Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø hos bariatriske kirurgiske patienter

26. april 2021 opdateret af: Dr. Frances Chung, University Health Network, Toronto

Ville en ny vej til håndtering af obstruktiv søvnapnø hos bariatriske kirurgiske patienter være sikker og omkostningseffektiv?

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny vej til at reducere omkostningerne og ventetiden til at håndtere bariatriske kirurgiske patienter med obstruktiv søvnapnø.

Hypoteser:

Sammenlignet med den nuværende perioperative vej er den foreslåede nye vej, der omfatter oximetri natten over og perioperative forholdsregler vedrørende søvnapnø, sikker og mere omkostningseffektiv til at evaluere og håndtere obstruktiv søvnapnø hos bariatriske kirurgiske patienter.

For at reducere omkostningerne og ventetiden foreslog vi en ny perioperativ vej til at håndtere obstruktiv søvnapnø hos bariatriske patienter. På denne vej vil patienten blive screenet ved hjælp af STOP-Bang spørgeskemaet. De rekrutterede patienter vil blive randomiseret i to grupper:

STOP-Bang spørgeskemascore er ≥4, så vil du blive tildelt en af ​​disse grupper

  • søvnstudiegruppe (gruppe 1) el
  • oximetrigruppe (gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De potentielle patienter vil blive screenet med STOP-Bang spørgeskemaet. Dem med en score ≥4 vil blive randomiseret til søvnundersøgelsesgruppe eller oximetrigruppe. Patienterne i Sleep Study-gruppen vil blive henvist til en søvnmedicinsk specialist, som er en del af Bariatric Surgery Psychosocial Program. I Sleep Study-gruppen vil patienter gennemgå søvnundersøgelser natten over i et søvnlaboratorium. Samtidig vil de også bære oximeter-armbåndsuret til at måle nattens oximetri. Afhængig af søvnundersøgelsesresultaterne og sygehistorien vil der blive truffet en beslutning om terapeutiske muligheder. Hvis patienten har svær søvnapnø (AHI>30) eller moderat søvnapnø (AHI>15 til <30) med signifikante følgesygdomme (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes), vil CPAP-behandling blive anbefalet. For mild søvnapnø (AHI>5 til <15) eller moderat søvnapnø uden signifikante følgesygdomme vil CPAP ikke være påkrævet. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere eller nægter CPAP, vil tandudstyr og positionsterapi blive anbefalet.

Patienterne i Oximetri-gruppen vil gennemgå pulsoximetri natten over. Patienterne med ODI>10 hændelser/time vil blive henvist til søvnmedicinsk speciallæge. Da patienterne med ODI>10 havde en høj sandsynlighed 69%) for at have moderat og svær OSA. En split-night PSG vil blive anvendt til at bekræfte OSA-diagnosen og til at titrere CPAP med hos patienter med ODI>10. Den 1. del af natten vil være et søvnstudie, og afhængigt af AHI vil der blive lavet CPAP-titrering den 2. del af natten. Sammenlignet med søvnundersøgelsesgruppen er der kun behov for en nat i stedet for to nætters søvnundersøgelser hos patienter med ODI >10 hændelser/time. Patienterne med ODI ≤ 10 hændelser/time vil blive opereret med rutinemæssig behandling plus søvnapnø perioperative forholdsregler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/Eksklusionskriterier: De patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive rekrutteret.

  • Patienter, der gennemgår fedmekirurgi med American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 1-4 vil blive kontaktet.

  • Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket:

    1. Ude af stand til eller ikke villig til at give et informeret samtykke;
    2. Potentielle problemer med EEG;
    3. Patienter med diagnosticeret OSA.
    4. Patienter, der har søvnundersøgelse før.
    5. Alder: < 18 år med søvnundersøgelse før. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lab søvnundersøgelse (gruppe 1)
Patienterne i Sleep Study-gruppen vil blive henvist til en søvnmedicinsk specialist, som er en del af Bariatric Surgery Psychosocial Program. I Sleep Study-gruppen vil patienter gennemgå søvnundersøgelser natten over i et søvnlaboratorium. Samtidig vil de også bære oximeter-armbåndsuret til at måle nattens oximetri.
Andet: Lab Sleep Study Group
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en laboratorieundersøgelse natten over på søvnklinikken. Hvis patienten har svær søvnapnø (AHI>30) eller moderat søvnapnø (AHI>15 til 5 til
Andre navne:
  • Lab polysomnografi undersøgelse
Aktiv komparator: Oximetrigruppe (gruppe 2)
Patienterne i Oximetri-gruppen vil gennemgå pulsoximetri natten over. Patienterne med ODI>10 hændelser/time vil blive henvist til søvnmedicinsk specialist. En split-night polysomnography (PSG) vil blive anvendt til at bekræfte obstruktiv søvnapnø OSA-diagnose. Den 1. del af natten vil være et søvnstudie, og afhængigt af AHI vil der blive lavet CPAP-titrering den 2. del af natten.
Enhed: Oximetri
Patienterne i Oximetri-gruppen vil gennemgå pulsoximetri natten over. Patienterne med ODI >10 hændelser/time vil blive henvist til søvnmedicinsk speciallæge. En split-night PSG vil blive ansat til at bekræfte OSA-diagnosen. Den 1. del af natten vil være en søvnundersøgelse, og afhængigt af AHI vil CPAP-titrering blive udført for den 2. del af natten
Andre navne:
  • oximeter/gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige omkostning for obstruktiv søvnapnøbehandling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den gennemsnitlige omkostning for obstruktiv søvnapnøbehandling i perioden fra det første vurderingsbesøg til 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter surfing
Den sammensatte forekomst af postoperative bivirkninger
30 dage efter surfing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg hos sundhedspersonalet
Tidsramme: 1 år
De sekundære udfald vil være antallet af lægebesøg, akut og varigheden af ​​hospitalsophold inden for samme periode.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Michael Garron Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
  • Ledende efterforsker: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27/2/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Lab Sleep Study Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner