Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cangrelor Prasugrel Transition Study

27 maj 2015 uppdaterad av: The Medicines Company

En studie av övergången från IV Cangrelor till oral Prasugrel och Prasugrel till Cangrelor, hos patienter med kranskärlssjukdom.

För att visa att patienter som behandlas med cangrelor direkt kan bytas till oral prasugrel och att patienter som behandlas med prasugrel kan bytas till cangrelor utan en signifikant minskning av graden av hämning av trombocytaggregation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. större än / lika med 18 och yngre än 75 år

  2. stabil kranskärlssjukdom definierad av följande kriterier

    1. Tidigare hjärtinfarkt definierad av inläggning på sjukhus med förhöjda skademarkörer eller närvaro av patologiska Q-vågor på minst 2 sammanhängande elektrokardiogram (EKG) avledningar.

      ELLER

    2. Tidigare revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartärbypasstransplantat (CABG).

      OCH

    3. Behandling med aspirin (ASA) 81 mg dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) efter infusion
Cangrelor IV + Oral prasugrel (60 mg) administreras inom 5 minuter efter avslutad cangrelor IV
Läkemedel: Cangrelor
Cangrelor IV administreras som en 30 µg/kg bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i två timmar på studiedag 1 och 8
Läkemedel: Prasugrel

Dag 1: Försökspersonerna fick prasugrel (60 mg) antingen under den initiala cangrelorinfusionen (vid 1,0 timmar eller 1,5 timmar efter infusionsstart) eller inom 5 minuter efter att cangrelorinfusionen avbröts.

Försökspersonerna kommer att ges antingen 5 eller 6 ytterligare 10 mg doser som tas var 24:e timme mellan dag 1 och dag 8.
Experimentell: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) dosering (5 doser)
Prasugrel avbröts 48 timmar (n=6) före påbörjad cangrelorinfusion (2 timmar)
Läkemedel: Cangrelor
Cangrelor IV administreras som en 30 µg/kg bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i två timmar på studiedag 1 och 8
Läkemedel: Prasugrel

Dag 1: Försökspersonerna fick prasugrel (60 mg) antingen under den initiala cangrelorinfusionen (vid 1,0 timmar eller 1,5 timmar efter infusionsstart) eller inom 5 minuter efter att cangrelorinfusionen avbröts.

Försökspersonerna kommer att ges antingen 5 eller 6 ytterligare 10 mg doser som tas var 24:e timme mellan dag 1 och dag 8.
Experimentell: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) vid 1,5h
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) administreras 1,5 timmar efter starttiden för cangrelorinfusionen.
Läkemedel: Cangrelor
Cangrelor IV administreras som en 30 µg/kg bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i två timmar på studiedag 1 och 8
Läkemedel: Prasugrel

Dag 1: Försökspersonerna fick prasugrel (60 mg) antingen under den initiala cangrelorinfusionen (vid 1,0 timmar eller 1,5 timmar efter infusionsstart) eller inom 5 minuter efter att cangrelorinfusionen avbröts.

Försökspersonerna kommer att ges antingen 5 eller 6 ytterligare 10 mg doser som tas var 24:e timme mellan dag 1 och dag 8.
Experimentell: Dag 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) en 1,0h
Cangrelor IV + oral prasugrel (60 mg) administreras 1,0 timme efter starttiden för cangrelorinfusionen.
Läkemedel: Cangrelor
Cangrelor IV administreras som en 30 µg/kg bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i två timmar på studiedag 1 och 8
Läkemedel: Prasugrel

Dag 1: Försökspersonerna fick prasugrel (60 mg) antingen under den initiala cangrelorinfusionen (vid 1,0 timmar eller 1,5 timmar efter infusionsstart) eller inom 5 minuter efter att cangrelorinfusionen avbröts.

Försökspersonerna kommer att ges antingen 5 eller 6 ytterligare 10 mg doser som tas var 24:e timme mellan dag 1 och dag 8.
Experimentell: Dag 8 - Prasugrel (10 mg) dosering (6 doser)
Prasugrel avbröts 24 timmar före påbörjad cangrelorinfusion (2 timmar)
Läkemedel: Cangrelor
Cangrelor IV administreras som en 30 µg/kg bolus, följt av 4 µg/kg/min infusion i två timmar på studiedag 1 och 8
Läkemedel: Prasugrel

Dag 1: Försökspersonerna fick prasugrel (60 mg) antingen under den initiala cangrelorinfusionen (vid 1,0 timmar eller 1,5 timmar efter infusionsstart) eller inom 5 minuter efter att cangrelorinfusionen avbröts.

