondi (fine /risposta di aggregazione terminale).
Misure del giorno 1 prese ai punti temporali dopo l'infusione di cangrelor dalla fine alla fine delle misure del giorno 1.
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio del trattamento con Cangrelor dopo Prasugrel, rispetto al trattamento con Cangrelor da solo
Lasso di tempo: Giorno 8 - a 1,0 e 2,0 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Un punto di riferimento per l'effetto inibitorio del cangrelor da solo è stato scelto per il confronto e designato come prima estrazione durante l'infusione di cangrelor (1,0 o 1,5 ore) o entro 5 minuti dopo l'infusione di cangrelor il giorno 1. L'entità dell'aggregazione è stata osservata durante l'infusione di cangrelor il giorno 8, 24 o 48 ore dopo l'interruzione di prasugrel utilizzando l'aggregometria a trasmissione della luce (LTA) ed espressa come % di aggregazione in risposta a 20 μM di adenosina difosfato (ADP) a 300 secondi (fine /risposta di aggregazione terminale).
Giorno 8 - a 1,0 e 2,0 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio dopo la transizione da Cangrelor a Prasugrel rispetto all'effetto osservato con il solo prasugrel (punto temporale di riferimento)
Lasso di tempo: Misure del giorno 1 prese ai punti temporali dopo l'infusione di cangrelor dalla fine alla fine delle misure del giorno 1.
Un punto di riferimento per l'effetto del prasugrel da solo è stato scelto per il confronto e designato l'estrazione finale del giorno 1 dello studio (3,5 o 4,0 ore dopo l'interruzione di cangrelor) come riferimento per l'effetto del prasugrel. Il grado di aggregazione in presenza o assenza dei farmaci in studio è stato esaminato per ciascuno degli endpoint come valutato dalle unità di reazione piastrinica (PRU) dal test VerifyNow P2Y12.
Misure del giorno 1 prese ai punti temporali dopo l'infusione di cangrelor dalla fine alla fine delle misure del giorno 1.
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio del trattamento con Cangrelor dopo Prasugrel, rispetto al trattamento con Cangrelor da solo
Lasso di tempo: Giorno 8 - a 1,0 e 2,0 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Un punto di riferimento per l'effetto inibitorio del cangrelor da solo è stato scelto per il confronto e designato come prima estrazione durante l'infusione di cangrelor (1,0 o 1,5 ore) o entro 5 minuti dopo l'infusione di cangrelor il giorno 1. Il grado di aggregazione è stato osservato durante l'infusione di cangrelor il giorno 8, 24 o 48 ore dopo l'interruzione di prasugrel, come valutato mediante unità di reazione piastrinica (PRU) dal test VerifyNow P2Y12.
Giorno 8 - a 1,0 e 2,0 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Eventi di sanguinamento in accordo con la scala GUSTO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Il sanguinamento è stato valutato mediante anamnesi, esame fisico ed emocromo completo (CBC) eseguito nei giorni 1 e 8 dello studio. Le segnalazioni di sanguinamento dovevano essere valutate mediante l'esecuzione di un CBC. Il sanguinamento doveva essere riportato come raccomandato e quantificato secondo i criteri GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
Dal giorno 1 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-CAN-13-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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