Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переходного периода Чангрелора Прасугрела

27 мая 2015 г. обновлено: The Medicines Company

Исследование перехода от внутривенного введения кангрелора к пероральному прасугрелу и от прасугрела к кангрелору у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Продемонстрировать, что пациенты, получавшие кангрелор, могут быть непосредственно переведены на пероральный прасугрел и что пациенты, получавшие прасугрел, могут быть переведены на кангрелор без значительного снижения степени ингибирования агрегации тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. больше / равно 18 и меньше 75 лет

  2. стабильная ишемическая болезнь сердца, определяемая по следующим критериям

    1. Предыдущий инфаркт миокарда, определяемый поступлением в больницу с повышением маркеров повреждения или наличием патологических зубцов Q по крайней мере в 2 смежных отведениях электрокардиограммы (ЭКГ).

      ИЛИ

    2. Предыдущая реваскуляризация путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ).

      И

    3. Лечение аспирином (АСК) 81 мг в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: День 1 - Кангрелор + Прасугрел (60 мг) после инфузии
Кангрелор в/в + пероральный прасугрел (60 мг), вводимый в течение 5 минут после отмены кангрелора в/в
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор в/в вводили в виде болюса 30 мкг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов в дни исследования 1 и 8.
Лекарство: Прасугрель

День 1: Субъекты получали прасугрел (60 мг) либо во время начальной инфузии кангрелора (через 1,0 или 1,5 часа после начала инфузии), либо в течение 5 минут после прекращения инфузии кангрелора.

Субъектам будут давать 5 или 6 дополнительных доз по 10 мг каждые 24 часа в период с 1 по 8 день.
Экспериментальный: День 8 - Прасугрел (10 мг) дозировка (5 доз)
Прасугрел был прекращен за 48 часов (n=6) до начала инфузии кангрелора (2 часа).
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор в/в вводили в виде болюса 30 мкг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов в дни исследования 1 и 8.
Лекарство: Прасугрель

День 1: Субъекты получали прасугрел (60 мг) либо во время начальной инфузии кангрелора (через 1,0 или 1,5 часа после начала инфузии), либо в течение 5 минут после прекращения инфузии кангрелора.

Субъектам будут давать 5 или 6 дополнительных доз по 10 мг каждые 24 часа в период с 1 по 8 день.
Экспериментальный: День 1 - Кангрелор + Прасугрел (60 мг) за 1,5 часа
Кангрелор в/в + пероральный прасугрел (60 мг) вводят через 1,5 часа после начала инфузии кангрелора.
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор в/в вводили в виде болюса 30 мкг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов в дни исследования 1 и 8.
Лекарство: Прасугрель

День 1: Субъекты получали прасугрел (60 мг) либо во время начальной инфузии кангрелора (через 1,0 или 1,5 часа после начала инфузии), либо в течение 5 минут после прекращения инфузии кангрелора.

Субъектам будут давать 5 или 6 дополнительных доз по 10 мг каждые 24 часа в период с 1 по 8 день.
Экспериментальный: День 1 - Кангрелор + Прасугрел (60 мг) 1 час.
Кангрелор в/в + пероральный прасугрел (60 мг), вводимый через 1,0 часа после начала инфузии кангрелора.
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор в/в вводили в виде болюса 30 мкг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов в дни исследования 1 и 8.
Лекарство: Прасугрель

День 1: Субъекты получали прасугрел (60 мг) либо во время начальной инфузии кангрелора (через 1,0 или 1,5 часа после начала инфузии), либо в течение 5 минут после прекращения инфузии кангрелора.

Субъектам будут давать 5 или 6 дополнительных доз по 10 мг каждые 24 часа в период с 1 по 8 день.
Экспериментальный: День 8 - Прасугрел (10 мг) дозировка (6 доз)
Прием прасугрела прекращается за 24 часа до начала инфузии кангрелора (2 часа)
Лекарство: Кангрелор
Кангрелор в/в вводили в виде болюса 30 мкг/кг с последующей инфузией 4 мкг/кг/мин в течение двух часов в дни исследования 1 и 8.
Лекарство: Прасугрель

День 1: Субъекты получали прасугрел (60 мг) либо во время начальной инфузии кангрелора (через 1,0 или 1,5 часа после начала инфузии), либо в течение 5 минут после прекращения инфузии кангрелора.

Субъектам будут давать 5 или 6 дополнительных доз по 10 мг каждые 24 часа в период с 1 по 8 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сохранения ингибирующего эффекта после перехода с кангрелора на прасугрел по сравнению с эффектом, наблюдаемым при применении только прасугрела (контрольный момент времени)
Временное ограничение: Измерения 1-го дня, проведенные в моменты времени после инфузии кангрелора, от конца до конца измерения 1-го дня.
Контрольная точка для эффекта одного прасугрела была выбрана для сравнения и обозначена окончательная жеребьевка в День 1 исследования (через 3,5 или 4,0 часа после прекращения приема кангрелора) в качестве контрольной точки для эффекта прасугрела. Степень агрегации в присутствии или в отсутствие исследуемых препаратов оценивали для каждой конечной точки с помощью агрегометрии светопропускания (LTA) и выражали в виде % агрегации в ответ на 20 микромолярных (мкМ) аденозиндифосфата (АДФ) через 300 секунд (конечная /терминальный ответ агрегации).
Измерения 1-го дня, проведенные в моменты времени после инфузии кангрелора, от конца до конца измерения 1-го дня.
Степень сохранения ингибирующего эффекта лечения кангрелором после прасугрела по сравнению с лечением только кангрелором
Временное ограничение: 8-й день - через 1,0 и 2,0 часа после начала инфузии кангрелора.
Для сравнения была выбрана точка отсчета ингибирующего действия одного кангрелора, которая обозначала первый забор во время инфузии кангрелора (1,0 или 1,5 часа) или в течение 5 минут после инфузии кангрелора в 1-й день. Степень агрегации наблюдали во время инфузии кангрелора на 8-й день, либо через 24, либо через 48 часов после прекращения приема прасугрела с помощью агрегометрии пропускания света (LTA) и выражали в виде % агрегации в ответ на 20 мкМ аденозиндифосфата (АДФ) через 300 секунд (конечная /терминальный ответ агрегации).
8-й день - через 1,0 и 2,0 часа после начала инфузии кангрелора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень сохранения ингибирующего эффекта после перехода с кангрелора на прасугрел по сравнению с эффектом, наблюдаемым при применении только прасугрела (контрольный момент времени)
Временное ограничение: Измерения 1-го дня, проведенные в моменты времени после инфузии кангрелора, от конца до конца измерения 1-го дня.
Контрольная точка для эффекта одного прасугрела была выбрана для сравнения и обозначена окончательная жеребьевка в День 1 исследования (через 3,5 или 4,0 часа после прекращения приема кангрелора) в качестве контрольной точки для эффекта прасугрела. Степень агрегации в присутствии или в отсутствие исследуемых препаратов исследовали для каждой конечной точки, оценивая количество единиц реакции тромбоцитов (PRU) в анализе VerifyNow P2Y12.
Измерения 1-го дня, проведенные в моменты времени после инфузии кангрелора, от конца до конца измерения 1-го дня.
Степень сохранения ингибирующего эффекта лечения кангрелором после прасугрела по сравнению с лечением только кангрелором
Временное ограничение: 8-й день - через 1,0 и 2,0 часа после начала инфузии кангрелора.
Для сравнения была выбрана точка отсчета ингибирующего действия одного кангрелора, которая обозначала первый забор во время инфузии кангрелора (1,0 или 1,5 часа) или в течение 5 минут после инфузии кангрелора в 1-й день. Степень агрегации наблюдали во время инфузии кангрелора на 8-й день либо через 24, либо через 48 часов после прекращения приема прасугрела, что оценивали по единицам реакции тромбоцитов (PRU) в анализе VerifyNow P2Y12.
8-й день - через 1,0 и 2,0 часа после начала инфузии кангрелора.
Кровотечения по шкале GUSTO
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Кровотечение оценивали по анамнезу, физическому осмотру и общему анализу крови (ОАК), который выполняли в дни исследования 1 и 8. Сообщения о кровотечениях оценивали по результатам ОАК. Кровотечение должно быть сообщено в соответствии с рекомендациями и определено количественно в соответствии с критериями GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
С 1 по 8 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medicines Company

Следователи

  • Главный следователь: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDCO-CAN-13-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться