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Étude de transition Cangrelor Prasugrel

27 mai 2015 mis à jour par: The Medicines Company

Une étude de la transition du cangrelor IV au prasugrel oral, et du prasugrel au cangrelor, chez des patients atteints de maladie coronarienne.

Démontrer que les patients traités avec du cangrelor peuvent passer directement au prasugrel oral et que les patients traités avec du prasugrel peuvent passer au cangrelor sans diminution significative du degré d'inhibition de l'agrégation plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. supérieur/égal à 18 ans et inférieur à 75 ans

  2. maladie coronarienne stable définie par les critères suivants

    1. Infarctus du myocarde antérieur défini par une admission à l'hôpital avec une élévation des marqueurs de blessure ou la présence d'ondes Q pathologiques sur au moins 2 dérivations d'électrocardiogramme (ECG) contiguës.

      OU

    2. Revascularisation antérieure par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG).

      ET

    3. Traitement par aspirine (ASA) 81 mg par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jour 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) après la perfusion
Cangrelor IV + Prasugrel oral (60 mg) administré dans les 5 minutes après l'arrêt du cangrelor IV
Médicament: Cangrélor
Cangrelor IV administré en bolus de 30 µg/kg, suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures les jours 1 et 8 de l'étude
Médicament: Prasugrel

Jour 1 : Les sujets ont reçu du prasugrel (60 mg) soit pendant la perfusion initiale de cangrelor (à 1,0 heure ou 1,5 heure après le début de la perfusion), soit dans les 5 minutes suivant l'arrêt de la perfusion de cangrelor.

Les sujets recevront 5 ou 6 doses supplémentaires de 10 mg à prendre toutes les 24 heures entre le jour 1 et le jour 8.
Expérimental: Jour 8 - Prasugrel (10mg) Dosage (5 doses)
Arrêt du prasugrel 48h (n=6) avant le début de la perfusion de cangrelor (2h)
Médicament: Cangrélor
Cangrelor IV administré en bolus de 30 µg/kg, suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures les jours 1 et 8 de l'étude
Médicament: Prasugrel

Jour 1 : Les sujets ont reçu du prasugrel (60 mg) soit pendant la perfusion initiale de cangrelor (à 1,0 heure ou 1,5 heure après le début de la perfusion), soit dans les 5 minutes suivant l'arrêt de la perfusion de cangrelor.

Les sujets recevront 5 ou 6 doses supplémentaires de 10 mg à prendre toutes les 24 heures entre le jour 1 et le jour 8.
Expérimental: Jour 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) à 1h30
Cangrelor IV + prasugrel oral (60 mg) administré 1,5 h après l'heure de début de la perfusion de cangrelor.
Médicament: Cangrélor
Cangrelor IV administré en bolus de 30 µg/kg, suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures les jours 1 et 8 de l'étude
Médicament: Prasugrel

Jour 1 : Les sujets ont reçu du prasugrel (60 mg) soit pendant la perfusion initiale de cangrelor (à 1,0 heure ou 1,5 heure après le début de la perfusion), soit dans les 5 minutes suivant l'arrêt de la perfusion de cangrelor.

Les sujets recevront 5 ou 6 doses supplémentaires de 10 mg à prendre toutes les 24 heures entre le jour 1 et le jour 8.
Expérimental: Jour 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) 1.0h
Cangrelor IV + prasugrel oral (60 mg) administré 1,0 h après l'heure de début de la perfusion de cangrelor.
Médicament: Cangrélor
Cangrelor IV administré en bolus de 30 µg/kg, suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures les jours 1 et 8 de l'étude
Médicament: Prasugrel

Jour 1 : Les sujets ont reçu du prasugrel (60 mg) soit pendant la perfusion initiale de cangrelor (à 1,0 heure ou 1,5 heure après le début de la perfusion), soit dans les 5 minutes suivant l'arrêt de la perfusion de cangrelor.

Les sujets recevront 5 ou 6 doses supplémentaires de 10 mg à prendre toutes les 24 heures entre le jour 1 et le jour 8.
Expérimental: Jour 8 - Posologie de Prasugrel (10mg) (6 doses)
Arrêt du prasugrel 24h avant le début de la perfusion de cangrelor (2h)
Médicament: Cangrélor
Cangrelor IV administré en bolus de 30 µg/kg, suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant deux heures les jours 1 et 8 de l'étude
Médicament: Prasugrel

Jour 1 : Les sujets ont reçu du prasugrel (60 mg) soit pendant la perfusion initiale de cangrelor (à 1,0 heure ou 1,5 heure après le début de la perfusion), soit dans les 5 minutes suivant l'arrêt de la perfusion de cangrelor.

Les sujets recevront 5 ou 6 doses supplémentaires de 10 mg à prendre toutes les 24 heures entre le jour 1 et le jour 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de conservation de l'effet inhibiteur après la transition du cangrelor au prasugrel par rapport à l'effet observé avec le prasugrel seul (période de référence)
Délai: Mesures du jour 1 prises à des moments après la fin de la perfusion de cangrelor jusqu'à la fin des mesures du jour 1.
Un point de référence pour l'effet du prasugrel seul a été choisi à des fins de comparaison et a désigné le prélèvement final au jour 1 de l'étude (3,5 ou 4,0 heures après l'arrêt du cangrelor) comme référence pour l'effet du prasugrel. L'étendue de l'agrégation en présence ou en l'absence des médicaments à l'étude a été examinée pour chacun des critères d'évaluation à l'aide de l'aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA) et exprimée en % d'agrégation en réponse à 20 micromolaires (μM) d'adénosine diphosphate (ADP) à 300 secondes (final /réponse d'agrégation terminale).
Mesures du jour 1 prises à des moments après la fin de la perfusion de cangrelor jusqu'à la fin des mesures du jour 1.
Degré de conservation de l'effet inhibiteur du traitement au cangrelor après le prasugrel, par rapport au traitement au cangrelor seul
Délai: Jour 8 - à 1,0 et 2,0 heures après le début de la perfusion de cangrelor
Un point de référence pour l'effet inhibiteur du cangrelor seul a été choisi à des fins de comparaison et a désigné le premier prélèvement pendant la perfusion de cangrelor (1,0 ou 1,5 heure) ou dans les 5 minutes suivant la perfusion de cangrelor le jour 1. L'étendue de l'agrégation a été observée pendant la perfusion de cangrelor au jour 8, soit 24 ou 48 heures après l'arrêt du prasugrel, en utilisant l'aggrégométrie en transmission de la lumière (LTA) et exprimée en % d'agrégation en réponse à 20 μM d'adénosine diphosphate (ADP) à 300 secondes (dernière /réponse d'agrégation terminale).
Jour 8 - à 1,0 et 2,0 heures après le début de la perfusion de cangrelor

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de conservation de l'effet inhibiteur après la transition du cangrelor au prasugrel par rapport à l'effet observé avec le prasugrel seul (période de référence)
Délai: Mesures du jour 1 prises à des moments après la fin de la perfusion de cangrelor jusqu'à la fin des mesures du jour 1.
Un point de référence pour l'effet du prasugrel seul a été choisi à des fins de comparaison et a désigné le prélèvement final au jour 1 de l'étude (3,5 ou 4,0 heures après l'arrêt du cangrelor) comme référence pour l'effet du prasugrel. L'étendue de l'agrégation en présence ou en l'absence des médicaments à l'étude a été examinée pour chacun des paramètres évalués par les unités de réaction plaquettaire (PRU) du test VerifyNow P2Y12.
Mesures du jour 1 prises à des moments après la fin de la perfusion de cangrelor jusqu'à la fin des mesures du jour 1.
Degré de conservation de l'effet inhibiteur du traitement au cangrelor après le prasugrel, par rapport au traitement au cangrelor seul
Délai: Jour 8 - à 1,0 et 2,0 heures après le début de la perfusion de cangrelor
Un point de référence pour l'effet inhibiteur du cangrelor seul a été choisi à des fins de comparaison et a désigné le premier prélèvement pendant la perfusion de cangrelor (1,0 ou 1,5 heure) ou dans les 5 minutes suivant la perfusion de cangrelor le jour 1. L'étendue de l'agrégation a été observée pendant la perfusion de cangrelor au jour 8, 24 ou 48 heures après l'arrêt du prasugrel, comme évalué par les unités de réaction plaquettaire (PRU) du test VerifyNow P2Y12.
Jour 8 - à 1,0 et 2,0 heures après le début de la perfusion de cangrelor
Événements hémorragiques conformément à l'échelle GUSTO
Délai: Jour 1 à Jour 8
Les saignements ont été évalués par l'anamnèse, un examen physique et une numération globulaire complète (CBC) effectuée les jours 1 et 8 de l'étude. Les rapports de saignement devaient être évalués par la réalisation d'un CBC. Les saignements devaient être signalés conformément aux recommandations et quantifiés conformément aux critères GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
Jour 1 à Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Medicines Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (Estimation)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCO-CAN-13-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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