Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejścia Cangrelor Prasugrel

27 maja 2015 zaktualizowane przez: The Medicines Company

Badanie przejścia od dożylnego kangreloru do doustnego prasugrelu i prasugrelu do kangreloru u pacjentów z chorobą wieńcową.

Wykazanie, że pacjentów leczonych kangrelorem można bezpośrednio zmienić na doustny prasugrel i że pacjentów leczonych prasugrelem można zmienić na kangrelor bez znaczącego zmniejszenia stopnia hamowania agregacji płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek większy niż/równy 18 i mniej niż 75 lat

  2. stabilna choroba wieńcowa określona przez następujące kryteria

    1. Przebyty zawał mięśnia sercowego definiowany jako przyjęcie do szpitala z podwyższonymi markerami urazu lub obecnością patologicznych załamków Q w co najmniej 2 przylegających do siebie odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG).

      LUB

    2. Wcześniejsza rewaskularyzacja przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).

      I

    3. Leczenie aspiryną (ASA) 81 mg dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzień 1 – Cangrelor + Prasugrel (60 mg) po infuzji
Cangrelor IV + doustny prasugrel (60 mg) podany w ciągu 5 minut po odstawieniu kangreloru IV
Lek: Cangrelor
Cangrelor IV podawany jako bolus 30 µg/kg, a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny w dniach 1. i 8. badania
Lek: Prasugrel

Dzień 1: Pacjenci otrzymywali prasugrel (60 mg) podczas początkowego wlewu kangreloru (1,0 godziny lub 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu) lub w ciągu 5 minut od przerwania wlewu kangreloru.

Pacjenci otrzymają 5 lub 6 dodatkowych dawek 10 mg, które będą przyjmowane co 24 godziny między dniem 1 a dniem 8.
Eksperymentalny: Dzień 8 – Prasugrel (10 mg) Dawkowanie (5 dawek)
Odstawienie prasugrelu 48 godzin (n=6) przed rozpoczęciem wlewu kangreloru (2 godziny)
Lek: Cangrelor
Cangrelor IV podawany jako bolus 30 µg/kg, a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny w dniach 1. i 8. badania
Lek: Prasugrel

Dzień 1: Pacjenci otrzymywali prasugrel (60 mg) podczas początkowego wlewu kangreloru (1,0 godziny lub 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu) lub w ciągu 5 minut od przerwania wlewu kangreloru.

Pacjenci otrzymają 5 lub 6 dodatkowych dawek 10 mg, które będą przyjmowane co 24 godziny między dniem 1 a dniem 8.
Eksperymentalny: Dzień 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) o 1,5h
Cangrelor IV + doustny prasugrel (60 mg) podany 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru.
Lek: Cangrelor
Cangrelor IV podawany jako bolus 30 µg/kg, a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny w dniach 1. i 8. badania
Lek: Prasugrel

Dzień 1: Pacjenci otrzymywali prasugrel (60 mg) podczas początkowego wlewu kangreloru (1,0 godziny lub 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu) lub w ciągu 5 minut od przerwania wlewu kangreloru.

Pacjenci otrzymają 5 lub 6 dodatkowych dawek 10 mg, które będą przyjmowane co 24 godziny między dniem 1 a dniem 8.
Eksperymentalny: Dzień 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) przez 1,0 godz
Cangrelor IV + doustny prasugrel (60 mg) podany 1,0 h po rozpoczęciu wlewu kangreloru.
Lek: Cangrelor
Cangrelor IV podawany jako bolus 30 µg/kg, a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny w dniach 1. i 8. badania
Lek: Prasugrel

Dzień 1: Pacjenci otrzymywali prasugrel (60 mg) podczas początkowego wlewu kangreloru (1,0 godziny lub 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu) lub w ciągu 5 minut od przerwania wlewu kangreloru.

Pacjenci otrzymają 5 lub 6 dodatkowych dawek 10 mg, które będą przyjmowane co 24 godziny między dniem 1 a dniem 8.
Eksperymentalny: Dzień 8 – Prasugrel (10 mg) Dawkowanie (6 dawek)
Prasugrel odstawiony 24 godziny przed rozpoczęciem wlewu kangreloru (2 godziny)
Lek: Cangrelor
Cangrelor IV podawany jako bolus 30 µg/kg, a następnie wlew 4 µg/kg/min przez dwie godziny w dniach 1. i 8. badania
Lek: Prasugrel

Dzień 1: Pacjenci otrzymywali prasugrel (60 mg) podczas początkowego wlewu kangreloru (1,0 godziny lub 1,5 godziny po rozpoczęciu wlewu) lub w ciągu 5 minut od przerwania wlewu kangreloru.

Pacjenci otrzymają 5 lub 6 dodatkowych dawek 10 mg, które będą przyjmowane co 24 godziny między dniem 1 a dniem 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zachowania efektu hamującego po przejściu z kangreloru na prasugrel w porównaniu z efektem obserwowanym dla samego prasugrelu (referencyjny punkt czasowy)
Ramy czasowe: Pomiary w dniu 1 wykonane w punktach czasowych po wlewie kangreloru od końca do końca pomiarów w dniu 1.
Punkt odniesienia dla efektu samego prasugrelu wybrano do porównania i wyznaczono ostatnie losowanie w dniu 1 badania (3,5 lub 4,0 godziny po odstawieniu kangreloru) jako odniesienie dla efektu prasugrelu. Stopień agregacji w obecności lub nieobecności badanych leków badano dla każdego z punktów końcowych za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) i wyrażano jako % agregacji w odpowiedzi na 20 mikromolarny (μM) difosforan adenozyny (ADP) po 300 sekundach (końcowe /terminalna odpowiedź agregacji).
Pomiary w dniu 1 wykonane w punktach czasowych po wlewie kangreloru od końca do końca pomiarów w dniu 1.
Stopień zachowania efektu hamującego leczenia kangrelorem po zastosowaniu prasugrelu w porównaniu z leczeniem samym kangrelorem
Ramy czasowe: Dzień 8 - w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Punkt odniesienia dla hamującego działania samego kangreloru wybrano do porównania i wyznaczono jako pierwsze pobranie podczas wlewu kangreloru (1,0 lub 1,5 godziny) lub w ciągu 5 minut po wlewie kangreloru w dniu 1. Stopień agregacji obserwowano podczas wlewu kangreloru w 8. dniu, 24 lub 48 godzin po odstawieniu prasugrelu, za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) i wyrażono jako % agregacji w odpowiedzi na 20 μM difosforanu adenozyny (ADP) po 300 sekundach (końcowe /terminalna odpowiedź agregacji).
Dzień 8 - w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zachowania efektu hamującego po przejściu z kangreloru na prasugrel w porównaniu z efektem obserwowanym dla samego prasugrelu (referencyjny punkt czasowy)
Ramy czasowe: Pomiary w dniu 1 wykonane w punktach czasowych po wlewie kangreloru od końca do końca pomiarów w dniu 1.
Punkt odniesienia dla efektu samego prasugrelu wybrano do porównania i wyznaczono ostatnie losowanie w dniu 1 badania (3,5 lub 4,0 godziny po odstawieniu kangreloru) jako odniesienie dla efektu prasugrelu. Stopień agregacji pod nieobecność badanych leków badano dla każdego z punktów końcowych, oceniając jednostki reakcji płytkowej (PRU) z testu VerifyNow P2Y12.
Pomiary w dniu 1 wykonane w punktach czasowych po wlewie kangreloru od końca do końca pomiarów w dniu 1.
Stopień zachowania efektu hamującego leczenia kangrelorem po zastosowaniu prasugrelu w porównaniu z leczeniem samym kangrelorem
Ramy czasowe: Dzień 8 - w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Punkt odniesienia dla hamującego działania samego kangreloru wybrano do porównania i wyznaczono jako pierwsze pobranie podczas wlewu kangreloru (1,0 lub 1,5 godziny) lub w ciągu 5 minut po wlewie kangreloru w dniu 1. Stopień agregacji obserwowano podczas infuzji kangreloru w dniu 8, 24 lub 48 godzin po odstawieniu prasugrelu, co oceniono na podstawie jednostek reakcji płytkowej (PRU) w teście VerifyNow P2Y12.
Dzień 8 - w 1,0 i 2,0 godziny po rozpoczęciu wlewu kangreloru
Krwawienia zgodnie ze skalą GUSTO
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Krwawienie oceniano na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i pełnej morfologii krwi (CBC), które wykonano w dniach 1 i 8 badania. Zgłoszenia krwawień oceniano na podstawie wykonania CBC. Krwawienie należało zgłosić zgodnie z zaleceniami i określić ilościowo zgodnie z kryteriami GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
Od dnia 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medicines Company

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-CAN-13-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj