Обструктивное апноэ сна у бариатрических хирургических пациентов
Будет ли новый способ лечения обструктивного апноэ во сне у бариатрических хирургических пациентов безопасным и экономически эффективным?
Цель:
Целью данного исследования является разработка нового способа снижения стоимости и времени ожидания для лечения бариатрических хирургических пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Гипотезы:
По сравнению с текущим периоперационным путем, предлагаемый новый путь, включающий ночную оксиметрию и меры предосторожности в отношении периоперационного апноэ во сне, является безопасным и более экономически эффективным для оценки и лечения обструктивного апноэ во сне у бариатрических хирургических пациентов.
Чтобы уменьшить стоимость и время ожидания, мы предложили новый периоперационный способ лечения обструктивного апноэ сна у бариатрических пациентов. В этом случае пациент будет обследован с помощью опросника STOP-Bang. Набранные пациенты будут рандомизированы на две группы:
Если балл опросника STOP-Bang ≥4, то вы будете отнесены к любой из этих групп.
- группа изучения сна (группа 1) или
- группа оксиметрии (2 группа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные пациенты будут проверены с помощью опросника STOP-Bang. Те, кто набрал ≥4 баллов, будут рандомизированы в группу исследования сна или группу оксиметрии. Пациенты из группы исследования сна будут направлены к специалисту по медицине сна, который является частью психосоциальной программы бариатрической хирургии. В группе «Изучение сна» пациенты будут проходить исследования сна в ночное время в лаборатории сна. В то же время они также будут носить наручные часы с оксиметром для измерения ночной оксиметрии. В зависимости от результатов исследования сна и истории болезни будет принято решение о терапевтических возможностях. Если у пациента апноэ во сне тяжелой степени (ИАГ>30) или умеренное апноэ во сне (ИАГ>15–<30) со значительными сопутствующими заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет), будет рекомендовано лечение CPAP. При легком апноэ во сне (ИАГ>5–<15) или умеренном апноэ во сне без существенных сопутствующих заболеваний СИПАП не требуется. Если пациент не может терпеть или отказывается от СИПАП, будет рекомендовано стоматологическое устройство и позиционная терапия.
Пациентам группы оксиметрии будет проведена ночная пульсоксиметрия. Пациенты с ODI> 10 событий в час будут направлены к специалисту по сомнологу. Так как у пациентов с ODI>10 была высокая вероятность 69%) наличия ОАС средней и тяжелой степени. Для подтверждения диагноза СОАС и титрования СРАР у пациентов с ODI > 10 будет проводиться двухдневная полисомнография. 1-я часть ночи будет исследованием сна, и, в зависимости от ИАГ, титрование СРАР будет проводиться во 2-ю часть ночи. По сравнению с группой исследования сна, пациентам с ODI>10 событий в час требуется только одна ночь вместо двух ночей исследования сна. Пациенты с ODI ≤ 10 событий/ч будут подвергаться хирургическому вмешательству с обычным уходом и периоперационными мерами предосторожности в отношении апноэ во сне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения/исключения: будут набраны пациенты, отвечающие следующим критериям.
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию, с оценкой 1-4 Американского общества анестезиологов (ASA), будут рассмотрены.
Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие;
- Возможные проблемы с ЭЭГ;
- Пациенты с диагностированным СОАС.
- Пациенты, имеющие исследование сна раньше.
- Возраст: < 18 лет, ранее проводившие исследование сна. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лабораторное исследование сна (группа 1)
Пациенты из группы исследования сна будут направлены к специалисту по медицине сна, который является частью психосоциальной программы бариатрической хирургии.
В группе «Изучение сна» пациенты будут проходить исследования сна в ночное время в лаборатории сна.
В то же время они также будут носить наручные часы с оксиметром для измерения ночной оксиметрии.
|
Пациенты в этой группе будут проходить лабораторное исследование сна в течение ночи в клинике сна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа оксиметрии (группа 2)
Пациентам группы оксиметрии будет проведена ночная пульсоксиметрия.
Пациенты с ODI> 10 событий в час будут направлены к специалисту по медицине сна. Для подтверждения диагноза обструктивного апноэ во сне будет использоваться полисомнография с разделением ночи (ПСГ).
1-я часть ночи будет исследованием сна, и, в зависимости от ИАГ, титрование СРАР будет проводиться во 2-ю часть ночи.
|
Пациентам группы оксиметрии будет проведена ночная пульсоксиметрия.
Пациенты с ODI>10 событий/час будут направлены к специалисту по медицине сна. Для подтверждения диагноза СОАС будет проводиться полисомнография в течение ночи.
1-я часть ночи будет исследованием сна, и, в зависимости от ИАГ, титрование CPAP будет проводиться во 2-ю часть ночи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стоимость лечения обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Средняя стоимость лечения синдрома обструктивного апноэ сна в период с момента первичного осмотра до 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после серфинга
|
Совокупная частота послеоперационных нежелательных явлений
|
30 дней после серфинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений медицинских работников
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичными результатами будут количество посещений врачей, неотложной помощи и продолжительность пребывания в больнице за тот же период.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Главный следователь: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Главный следователь: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27/2/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .