Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cangrelor Prasugrel Transition Study

27. mai 2015 oppdatert av: The Medicines Company

En studie av overgangen fra IV Cangrelor til oral Prasugrel, og Prasugrel til Cangrelor, hos pasienter med koronararteriesykdom.

For å demonstrere at pasienter behandlet med cangrelor kan byttes direkte til oral prasugrel og at pasienter behandlet med prasugrel kan byttes til cangrelor uten signifikant reduksjon i omfanget av hemming av blodplateaggregering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. større enn/lik 18 og under 75 år

  2. stabil koronararteriesykdom definert av følgende kriterier

    1. Tidligere hjerteinfarkt definert ved innleggelse på sykehus med forhøyede skademarkører eller tilstedeværelse av patologiske Q-bølger på minst 2 sammenhengende elektrokardiogram (EKG) avledninger.

      ELLER

    2. Tidligere revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG).

      OG

    3. Behandling med aspirin (ASA) 81 mg daglig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) etter infusjon
Cangrelor IV + Oral prasugrel (60 mg) administrert innen 5 minutter etter seponering av cangrelor IV
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor IV administrert som en 30 µg/kg bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i to timer på studiedag 1 og 8
Legemiddel: Prasugrel

Dag 1: Pasienter fikk prasugrel (60 mg) enten under den første cangrelor-infusjonen (ved 1,0 timer eller 1,5 timer etter infusjonsstart) eller innen 5 minutter etter seponering av cangrelor-infusjonen.

Pasienter vil få enten 5 eller 6 ekstra 10 mg doser som skal tas hver 24. time mellom dag 1 og dag 8.
Eksperimentell: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) Dosering (5 doser)
Prasugrel avbrøt 48 timer (n=6) før start av cangrelor-infusjon (2 timer)
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor IV administrert som en 30 µg/kg bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i to timer på studiedag 1 og 8
Legemiddel: Prasugrel

Dag 1: Pasienter fikk prasugrel (60 mg) enten under den første cangrelor-infusjonen (ved 1,0 timer eller 1,5 timer etter infusjonsstart) eller innen 5 minutter etter seponering av cangrelor-infusjonen.

Pasienter vil få enten 5 eller 6 ekstra 10 mg doser som skal tas hver 24. time mellom dag 1 og dag 8.
Eksperimentell: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) ved 1,5 timer
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) administrert 1,5 timer etter starttidspunktet for cangrelor-infusjonen.
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor IV administrert som en 30 µg/kg bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i to timer på studiedag 1 og 8
Legemiddel: Prasugrel

Dag 1: Pasienter fikk prasugrel (60 mg) enten under den første cangrelor-infusjonen (ved 1,0 timer eller 1,5 timer etter infusjonsstart) eller innen 5 minutter etter seponering av cangrelor-infusjonen.

Pasienter vil få enten 5 eller 6 ekstra 10 mg doser som skal tas hver 24. time mellom dag 1 og dag 8.
Eksperimentell: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) på 1,0 timer
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) administrert 1,0 timer etter starttidspunktet for cangrelor-infusjonen.
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor IV administrert som en 30 µg/kg bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i to timer på studiedag 1 og 8
Legemiddel: Prasugrel

Dag 1: Pasienter fikk prasugrel (60 mg) enten under den første cangrelor-infusjonen (ved 1,0 timer eller 1,5 timer etter infusjonsstart) eller innen 5 minutter etter seponering av cangrelor-infusjonen.

Pasienter vil få enten 5 eller 6 ekstra 10 mg doser som skal tas hver 24. time mellom dag 1 og dag 8.
Eksperimentell: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) Dosering (6 doser)
Prasugrel seponerte 24 timer før start av cangrelorinfusjon (2 timer)
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor IV administrert som en 30 µg/kg bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i to timer på studiedag 1 og 8
Legemiddel: Prasugrel

Dag 1: Pasienter fikk prasugrel (60 mg) enten under den første cangrelor-infusjonen (ved 1,0 timer eller 1,5 timer etter infusjonsstart) eller innen 5 minutter etter seponering av cangrelor-infusjonen.

Pasienter vil få enten 5 eller 6 ekstra 10 mg doser som skal tas hver 24. time mellom dag 1 og dag 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av bevaring av hemmende effekt etter overgang fra Cangrelor til Prasugrel sammenlignet med effekt observert med Prasugrel alene (referansetidspunkt)
Tidsramme: Dag 1-tiltak tatt på tidspunkter etter cangrelor-infusjon slutten til slutten av dag 1-målene.
Et referansepunkt for effekten av prasugrel alene ble valgt for sammenligning og utpekte den endelige trekningen på studiedag 1 (3,5 eller 4,0 timer etter at cangrelor var seponert) som referanse for effekten av prasugrel. Graden av aggregering i nærvær eller fravær av studiemedikamentene ble undersøkt for hvert av endepunktene ved bruk av lystransmittansaggregometri (LTA) og uttrykt som % aggregering som respons på 20 mikromolar (μM) adenosindifosfat (ADP) ved 300 sekunder (endelig /terminal aggregeringsrespons).
Dag 1-tiltak tatt på tidspunkter etter cangrelor-infusjon slutten til slutten av dag 1-målene.
Omfang av bevaring av hemmende effekt av Cangrelor-behandling etter Prasugrel, sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon
Et referansepunkt for den hemmende effekten av cangrelor alene ble valgt for sammenligning og utpekte den første trekningen under cangrelor-infusjonen (1,0 eller 1,5 timer) eller innen 5 minutter etter cangrelor-infusjonen på dag 1. Graden av aggregering ble observert under cangrelorinfusjonen på dag 8, enten 24 eller 48 timer etter seponering av prasugrel ved bruk av lystransmittansaggregometri (LTA) og uttrykt som % aggregering som respons på 20 μM adenosindifosfat (ADP) etter 300 sekunder (endelig /terminal aggregeringsrespons).
Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av bevaring av hemmende effekt etter overgang fra Cangrelor til Prasugrel sammenlignet med effekt observert med Prasugrel alene (referansetidspunkt)
Tidsramme: Dag 1-tiltak tatt på tidspunkter etter cangrelor-infusjon slutten til slutten av dag 1-målene.
Et referansepunkt for effekten av prasugrel alene ble valgt for sammenligning og utpekte den endelige trekningen på studiedag 1 (3,5 eller 4,0 timer etter at cangrelor var seponert) som referanse for effekten av prasugrel. Graden av aggregering i nærvær av fravær av studiemedikamentene ble undersøkt for hvert av endepunktene som vurdert av blodplatereaksjonsenheter (PRU) fra VerifyNow P2Y12-analysen.
Dag 1-tiltak tatt på tidspunkter etter cangrelor-infusjon slutten til slutten av dag 1-målene.
Omfang av bevaring av hemmende effekt av Cangrelor-behandling etter Prasugrel, sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon
Et referansepunkt for den hemmende effekten av cangrelor alene ble valgt for sammenligning og utpekte den første trekningen under cangrelor-infusjonen (1,0 eller 1,5 timer) eller innen 5 minutter etter cangrelor-infusjonen på dag 1. Graden av aggregering ble observert under cangrelor-infusjonen på dag 8, enten 24 eller 48 timer etter seponering av prasugrel, vurdert ved blodplatereaksjonsenheter (PRU) fra VerifyNow P2Y12-analysen.
Dag 8 - 1,0 og 2,0 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon
Blødningshendelser i samsvar med GUSTO-skalaen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
Blødning ble vurdert ved anamnese, fysisk undersøkelse og fullstendig blodtelling (CBC) som ble utført på studiedag 1 og 8. Rapporter om blødning skulle evalueres ved å utføre en CBC. Blødning skulle rapporteres som anbefalt og kvantifisert i henhold til GUSTO-kriteriene [The GUSTO Investigators, 1993].
Dag 1 til og med dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-CAN-13-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere