Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cangrelor Prasugrel Transition Study

27. května 2015 aktualizováno: The Medicines Company

Studie přechodu z IV Cangreloru na perorální prasugrel a prasugrel na Cangrelor u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Prokázat, že pacienti léčení kangrelorem mohou být přímo převedeni na perorální prasugrel a že pacienti léčení prasugrelem mohou být převedeni na kangrelor bez významného snížení rozsahu inhibice agregace krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku vyšším než / rovným 18 a nižším než 75 let

  2. stabilní onemocnění koronárních tepen definované podle následujících kritérií

    1. Předchozí infarkt myokardu definovaný přijetím do nemocnice s elevacemi markerů poranění nebo přítomností patologických Q vln na alespoň 2 souvislých elektrokardiogramech (EKG) svodech.

      NEBO

    2. Předchozí revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG).

      A

    3. Léčba aspirinem (ASA) 81 mg denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Den 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) po infuzi
Cangrelor IV + perorální prasugrel (60 mg) podaný do 5 minut po vysazení cangreloru IV
Lék: Cangrelor
Cangrelor IV podávaný jako bolus 30 µg/kg, následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin ve dnech 1 a 8 studie
Lék: Prasugrel

Den 1: Subjekty dostaly prasugrel (60 mg) buď během počáteční infuze kangreloru (1,0 hodiny nebo 1,5 hodiny po zahájení infuze) nebo do 5 minut po přerušení infuze kangreloru.

Subjektům bude podáno buď 5 nebo 6 dalších 10mg dávek, které se užívají každých 24 hodin mezi dnem 1 a dnem 8.
Experimentální: Den 8 – Dávkování prasugrelu (10 mg) (5 dávek)
Prasugrel byl přerušen 48 h (n=6) před zahájením infuze kangreloru (2 h)
Lék: Cangrelor
Cangrelor IV podávaný jako bolus 30 µg/kg, následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin ve dnech 1 a 8 studie
Lék: Prasugrel

Den 1: Subjekty dostaly prasugrel (60 mg) buď během počáteční infuze kangreloru (1,0 hodiny nebo 1,5 hodiny po zahájení infuze) nebo do 5 minut po přerušení infuze kangreloru.

Subjektům bude podáno buď 5 nebo 6 dalších 10mg dávek, které se užívají každých 24 hodin mezi dnem 1 a dnem 8.
Experimentální: Den 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) v 1,5 h
Cangrelor IV + perorální prasugrel (60 mg) podaný 1,5 hodiny po začátku infuze cangreloru.
Lék: Cangrelor
Cangrelor IV podávaný jako bolus 30 µg/kg, následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin ve dnech 1 a 8 studie
Lék: Prasugrel

Den 1: Subjekty dostaly prasugrel (60 mg) buď během počáteční infuze kangreloru (1,0 hodiny nebo 1,5 hodiny po zahájení infuze) nebo do 5 minut po přerušení infuze kangreloru.

Subjektům bude podáno buď 5 nebo 6 dalších 10mg dávek, které se užívají každých 24 hodin mezi dnem 1 a dnem 8.
Experimentální: Den 1 - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) po 1,0 hodině
Cangrelor IV + perorální prasugrel (60 mg) podávaný 1,0 h po začátku infuze cangreloru.
Lék: Cangrelor
Cangrelor IV podávaný jako bolus 30 µg/kg, následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin ve dnech 1 a 8 studie
Lék: Prasugrel

Den 1: Subjekty dostaly prasugrel (60 mg) buď během počáteční infuze kangreloru (1,0 hodiny nebo 1,5 hodiny po zahájení infuze) nebo do 5 minut po přerušení infuze kangreloru.

Subjektům bude podáno buď 5 nebo 6 dalších 10mg dávek, které se užívají každých 24 hodin mezi dnem 1 a dnem 8.
Experimentální: Den 8 – Dávkování prasugrelu (10 mg) (6 dávek)
Prasugrel byl vysazen 24 hodin před zahájením infuze kangreloru (2 hodiny)
Lék: Cangrelor
Cangrelor IV podávaný jako bolus 30 µg/kg, následovaný infuzí 4 µg/kg/min po dobu dvou hodin ve dnech 1 a 8 studie
Lék: Prasugrel

Den 1: Subjekty dostaly prasugrel (60 mg) buď během počáteční infuze kangreloru (1,0 hodiny nebo 1,5 hodiny po zahájení infuze) nebo do 5 minut po přerušení infuze kangreloru.

Subjektům bude podáno buď 5 nebo 6 dalších 10mg dávek, které se užívají každých 24 hodin mezi dnem 1 a dnem 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah zachování inhibičního účinku po přechodu z Cangreloru na prasugrel ve srovnání s účinkem pozorovaným u samotného prasugrelu (referenční časový bod)
Časové okno: Opatření 1. dne přijatá v časových bodech po infuzi cangreloru od konce do konce opatření 1. dne.
Referenční bod pro účinek samotného prasugrelu byl vybrán pro srovnání a určeno konečné losování v den studie 1 (3,5 nebo 4,0 hodiny po vysazení cangreloru) jako referenční pro účinek prasugrelu. Rozsah agregace v přítomnosti nebo nepřítomnosti studovaných léčiv byl zkoumán pro každý z koncových bodů pomocí agregometrie propustnosti světla (LTA) a vyjádřen jako % agregace v reakci na 20 mikromolární (μM) adenosindifosfát (ADP) po 300 sekundách (konečná /odpověď na agregaci terminálu).
Opatření 1. dne přijatá v časových bodech po infuzi cangreloru od konce do konce opatření 1. dne.
Rozsah zachování inhibičního účinku léčby Cangrelorem po prasugrelu ve srovnání s léčbou samotným Cangrelorem
Časové okno: 8. den - 1,0 a 2,0 hodiny po zahájení infuze cangreloru
Referenční bod pro inhibiční účinek cangreloru samotného byl vybrán pro srovnání a označen jako první losování během infuze cangreloru (1,0 nebo 1,5 hodiny) nebo do 5 minut po infuzi cangreloru v den 1. Rozsah agregace byl pozorován během infuze cangreloru v den 8, buď 24 nebo 48 hodin po přerušení podávání prasugrelu pomocí agregometrie propustnosti světla (LTA) a vyjádřen jako % agregace v reakci na 20 μM adenosindifosfát (ADP) po 300 sekundách (konečná /odpověď na agregaci terminálu).
8. den - 1,0 a 2,0 hodiny po zahájení infuze cangreloru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah zachování inhibičního účinku po přechodu z Cangreloru na prasugrel ve srovnání s účinkem pozorovaným u samotného prasugrelu (referenční časový bod)
Časové okno: Opatření 1. dne přijatá v časových bodech po infuzi cangreloru od konce do konce opatření 1. dne.
Referenční bod pro účinek samotného prasugrelu byl vybrán pro srovnání a určeno konečné losování v den studie 1 (3,5 nebo 4,0 hodiny po vysazení cangreloru) jako referenční pro účinek prasugrelu. Rozsah agregace v přítomnosti nepřítomnosti studovaných léčiv byl zkoumán pro každý z koncových bodů, jak bylo hodnoceno pomocí destičkových reakčních jednotek (PRU) z testu VerifyNow P2Y12.
Opatření 1. dne přijatá v časových bodech po infuzi cangreloru od konce do konce opatření 1. dne.
Rozsah zachování inhibičního účinku léčby Cangrelorem po prasugrelu ve srovnání s léčbou samotným Cangrelorem
Časové okno: 8. den - 1,0 a 2,0 hodiny po zahájení infuze cangreloru
Referenční bod pro inhibiční účinek cangreloru samotného byl vybrán pro srovnání a označen jako první losování během infuze cangreloru (1,0 nebo 1,5 hodiny) nebo do 5 minut po infuzi cangreloru v den 1. Rozsah agregace byl pozorován během infuze kangreloru v den 8, buď 24 nebo 48 hodin po přerušení podávání prasugrelu, jak bylo hodnoceno pomocí destičkových reakčních jednotek (PRU) z testu VerifyNow P2Y12.
8. den - 1,0 a 2,0 hodiny po zahájení infuze cangreloru
Události krvácení v souladu se stupnicí GUSTO
Časové okno: Den 1 až den 8
Krvácení bylo hodnoceno pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření a kompletního krevního obrazu (CBC), které byly provedeny ve dnech studie 1 a 8. Zprávy o krvácení měly být hodnoceny provedením CBC. Krvácení mělo být hlášeno podle doporučení a kvantifikováno v souladu s kritérii GUSTO [The GUSTO Investigators, 1993].
Den 1 až den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCO-CAN-13-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cangrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit