Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cangrelor Prasugrel Átmeneti Tanulmány

2015. május 27. frissítette: The Medicines Company

Tanulmány az IV Cangrelorról az orális Prasugrelre és Prasugrelről a Cangrelorra való átmenetről koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Annak bizonyítása, hogy a cangrelorral kezelt betegek közvetlenül átállíthatók orális prasugrelre, és a prasugrelrel kezelt betegek átállíthatók cangrelorra anélkül, hogy a vérlemezke-aggregáció gátlásának mértéke jelentősen csökkenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél nagyobb/egyenlő és 75 évesnél fiatalabb

  2. stabil koszorúér-betegség, amelyet a következő kritériumok határoznak meg

    1. Korábbi szívinfarktus, amelyet kórházi felvétel alapján határoztak meg a sérülés markereinek emelkedése vagy patológiás Q-hullámok jelenléte legalább 2 összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésen.

      VAGY

    2. Korábbi revaszkularizáció percutan coronaria intervencióval (PCI) vagy coronaria bypass grafttal (CABG).

      ÉS

    3. Kezelés aszpirinnel (ASA) 81 mg naponta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. nap - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) infúzió után
Cangrelor IV + Orális prasugrel (60 mg) a cangrelor IV kezelés abbahagyása után 5 percen belül beadva
Drog: Cangrelor
A Cangrelor IV-t 30 µg/ttkg bólusként, majd 4 µg/kg/perc infúzióval adták be két órán keresztül a vizsgálat 1. és 8. napján
Drog: Prasugrel

1. nap: Az alanyok prasugrelt (60 mg) kaptak vagy a kezdeti cangrelor infúzió során (1,0 órával vagy 1,5 órával az infúzió megkezdése után), vagy a cangrelor infúzió leállítását követő 5 percen belül.

Az alanyok 5 vagy 6 további 10 mg-os adagot kapnak, amelyeket 24 óránként kell bevenni az 1. és a 8. nap között.
Kísérleti: 8. nap – Prasugrel (10 mg) adagolás (5 adag)
A Prasugrel adását 48 órával (n=6) a cangrelor infúzió megkezdése előtt (2 órával) leállították
Drog: Cangrelor
A Cangrelor IV-t 30 µg/ttkg bólusként, majd 4 µg/kg/perc infúzióval adták be két órán keresztül a vizsgálat 1. és 8. napján
Drog: Prasugrel

1. nap: Az alanyok prasugrelt (60 mg) kaptak vagy a kezdeti cangrelor infúzió során (1,0 órával vagy 1,5 órával az infúzió megkezdése után), vagy a cangrelor infúzió leállítását követő 5 percen belül.

Az alanyok 5 vagy 6 további 10 mg-os adagot kapnak, amelyeket 24 óránként kell bevenni az 1. és a 8. nap között.
Kísérleti: 1. nap - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) 1,5 órakor
Cangrelor IV + orális prasugrel (60 mg) 1,5 órával a cangrelor infúzió kezdete után.
Drog: Cangrelor
A Cangrelor IV-t 30 µg/ttkg bólusként, majd 4 µg/kg/perc infúzióval adták be két órán keresztül a vizsgálat 1. és 8. napján
Drog: Prasugrel

1. nap: Az alanyok prasugrelt (60 mg) kaptak vagy a kezdeti cangrelor infúzió során (1,0 órával vagy 1,5 órával az infúzió megkezdése után), vagy a cangrelor infúzió leállítását követő 5 percen belül.

Az alanyok 5 vagy 6 további 10 mg-os adagot kapnak, amelyeket 24 óránként kell bevenni az 1. és a 8. nap között.
Kísérleti: 1. nap - Cangrelor + Prasugrel (60 mg) 1,0 óra
Cangrelor IV + orális prasugrel (60 mg) 1,0 órával a cangrelor infúzió kezdete után.
Drog: Cangrelor
A Cangrelor IV-t 30 µg/ttkg bólusként, majd 4 µg/kg/perc infúzióval adták be két órán keresztül a vizsgálat 1. és 8. napján
Drog: Prasugrel

1. nap: Az alanyok prasugrelt (60 mg) kaptak vagy a kezdeti cangrelor infúzió során (1,0 órával vagy 1,5 órával az infúzió megkezdése után), vagy a cangrelor infúzió leállítását követő 5 percen belül.

Az alanyok 5 vagy 6 további 10 mg-os adagot kapnak, amelyeket 24 óránként kell bevenni az 1. és a 8. nap között.
Kísérleti: 8. nap - Prasugrel (10 mg) adagolás (6 adag)
A Prasugrel adását 24 órával a cangrelor infúzió megkezdése előtt leállították (2 óra)
Drog: Cangrelor
A Cangrelor IV-t 30 µg/ttkg bólusként, majd 4 µg/kg/perc infúzióval adták be két órán keresztül a vizsgálat 1. és 8. napján
Drog: Prasugrel

1. nap: Az alanyok prasugrelt (60 mg) kaptak vagy a kezdeti cangrelor infúzió során (1,0 órával vagy 1,5 órával az infúzió megkezdése után), vagy a cangrelor infúzió leállítását követő 5 percen belül.

Az alanyok 5 vagy 6 további 10 mg-os adagot kapnak, amelyeket 24 óránként kell bevenni az 1. és a 8. nap között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelorról a Prasugrelre való áttérés után, összehasonlítva a csak Prasugrelrel megfigyelt hatással (referenciaidőpont)
Időkeret: Az 1. napi mérések a cangrelor infúzió utáni időpontokban az 1. napi mérések végétől a végéig.
Az önmagában alkalmazott prasugrel hatásának referenciapontját választották ki az összehasonlításhoz, és a végső sorsolást az 1. vizsgálati napon (3,5 vagy 4,0 órával a cangrelor abbahagyása után) jelölték meg a prasugrel hatásának referenciapontjaként. Az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek jelenlétében vagy hiányában minden végpont esetében fényáteresztő aggregometria (LTA) segítségével vizsgáltuk, és százalékos aggregációban fejeztük ki 20 mikromoláris (μM) adenozin-difoszfátra (ADP) adott válaszként 300 másodpercnél (végső). /terminális aggregációs válasz).
Az 1. napi mérések a cangrelor infúzió utáni időpontokban az 1. napi mérések végétől a végéig.
A Cangrelor-kezelés gátló hatásának megőrzésének mértéke Prasugrel után, összehasonlítva az önmagában végzett Cangrelor-kezeléssel
Időkeret: 8. nap - 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Egyedül a cangrelor gátló hatásának referenciapontját választották ki az összehasonlításhoz, és az első levételt a cangrelor infúzió alatt (1,0 vagy 1,5 óra) vagy az 1. napon a cangrelor infúzió után 5 percen belül jelölték meg. Az aggregáció mértékét a cangrelor infúzió során a 8. napon figyelték meg, 24 vagy 48 órával a prasugrel abbahagyása után fényáteresztő aggregometria (LTA) segítségével, és százalékos aggregációban fejezték ki 20 μM adenozin-difoszfát (ADP) hatására 300 másodpercnél (végső). /terminális aggregációs válasz).
8. nap - 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátló hatás megőrzésének mértéke a Cangrelorról a Prasugrelre való áttérés után, összehasonlítva a csak Prasugrelrel megfigyelt hatással (referenciaidőpont)
Időkeret: Az 1. napi mérések a cangrelor infúzió utáni időpontokban az 1. napi mérések végétől a végéig.
Az önmagában alkalmazott prasugrel hatásának referenciapontját választották ki az összehasonlításhoz, és a végső sorsolást az 1. vizsgálati napon (3,5 vagy 4,0 órával a cangrelor abbahagyása után) jelölték meg a prasugrel hatásának referenciapontjaként. Az aggregáció mértékét a vizsgált gyógyszerek hiányában minden egyes végpont esetében megvizsgáltuk, a VerifyNow P2Y12 vizsgálatból származó vérlemezke reakcióegységek (PRU) alapján.
Az 1. napi mérések a cangrelor infúzió utáni időpontokban az 1. napi mérések végétől a végéig.
A Cangrelor-kezelés gátló hatásának megőrzésének mértéke Prasugrel után, összehasonlítva az önmagában végzett Cangrelor-kezeléssel
Időkeret: 8. nap - 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Egyedül a cangrelor gátló hatásának referenciapontját választották ki az összehasonlításhoz, és az első levételt a cangrelor infúzió alatt (1,0 vagy 1,5 óra) vagy az 1. napon a cangrelor infúzió után 5 percen belül jelölték meg. Az aggregáció mértékét a cangrelor infúzió során, a 8. napon, a prasugrel kezelés abbahagyása után 24 vagy 48 órával figyelték meg, a VerifyNow P2Y12 assay thrombocyta reakcióegységei (PRU) alapján.
8. nap - 1,0 és 2,0 órával a cangrelor infúzió megkezdése után
Vérzéses események a GUSTO skálának megfelelően
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A vérzést az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a teljes vérkép (CBC) alapján értékelték, amelyeket az 1. és 8. vizsgálati napon végeztek. A vérzéses jelentéseket a CBC elvégzésével kellett értékelni. A vérzést az ajánlásnak megfelelően jelenteni kellett, és a GUSTO kritériumainak megfelelően számszerűsíteni kellett [The GUSTO Investigators, 1993].
1. naptól 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David J. Schneider, University of Vermont Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCO-CAN-13-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel