坎格雷洛普拉格雷过渡研究
冠状动脉疾病患者从静脉注射坎格雷洛到口服普拉格雷，普拉格雷到坎格雷洛的过渡研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 大于/等于 18 岁且小于 75 岁
由以下标准定义的稳定性冠状动脉疾病
既往心肌梗死定义为入院时损伤标志物升高或至少 2 个相邻的心电图 (ECG) 导联存在病理性 Q 波。
或者
先前通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行的血运重建。
和
- 用每天 81 毫克阿司匹林 (ASA) 治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 天 - 输注后坎格雷洛 + 普拉格雷 (60mg)
坎格雷洛 IV + 坎格雷洛 IV 停药后 5 分钟内口服普拉格雷（60 毫克）
|
坎格雷洛 IV 以 30 µg/kg 推注给药，随后在研究第 1 天和第 8 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时
第 1 天：受试者在初始坎格雷洛输注期间（输注开始后 1.0 小时或 1.5 小时）或停止坎格雷洛输注后 5 分钟内接受普拉格雷（60 mg）。 在第 1 天和第 8 天之间，每 24 小时将给予受试者 5 或 6 次额外的 10 毫克剂量。 |
|
实验性的：第 8 天 - 普拉格雷 (10mg) 剂量（5 剂）
在开始坎格雷洛输注 (2h) 前 48 小时 (n=6) 停用普拉格雷
|
坎格雷洛 IV 以 30 µg/kg 推注给药，随后在研究第 1 天和第 8 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时
第 1 天：受试者在初始坎格雷洛输注期间（输注开始后 1.0 小时或 1.5 小时）或停止坎格雷洛输注后 5 分钟内接受普拉格雷（60 mg）。 在第 1 天和第 8 天之间，每 24 小时将给予受试者 5 或 6 次额外的 10 毫克剂量。 |
|
实验性的：第 1 天 - 坎格雷洛 + 普拉格雷 (60mg)，1.5 小时
坎格雷洛 IV + 口服普拉格雷 (60mg) 在坎格雷洛输注开始时间后 1.5 小时给药。
|
坎格雷洛 IV 以 30 µg/kg 推注给药，随后在研究第 1 天和第 8 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时
第 1 天：受试者在初始坎格雷洛输注期间（输注开始后 1.0 小时或 1.5 小时）或停止坎格雷洛输注后 5 分钟内接受普拉格雷（60 mg）。 在第 1 天和第 8 天之间，每 24 小时将给予受试者 5 或 6 次额外的 10 毫克剂量。 |
|
实验性的：第 1 天 - 坎格雷洛 + 普拉格雷 (60mg) 1.0 小时
坎格雷洛 IV + 口服普拉格雷 (60mg) 在坎格雷洛输注开始时间后 1.0 小时给药。
|
坎格雷洛 IV 以 30 µg/kg 推注给药，随后在研究第 1 天和第 8 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时
第 1 天：受试者在初始坎格雷洛输注期间（输注开始后 1.0 小时或 1.5 小时）或停止坎格雷洛输注后 5 分钟内接受普拉格雷（60 mg）。 在第 1 天和第 8 天之间，每 24 小时将给予受试者 5 或 6 次额外的 10 毫克剂量。 |
|
实验性的：第 8 天 - 普拉格雷 (10mg) 剂量（6 剂）
开始坎格雷洛输注前 24 小时停用普拉格雷 (2h)
|
坎格雷洛 IV 以 30 µg/kg 推注给药，随后在研究第 1 天和第 8 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时
第 1 天：受试者在初始坎格雷洛输注期间（输注开始后 1.0 小时或 1.5 小时）或停止坎格雷洛输注后 5 分钟内接受普拉格雷（60 mg）。 在第 1 天和第 8 天之间，每 24 小时将给予受试者 5 或 6 次额外的 10 毫克剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从坎格雷洛过渡到普拉格雷后抑制作用的保留程度与单独使用普拉格雷观察到的效果相比（参考时间点）
大体时间：在坎格雷洛输注结束到第 1 天测量结束后的时间点采取的第 1 天测量。
|
选择普拉格雷单独作用的参考点用于比较，并指定研究第 1 天（坎格雷洛停药后 3.5 或 4.0 小时）的最终抽取作为普拉格雷作用的参考。
使用透光率聚集测定法 (LTA) 检查每个终点在存在或不存在研究药物的情况下的聚集程度，并表示为 300 秒（最终）对 20 微摩尔 (μM) 二磷酸腺苷 (ADP) 的响应百分比聚集/终端聚合响应）。
|
在坎格雷洛输注结束到第 1 天测量结束后的时间点采取的第 1 天测量。
|
|
与坎格雷洛单独治疗相比，普拉格雷后坎格雷洛治疗抑制作用的保留程度
大体时间：第 8 天——坎格雷洛输注开始后 1.0 和 2.0 小时
|
选择坎格雷洛单独抑制作用的参考点用于比较，并指定坎格雷洛输注期间（1.0 或 1.5 小时）或第 1 天坎格雷洛输注后 5 分钟内的第一次抽取。
在第 8 天坎格雷洛输注过程中观察聚集程度，普拉格雷停药后 24 或 48 小时使用光透射聚集测定法 (LTA) 并表示为 300 秒时响应 20 μM 二磷酸腺苷 (ADP) 的聚集百分比（最终/终端聚合响应）。
|
第 8 天——坎格雷洛输注开始后 1.0 和 2.0 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从坎格雷洛过渡到普拉格雷后抑制作用的保留程度与单独使用普拉格雷观察到的效果相比（参考时间点）
大体时间：在坎格雷洛输注结束到第 1 天测量结束后的时间点采取的第 1 天测量。
|
选择普拉格雷单独作用的参考点用于比较，并指定研究第 1 天（坎格雷洛停药后 3.5 或 4.0 小时）的最终抽取作为普拉格雷作用的参考。
通过 VerifyNow P2Y12 测定中的血小板反应单位 (PRU) 评估，在不存在研究药物的情况下检查每个终点的聚集程度。
|
在坎格雷洛输注结束到第 1 天测量结束后的时间点采取的第 1 天测量。
|
|
与坎格雷洛单独治疗相比，普拉格雷后坎格雷洛治疗抑制作用的保留程度
大体时间：第 8 天——坎格雷洛输注开始后 1.0 和 2.0 小时
|
选择坎格雷洛单独抑制作用的参考点用于比较，并指定坎格雷洛输注期间（1.0 或 1.5 小时）或第 1 天坎格雷洛输注后 5 分钟内的第一次抽取。
在第 8 天坎格雷洛输注期间观察到聚集程度，即普拉格雷停药后 24 或 48 小时，通过 VerifyNow P2Y12 测定的血小板反应单位 (PRU) 评估。
|
第 8 天——坎格雷洛输注开始后 1.0 和 2.0 小时
|
|
根据 GUSTO 量表的出血事件
大体时间：第 1 天到第 8 天
|
通过在研究第 1 天和第 8 天进行的病史、身体检查和全血细胞计数 (CBC) 来评估出血。出血报告将通过 CBC 的表现进行评估。
根据 GUSTO 标准 [The GUSTO Investigators, 1993] 推荐并量化出血。
|
第 1 天到第 8 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David J. Schneider、University of Vermont Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.