肥満手術患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群
肥満手術患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を管理する新しい方法は安全で費用対効果が高いのでしょうか?
目的：
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の肥満手術患者を管理するためのコストと待ち時間を削減するための新しい経路を開発することです。
仮説:
現在の周術期経路と比較して、夜間の酸素濃度測定と周術期睡眠時無呼吸予防策を組み込んだ提案された新しい経路は、肥満外科手術患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の評価と管理において安全で、より費用効果が高い。
費用と待ち時間を削減するために、我々は肥満患者の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を管理するための新しい周術期経路を提案した。 この経路では、患者は STOP-Bang アンケートによってスクリーニングされます。 募集された患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
STOP-Bang アンケートのスコアが 4 つ以上の場合、これらのグループのいずれかに割り当てられます。
- 睡眠研究グループ (グループ 1) または
- オキシメトリーグループ (グループ 2)。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な患者はSTOP-Bangアンケートによってスクリーニングされます。 スコアが 4 以上の人は、睡眠研究グループまたは酸素濃度測定グループにランダムに割り当てられます。 睡眠研究グループの患者は、肥満外科心理社会プログラムの一員である睡眠医学の専門家に紹介されます。 睡眠研究グループでは、患者は睡眠検査室で一晩睡眠研究を受けます。 同時に、酸素濃度計の腕時計も着用して、夜間の酸素濃度を測定します。 睡眠研究の結果と病歴に応じて、治療の選択肢が決定されます。 患者が重度の睡眠時無呼吸症候群（AHI > 30）または中等度の睡眠時無呼吸症候群（AHI > 15 ～ < 30）を患っており、重大な併存疾患（例: 心血管疾患、糖尿病）、CPAP治療が推奨されます。 軽度の睡眠時無呼吸症 (AHI >5 ～ <15) または重大な併存疾患のない中等度の睡眠時無呼吸症の場合、CPAP は必要ありません。 患者が CPAP に耐えられない場合、または CPAP を拒否する場合は、歯科用デバイスと位置療法が推奨されます。
酸素濃度測定グループの患者は、夜間パルス酸素濃度測定を受けます。 ODI > 10 イベント/時間の患者は、睡眠医学の専門医に紹介されます。 ODI > 10 の患者は、中等度および重度の OSA を患っている確率が 69% 高いためです。 OSA の診断を確認し、ODI > 10 の患者の CPAP を調整するために、一晩の PSG が使用されます。 夜の最初の部分は睡眠検査であり、AHI に応じて、夜の 2 番目の部分で CPAP の漸増が行われます。 睡眠研究グループと比較すると、ODI > 10 イベント/時間の患者では、2 晩の睡眠研究ではなく 1 晩だけの睡眠研究が必要です。 ODI ≤ 10 events/h の患者は、定期的なケアに加えて睡眠時無呼吸症候群の周術期予防措置を講じた上で手術を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含/除外基準: 以下の基準を満たす患者が採用されます。
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1 ～ 4 の肥満手術を受ける患者にアプローチします。
以下のいずれかの症状のある患者さんは除外されます。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない。
- EEG に関する潜在的な問題。
- OSAと診断された患者。
- 以前に睡眠検査を受けた患者。
- 年齢: 18 歳未満で以前に睡眠研究を受けたことがある。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究室での睡眠研究 (グループ 1)
睡眠研究グループの患者は、肥満外科心理社会プログラムの一員である睡眠医学の専門家に紹介されます。
睡眠研究グループでは、患者は睡眠検査室で一晩睡眠研究を受けます。
同時に、酸素濃度計の腕時計も着用して、夜間の酸素濃度を測定します。
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このグループの患者は、睡眠クリニックで一晩実験睡眠研究を受けます。患者が重度の睡眠時無呼吸症候群（AHI > 30）または中等度の睡眠時無呼吸症候群（AHI > 15 ～ 5 ～
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシメトリーグループ（グループ2）
酸素濃度測定グループの患者は、夜間パルス酸素濃度測定を受けます。
ODI > 10 events/hour の患者は、睡眠医学の専門医に紹介されます。閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の診断を確認するために、夜間睡眠ポリグラフィー (PSG) が使用されます。
夜の最初の部分は睡眠検査であり、AHI に応じて、夜の 2 番目の部分で CPAP の漸増が行われます。
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酸素濃度測定グループの患者は、夜間パルス酸素濃度測定を受けます。
ODI > 10 イベント/時間の患者は、睡眠医学専門医に紹介されます。OSA 診断を確認するために、一晩の PSG が使用されます。
夜の最初の部分は睡眠研究であり、AHI に応じて、夜の 2 番目の部分で CPAP の漸増が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理にかかる平均費用
時間枠：手術後30日
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最初の評価訪問から手術後 30 日までの期間における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理にかかる平均費用。
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手術後30日
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術後の有害事象の発生率
時間枠：サーフィンから30日後
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術後の有害事象の複合発生率
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サーフィンから30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療専門家への訪問回数
時間枠：1年
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副次的結果は、同じ期間内の医師の訪問回数、救急外来の回数、および入院期間になります。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frances Chung, MBBS FRCPC、University Health Network,University of Toronto
- 主任研究者：David Mazer, MD、St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 主任研究者：James Kulchyk, MD、Toronto East General Hospital, University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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