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Cangrelor Prasugrel 전환 연구

2015년 5월 27일 업데이트: The Medicines Company

관상동맥질환 환자에서 IV Cangrelor에서 경구 Prasugrel로, Prasugrel에서 Cangrelor로의 전환에 관한 연구.

칸그렐로로 치료받은 환자는 경구용 프라수그렐로 직접 전환할 수 있고, 프라수그렐로 치료받은 환자는 혈소판 응집 억제 정도의 유의한 감소 없이 칸그렐로로 전환할 수 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 미만

  2. 다음 기준에 의해 정의된 안정형 관상 동맥 질환

    1. 부상 표지자의 상승 또는 최소 2개의 인접한 심전도(ECG) 리드에서 병리학적 Q파의 존재로 병원 입원으로 정의되는 이전의 심근경색증.

      또는

    2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)에 의한 이전 혈관재생술.

      그리고

    3. 매일 아스피린(ASA) 81mg으로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1일 - 주입 후 Cangrelor + Prasugrel(60mg)
칸그렐로 IV + 칸그렐로 IV 중단 후 5분 이내에 경구 프라수그렐(60mg) 투여
의약품: 캔그렐러
연구 1일 및 8일에 2시간 동안 30µg/kg 볼루스로 Cangrelor IV 투여 후 4µg/kg/분 주입
의약품: 프라수그렐

1일: 피험자는 초기 칸그렐로 주입 동안(주입 시작 후 1.0시간 또는 1.5시간) 또는 칸그렐로 주입 중단 후 5분 이내에 프라수그렐(60mg)을 받았습니다.

피험자는 1일차부터 8일차까지 24시간마다 10mg 용량을 5~6회 추가로 투여받습니다.
실험적: 8일 - 프라수그렐(10mg) 투약(5회 투여)
프라수그렐은 칸그렐러 주입(2시간)을 시작하기 48시간(n=6) 전에 중단했습니다.
의약품: 캔그렐러
연구 1일 및 8일에 2시간 동안 30µg/kg 볼루스로 Cangrelor IV 투여 후 4µg/kg/분 주입
의약품: 프라수그렐

1일: 피험자는 초기 칸그렐로 주입 동안(주입 시작 후 1.0시간 또는 1.5시간) 또는 칸그렐로 주입 중단 후 5분 이내에 프라수그렐(60mg)을 받았습니다.

피험자는 1일차부터 8일차까지 24시간마다 10mg 용량을 5~6회 추가로 투여받습니다.
실험적: 1일 - 1.5시간에 Cangrelor + Prasugrel(60mg)
칸그렐로 IV + 경구용 프라수그렐(60mg)은 칸그렐로 주입 시작 시간 1.5시간 후 투여됩니다.
의약품: 캔그렐러
연구 1일 및 8일에 2시간 동안 30µg/kg 볼루스로 Cangrelor IV 투여 후 4µg/kg/분 주입
의약품: 프라수그렐

1일: 피험자는 초기 칸그렐로 주입 동안(주입 시작 후 1.0시간 또는 1.5시간) 또는 칸그렐로 주입 중단 후 5분 이내에 프라수그렐(60mg)을 받았습니다.

피험자는 1일차부터 8일차까지 24시간마다 10mg 용량을 5~6회 추가로 투여받습니다.
실험적: 1일차 - Cangrelor + Prasugrel(60mg) a 1.0h
칸그렐로 IV + 경구용 프라수그렐(60mg)은 칸그렐로 주입 시작 시간 1.0시간 후 투여됩니다.
의약품: 캔그렐러
연구 1일 및 8일에 2시간 동안 30µg/kg 볼루스로 Cangrelor IV 투여 후 4µg/kg/분 주입
의약품: 프라수그렐

1일: 피험자는 초기 칸그렐로 주입 동안(주입 시작 후 1.0시간 또는 1.5시간) 또는 칸그렐로 주입 중단 후 5분 이내에 프라수그렐(60mg)을 받았습니다.

피험자는 1일차부터 8일차까지 24시간마다 10mg 용량을 5~6회 추가로 투여받습니다.
실험적: 8일 - 프라수그렐(10mg) 투약(6회 용량)
Prasugrel은 cangrelor 주입 시작 24시간 전에 중단했습니다(2h).
의약품: 캔그렐러
연구 1일 및 8일에 2시간 동안 30µg/kg 볼루스로 Cangrelor IV 투여 후 4µg/kg/분 주입
의약품: 프라수그렐

1일: 피험자는 초기 칸그렐로 주입 동안(주입 시작 후 1.0시간 또는 1.5시간) 또는 칸그렐로 주입 중단 후 5분 이내에 프라수그렐(60mg)을 받았습니다.

피험자는 1일차부터 8일차까지 24시간마다 10mg 용량을 5~6회 추가로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라수그렐 단독으로 관찰된 효과와 비교한 칸그렐로에서 프라수그렐로 전환 후 억제 효과의 보존 정도(참고 시점)
기간: Cangrelor 주입 종료 후 시점에서 1일 측정이 끝날 때까지 수행된 1일 측정.
비교를 위해 프라수그렐 단독의 효과에 대한 기준점을 선택하고 프라수그렐의 효과에 대한 기준으로 연구 1일(캉그렐로 중단 후 3.5 또는 4.0시간)에 최종 추첨을 지정했습니다. 연구 약물의 존재 또는 부재에서의 응집 정도는 광 투과율 응집 측정법(LTA)을 사용하여 각 종점에 대해 조사되었고 300초(최종 /터미널 집계 응답).
Cangrelor 주입 종료 후 시점에서 1일 측정이 끝날 때까지 수행된 1일 측정.
Cangrelor 단독 치료와 비교하여 Prasugrel 후 Cangrelor 치료의 억제 효과 보존 정도
기간: 8일 - cangrelor 주입 개시 후 1.0 및 2.0시간
Cangrelor 단독의 억제 효과에 대한 기준점을 비교를 위해 선택하고 cangrelor 주입 동안(1.0 또는 1.5시간) 또는 1일에 cangrelor 주입 후 5분 이내에 첫 번째 추첨을 지정했습니다. 프라수그렐 중단 후 24시간 또는 48시간째인 8일째에 cangrelor를 주입하는 동안 응집 정도를 광 투과율 응집 측정법(LTA)을 사용하여 관찰하고 300초에서 20μM 아데노신 이인산(ADP)에 반응하여 % 응집으로 표현했습니다(최종 /터미널 집계 응답).
8일 - cangrelor 주입 개시 후 1.0 및 2.0시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라수그렐 단독으로 관찰된 효과와 비교한 칸그렐로에서 프라수그렐로 전환 후 억제 효과의 보존 정도(참고 시점)
기간: Cangrelor 주입 종료 후 시점에서 1일 측정이 끝날 때까지 수행된 1일 측정.
비교를 위해 프라수그렐 단독의 효과에 대한 기준점을 선택하고 프라수그렐의 효과에 대한 기준으로 연구 1일(캉그렐로 중단 후 3.5 또는 4.0시간)에 최종 추첨을 지정했습니다. VerifyNow P2Y12 분석에서 혈소판 반응 단위(PRU)로 평가한 각 종점에 대해 연구 약물 부재 시 응집 정도를 조사했습니다.
Cangrelor 주입 종료 후 시점에서 1일 측정이 끝날 때까지 수행된 1일 측정.
Cangrelor 단독 치료와 비교하여 Prasugrel 후 Cangrelor 치료의 억제 효과 보존 정도
기간: 8일 - cangrelor 주입 개시 후 1.0 및 2.0시간
Cangrelor 단독의 억제 효과에 대한 기준점을 비교를 위해 선택하고 cangrelor 주입 동안(1.0 또는 1.5시간) 또는 1일에 cangrelor 주입 후 5분 이내에 첫 번째 추첨을 지정했습니다. VerifyNow P2Y12 분석에서 혈소판 반응 단위(PRU)에 의해 평가된 바와 같이 프라수그렐 중단 후 24시간 또는 48시간째인 8일째에 cangrelor 주입 동안 응집 정도가 관찰되었습니다.
8일 - cangrelor 주입 개시 후 1.0 및 2.0시간
GUSTO 척도에 따른 출혈 사건
기간: 1일차부터 8일차까지
출혈은 병력, 신체 검사 및 연구 1일 및 8일에 수행된 전체 혈구 수(CBC)로 평가했습니다. 출혈 보고는 CBC 수행으로 평가했습니다. 출혈은 GUSTO 기준[The GUSTO Investigators, 1993]에 따라 권장되고 정량화된 것으로 보고되었습니다.
1일차부터 8일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

수사관

  • 수석 연구원: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDCO-CAN-13-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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