Försökspersonerna kommer att ges antingen 5 eller 6 ytterligare 10 mg doser som tas var 24:e timme mellan dag 1 och dag 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av bevarande av hämmande effekt efter övergång från Cangrelor till Prasugrel jämfört med effekt observerad med Prasugrel ensam (referenstidpunkt)
Tidsram: Åtgärder dag 1 vidtagna vid tidpunkter efter cangrelorinfusion slutet till slutet av dag 1 åtgärder.
En referenspunkt för effekten av enbart prasugrel valdes för jämförelse och angav den slutliga dragningen på studiedag 1 (3,5 eller 4,0 timmar efter att cangrelor hade avbrutits) som referens för effekten av prasugrel. Graden av aggregation i närvaro eller frånvaro av studieläkemedlen undersöktes för var och en av effektmåtten med användning av ljustransmittansaggregometri (LTA) och uttrycktes som % aggregation som svar på 20 mikromolär (μM) adenosindifosfat (ADP) vid 300 sekunder (slutlig /terminalt aggregeringssvar).
Åtgärder dag 1 vidtagna vid tidpunkter efter cangrelorinfusion slutet till slutet av dag 1 åtgärder.
Omfattning av bevarande av hämmande effekt av Cangrelor-behandling efter Prasugrel, jämfört med behandling med Cangrelor ensam
Tidsram: Dag 8 - 1,0 och 2,0 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
En referenspunkt för den hämmande effekten av enbart cangrelor valdes för jämförelse och betecknade den första dragningen under cangrelorinfusionen (1,0 eller 1,5 timmar) eller inom 5 minuter efter cangrelorinfusionen på dag 1. Graden av aggregation observerades under cangrelor-infusionen på dag 8, antingen 24 eller 48 timmar efter utsättning av prasugrel med ljustransmittansaggregometri (LTA) och uttryckt som % aggregation som svar på 20 μM adenosindifosfat (ADP) vid 300 sekunder (slutlig /terminalt aggregeringssvar).
Dag 8 - 1,0 och 2,0 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av bevarande av hämmande effekt efter övergång från Cangrelor till Prasugrel jämfört med effekt observerad med Prasugrel ensam (referenstidpunkt)
Tidsram: Åtgärder dag 1 vidtagna vid tidpunkter efter cangrelorinfusion slutet till slutet av dag 1 åtgärder.
En referenspunkt för effekten av enbart prasugrel valdes för jämförelse och angav den slutliga dragningen på studiedag 1 (3,5 eller 4,0 timmar efter att cangrelor hade avbrutits) som referens för effekten av prasugrel. Omfattningen av aggregering i närvaro av frånvaro av studieläkemedlen undersöktes för var och en av endpoints, utvärderade med blodplättsreaktionsenheter (PRU) från VerifyNow P2Y12-analysen.
Åtgärder dag 1 vidtagna vid tidpunkter efter cangrelorinfusion slutet till slutet av dag 1 åtgärder.
Omfattning av bevarande av hämmande effekt av Cangrelor-behandling efter Prasugrel, jämfört med behandling med Cangrelor ensam
Tidsram: Dag 8 - 1,0 och 2,0 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
En referenspunkt för den hämmande effekten av enbart cangrelor valdes för jämförelse och betecknade den första dragningen under cangrelorinfusionen (1,0 eller 1,5 timmar) eller inom 5 minuter efter cangrelorinfusionen på dag 1. Graden av aggregering observerades under cangrelorinfusionen på dag 8, antingen 24 eller 48 timmar efter utsättning av prasugrel, utvärderat med trombocytreaktionsenheter (PRU) från VerifyNow P2Y12-analysen.
Dag 8 - 1,0 och 2,0 timmar efter påbörjad cangrelorinfusion
Blödande händelser i enlighet med GUSTO-skalan
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Blödning utvärderades genom historia, fysisk undersökning och fullständigt blodvärde (CBC) som utfördes på studiedagarna 1 och 8. Rapporter om blödning skulle utvärderas genom utförandet av en CBC. Blödning skulle rapporteras som rekommenderat och kvantifieras i enlighet med GUSTO-kriterierna [GUSTO Investigators, 1993].
Dag 1 till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Huvudutredare: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDCO-CAN-13-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera