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Estudio de Transición Cangrelor Prasugrel

27 de mayo de 2015 actualizado por: The Medicines Company

Estudio de la Transición de Cangrelor IV a Prasugrel Oral, y de Prasugrel a Cangrelor, en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias.

Demostrar que los pacientes tratados con cangrelor pueden cambiarse directamente a prasugrel oral y que los pacientes tratados con prasugrel pueden cambiarse a cangrelor sin una disminución significativa en el grado de inhibición de la agregación plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayor/igual a 18 y menor de 75 años

  2. enfermedad arterial coronaria estable definida por los siguientes criterios

    1. Infarto de miocardio previo definido por la admisión al hospital con elevación de los marcadores de lesión o la presencia de ondas Q patológicas en al menos 2 derivaciones de electrocardiograma (ECG) contiguas.

      O

    2. Revascularización previa mediante intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

      Y

    3. Tratamiento con aspirina (AAS) 81 mg diarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Día 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) post infusión
Cangrelor IV + prasugrel oral (60 mg) administrado dentro de los 5 minutos posteriores a la suspensión de cangrelor IV
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV administrado como un bolo de 30 µg/kg, seguido de una infusión de 4 µg/kg/min durante dos horas en los días 1 y 8 del estudio
Droga: Prasugrel

Día 1: los sujetos recibieron prasugrel (60 mg) ya sea durante la infusión inicial de cangrelor (a 1,0 horas o 1,5 horas después del inicio de la infusión) o dentro de los 5 minutos posteriores a la interrupción de la infusión de cangrelor.

Los sujetos recibirán 5 o 6 dosis adicionales de 10 mg cada 24 horas entre el día 1 y el día 8.
Experimental: Día 8 - Dosificación de prasugrel (10 mg) (5 dosis)
Suspensión de prasugrel 48h (n=6) antes del inicio de la infusión de cangrelor (2h)
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV administrado como un bolo de 30 µg/kg, seguido de una infusión de 4 µg/kg/min durante dos horas en los días 1 y 8 del estudio
Droga: Prasugrel

Día 1: los sujetos recibieron prasugrel (60 mg) ya sea durante la infusión inicial de cangrelor (a 1,0 horas o 1,5 horas después del inicio de la infusión) o dentro de los 5 minutos posteriores a la interrupción de la infusión de cangrelor.

Los sujetos recibirán 5 o 6 dosis adicionales de 10 mg cada 24 horas entre el día 1 y el día 8.
Experimental: Día 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) a las 1.5h
Cangrelor IV + prasugrel oral (60 mg) administrados 1,5 h después de la hora de inicio de la infusión de cangrelor.
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV administrado como un bolo de 30 µg/kg, seguido de una infusión de 4 µg/kg/min durante dos horas en los días 1 y 8 del estudio
Droga: Prasugrel

Día 1: los sujetos recibieron prasugrel (60 mg) ya sea durante la infusión inicial de cangrelor (a 1,0 horas o 1,5 horas después del inicio de la infusión) o dentro de los 5 minutos posteriores a la interrupción de la infusión de cangrelor.

Los sujetos recibirán 5 o 6 dosis adicionales de 10 mg cada 24 horas entre el día 1 y el día 8.
Experimental: Día 1 - Cangrelor + Prasugrel (60mg) a 1.0h
Cangrelor IV + prasugrel oral (60mg) administrado 1h después de la hora de inicio de la infusión de cangrelor.
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV administrado como un bolo de 30 µg/kg, seguido de una infusión de 4 µg/kg/min durante dos horas en los días 1 y 8 del estudio
Droga: Prasugrel

Día 1: los sujetos recibieron prasugrel (60 mg) ya sea durante la infusión inicial de cangrelor (a 1,0 horas o 1,5 horas después del inicio de la infusión) o dentro de los 5 minutos posteriores a la interrupción de la infusión de cangrelor.

Los sujetos recibirán 5 o 6 dosis adicionales de 10 mg cada 24 horas entre el día 1 y el día 8.
Experimental: Día 8 - Dosificación de prasugrel (10 mg) (6 dosis)
Suspensión de prasugrel 24h antes del inicio de la infusión de cangrelor (2h)
Droga: Cangrelor
Cangrelor IV administrado como un bolo de 30 µg/kg, seguido de una infusión de 4 µg/kg/min durante dos horas en los días 1 y 8 del estudio
Droga: Prasugrel

Día 1: los sujetos recibieron prasugrel (60 mg) ya sea durante la infusión inicial de cangrelor (a 1,0 horas o 1,5 horas después del inicio de la infusión) o dentro de los 5 minutos posteriores a la interrupción de la infusión de cangrelor.

Los sujetos recibirán 5 o 6 dosis adicionales de 10 mg cada 24 horas entre el día 1 y el día 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de conservación del efecto inhibidor después de la transición de cangrelor a prasugrel en comparación con el efecto observado con prasugrel solo (punto temporal de referencia)
Periodo de tiempo: Medidas del día 1 tomadas en puntos de tiempo después de la infusión de cangrelor al final de las medidas del día 1.
Se eligió un punto de referencia para el efecto de prasugrel solo para la comparación y se designó la extracción final en el día 1 del estudio (3,5 o 4,0 horas después de suspender el cangrelor) como referencia para el efecto de prasugrel. El grado de agregación en presencia o ausencia de los fármacos del estudio se examinó para cada uno de los criterios de valoración utilizando agregometría de transmitancia de luz (LTA) y se expresó como % de agregación en respuesta a 20 micromolar (μM) de adenosina difosfato (ADP) a los 300 segundos (final). /respuesta de agregación terminal).
Medidas del día 1 tomadas en puntos de tiempo después de la infusión de cangrelor al final de las medidas del día 1.
Grado de conservación del efecto inhibidor del tratamiento con cangrelor después de prasugrel, en comparación con el tratamiento con cangrelor solo
Periodo de tiempo: Día 8 - a las 1.0 y 2.0 horas después del inicio de la infusión de cangrelor
Se eligió un punto de referencia para el efecto inhibidor de cangrelor solo para comparación y se designó como la primera extracción durante la infusión de cangrelor (1,0 o 1,5 horas) o dentro de los 5 minutos posteriores a la infusión de cangrelor en el Día 1. El grado de agregación se observó durante la infusión de cangrelor el día 8, ya sea 24 o 48 horas después de la interrupción del prasugrel usando agregometría de transmitancia de luz (LTA) y se expresó como % de agregación en respuesta a 20 μM de difosfato de adenosina (ADP) a los 300 segundos (resultado final). /respuesta de agregación terminal).
Día 8 - a las 1.0 y 2.0 horas después del inicio de la infusión de cangrelor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de conservación del efecto inhibidor después de la transición de cangrelor a prasugrel en comparación con el efecto observado con prasugrel solo (punto temporal de referencia)
Periodo de tiempo: Medidas del día 1 tomadas en puntos de tiempo después de la infusión de cangrelor al final de las medidas del día 1.
Se eligió un punto de referencia para el efecto de prasugrel solo para la comparación y se designó la extracción final en el día 1 del estudio (3,5 o 4,0 horas después de suspender el cangrelor) como referencia para el efecto de prasugrel. El grado de agregación en presencia o ausencia de los fármacos del estudio se examinó para cada uno de los criterios de valoración según lo evaluado por las unidades de reacción de plaquetas (PRU) del ensayo VerifyNow P2Y12.
Medidas del día 1 tomadas en puntos de tiempo después de la infusión de cangrelor al final de las medidas del día 1.
Grado de conservación del efecto inhibidor del tratamiento con cangrelor después de prasugrel, en comparación con el tratamiento con cangrelor solo
Periodo de tiempo: Día 8 - a las 1.0 y 2.0 horas después del inicio de la infusión de cangrelor
Se eligió un punto de referencia para el efecto inhibidor de cangrelor solo para comparación y se designó como la primera extracción durante la infusión de cangrelor (1,0 o 1,5 horas) o dentro de los 5 minutos posteriores a la infusión de cangrelor en el Día 1. El grado de agregación se observó durante la infusión de cangrelor el día 8, ya sea 24 o 48 horas después de la interrupción del prasugrel según lo evaluado por las unidades de reacción plaquetaria (PRU) del ensayo VerifyNow P2Y12.
Día 8 - a las 1.0 y 2.0 horas después del inicio de la infusión de cangrelor
Eventos hemorrágicos según la escala GUSTO
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
El sangrado se evaluó mediante la anamnesis, el examen físico y el hemograma completo (CSC) que se realizó en los días 1 y 8 del estudio. Los informes de sangrado se evaluaron mediante la realización de un CBC. El sangrado debía informarse según lo recomendado y cuantificarse de acuerdo con los criterios GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
Día 1 a Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Medicines Company

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDCO-CAN-13-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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