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Estudo de Transição de Cangrelor Prasugrel

27 de maio de 2015 atualizado por: The Medicines Company

Um estudo da transição de IV Cangrelor para Oral Prasugrel, e Prasugrel para Cangrelor, em pacientes com doença arterial coronariana.

Demonstrar que os pacientes tratados com cangrelor podem mudar diretamente para prasugrel oral e que os pacientes tratados com prasugrel podem mudar para cangrelor sem uma diminuição significativa na extensão da inibição da agregação plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. maior/igual a 18 e menor que 75 anos

  2. doença arterial coronariana estável definida pelos seguintes critérios

    1. Infarto do miocárdio prévio definido por admissão hospitalar com elevação de marcadores de lesão ou presença de ondas Q patológicas em pelo menos 2 derivações contíguas de eletrocardiograma (ECG).

      OU

    2. Revascularização prévia por intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização do miocárdio (CABG).

      E

    3. Tratamento com aspirina (AAS) 81 mg por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dia 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) pós infusão
Cangrelor IV + prasugrel oral (60mg) administrado dentro de 5 minutos após a descontinuação de cangrelor IV
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 8 - Dosagem de Prasugrel (10mg) (5 doses)
Prasugrel descontinuado 48h (n=6) antes do início da infusão de cangrelor (2h)
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) a 1,5h
Cangrelor IV + prasugrel oral (60mg) administrado 1,5h após o horário de início da infusão de cangrelor.
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) a 1,0h
Cangrelor IV + prasugrel oral (60mg) administrado 1,0h após o horário de início da infusão de cangrelor.
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.
Experimental: Dia 8 - Dosagem de Prasugrel (10mg) (6 doses)
Prasugrel descontinuado 24h antes do início da infusão de cangrelor (2h)
Medicamento: Cangrelor
Cangrelor IV administrado em bolus de 30 µg/kg, seguido por infusão de 4 µg/kg/min por duas horas nos dias 1 e 8 do estudo
Medicamento: Prasugrel

Dia 1: Os indivíduos receberam prasugrel (60 mg) durante a infusão inicial de cangrelor (1,0 horas ou 1,5 horas após o início da infusão) ou dentro de 5 minutos após a interrupção da infusão de cangrelor.

Os indivíduos receberão 5 ou 6 doses adicionais de 10 mg a serem tomadas a cada 24 horas entre o dia 1 e o dia 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da preservação do efeito inibitório após a transição de cangrelor para prasugrel em comparação com o efeito observado apenas com prasugrel (ponto de tempo de referência)
Prazo: As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Um ponto de referência para o efeito de prasugrel sozinho foi escolhido para comparação e designado o sorteio final no estudo Dia 1 (3,5 ou 4,0 horas após a descontinuação de cangrelor) como referência para o efeito de prasugrel. A extensão da agregação na presença ou ausência das drogas do estudo foi examinada para cada um dos pontos finais usando agregometria de transmitância de luz (LTA) e expressa como % de agregação em resposta a 20 micromolar (μM) de difosfato de adenosina (ADP) em 300 segundos (final /resposta de agregação do terminal).
As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Extensão da preservação do efeito inibitório do tratamento com Cangrelor após prasugrel, em comparação com o tratamento apenas com Cangrelor
Prazo: Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
Um ponto de referência para o efeito inibitório de cangrelor sozinho foi escolhido para comparação e designado como a primeira coleta durante a infusão de cangrelor (1,0 ou 1,5 horas) ou dentro de 5 minutos após a infusão de cangrelor no Dia 1. A extensão da agregação foi observada durante a infusão de cangrelor no Dia 8, 24 ou 48 horas após a descontinuação de prasugrel usando agregometria por transmitância de luz (LTA) e expressa como % de agregação em resposta a 20 μM de difosfato de adenosina (ADP) em 300 segundos (final /resposta de agregação do terminal).
Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da preservação do efeito inibitório após a transição de cangrelor para prasugrel em comparação com o efeito observado apenas com prasugrel (ponto de tempo de referência)
Prazo: As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Um ponto de referência para o efeito de prasugrel sozinho foi escolhido para comparação e designado o sorteio final no estudo Dia 1 (3,5 ou 4,0 horas após a descontinuação de cangrelor) como referência para o efeito de prasugrel. A extensão da agregação na presença ou ausência dos medicamentos do estudo foi examinada para cada um dos endpoints conforme avaliado por unidades de reação plaquetária (PRU) do ensaio VerifyNow P2Y12.
As medidas do dia 1 tomadas em pontos de tempo após a infusão de cangrelor terminam no final das medidas do dia 1.
Extensão da preservação do efeito inibitório do tratamento com Cangrelor após prasugrel, em comparação com o tratamento apenas com Cangrelor
Prazo: Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
Um ponto de referência para o efeito inibitório de cangrelor sozinho foi escolhido para comparação e designado como a primeira coleta durante a infusão de cangrelor (1,0 ou 1,5 horas) ou dentro de 5 minutos após a infusão de cangrelor no Dia 1. A extensão da agregação foi observada durante a infusão de cangrelor no dia 8, 24 ou 48 horas após a descontinuação de prasugrel, conforme avaliado por unidades de reação plaquetária (PRU) do ensaio VerifyNow P2Y12.
Dia 8 - 1,0 e 2,0 horas após o início da infusão de cangrelor
Eventos de sangramento de acordo com a escala GUSTO
Prazo: Dia 1 até o dia 8
O sangramento foi avaliado pela história, exame físico e hemograma completo (CBC) que foi realizado nos Dias 1 e 8 do estudo. Os relatos de sangramento deveriam ser avaliados pela realização de um CBC. O sangramento deveria ser relatado conforme recomendado e quantificado de acordo com os critérios GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
Dia 1 até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDCO-CAN-13-01

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