Apnea Obstructiva del Sueño en Pacientes de Cirugía Bariátrica
¿Sería segura y rentable una nueva vía para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en pacientes de cirugía bariátrica?
Objetivo:
El propósito de este estudio es desarrollar una vía novedosa para disminuir el costo y el tiempo de espera en el manejo de pacientes de cirugía bariátrica con apnea obstructiva del sueño.
Hipótesis:
En comparación con la vía perioperatoria actual, la vía novedosa propuesta que incorpora la oximetría nocturna y las precauciones perioperatorias de la apnea del sueño es segura y más rentable para evaluar y controlar la apnea obstructiva del sueño en los pacientes de cirugía bariátrica.
Para disminuir el costo y el tiempo de espera, propusimos una vía perioperatoria novedosa para manejar la apnea obstructiva del sueño en pacientes bariátricos. En esta vía, el paciente será evaluado por el cuestionario STOP-Bang. Los pacientes reclutados serán aleatorizados en dos grupos:
Si la puntuación del cuestionario STOP-Bang es ≥4, se le asignará a cualquiera de estos grupos
- grupo de estudio del sueño (grupo 1) o
- grupo de oximetría (grupo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes potenciales serán evaluados por el cuestionario STOP-Bang. Aquellos con una puntuación ≥4 serán asignados aleatoriamente al grupo de Estudio del Sueño o al grupo de Oximetría. Los pacientes del grupo de Estudio del Sueño serán derivados a un especialista en medicina del sueño que forma parte del Programa Psicosocial de Cirugía Bariátrica. En el grupo de Estudio del sueño, los pacientes se someterán a estudios del sueño durante la noche en un laboratorio del sueño. Al mismo tiempo, también usarán el reloj de pulsera con oxímetro para medir la oximetría nocturna. Dependiendo de los resultados del estudio del sueño y el historial médico, se tomará una decisión con respecto a las opciones terapéuticas. Si el paciente tiene apnea del sueño grave (IAH>30) o apnea del sueño moderada (IAH>15 a <30) con comorbilidades significativas (p. enfermedad cardiovascular, diabetes), se recomendará el tratamiento con CPAP. Para la apnea del sueño leve (IAH>5 a <15) o la apnea del sueño moderada sin comorbilidades significativas, no se requerirá CPAP. Si el paciente no puede tolerar o rechaza la CPAP, se recomendará un dispositivo dental y terapia posicional.
Los pacientes del grupo de Oximetría se someterán a una oximetría de pulso durante la noche. Los pacientes con ODI>10 eventos/hora serán derivados al especialista en medicina del sueño. Ya que los pacientes con ODI>10 tenían una alta probabilidad 69%) de tener AOS moderado y severo. Se empleará una PSG de noche dividida para confirmar el diagnóstico de OSA y para titular la CPAP en pacientes con ODI>10. La primera parte de la noche será un estudio del sueño y, según el AHI, se realizará una titulación de CPAP para la segunda parte de la noche. En comparación con el grupo de estudio del sueño, solo se necesita una noche en lugar de dos noches de estudios del sueño en pacientes con ODI> 10 eventos/hora. Los pacientes con ODI ≤ 10 eventos/h serán intervenidos quirúrgicamente con los cuidados habituales más las precauciones perioperatorias de apnea del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- 399 Bathurst St.,Toronto Western Hopsital, Preadmission Clinic, Dept. of Anesthesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión: Se reclutarán los pacientes que cumplan los siguientes criterios.
- Se abordará a los pacientes que se sometan a cirugía bariátrica con una puntuación de 1 a 4 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Serán excluidos los pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- Incapaz o no dispuesto a dar un consentimiento informado;
- Problemas potenciales con EEG;
- Pacientes con diagnóstico de AOS.
- Pacientes con estudio del sueño antes.
- Edad: < 18 años con estudio del sueño previo. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de laboratorio del sueño (grupo 1)
Los pacientes del grupo de Estudio del Sueño serán derivados a un especialista en medicina del sueño que forma parte del Programa Psicosocial de Cirugía Bariátrica.
En el grupo de Estudio del sueño, los pacientes se someterán a estudios del sueño durante la noche en un laboratorio del sueño.
Al mismo tiempo, también usarán el reloj de pulsera con oxímetro para medir la oximetría nocturna.
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Los pacientes de este grupo se someterán a un estudio del sueño en el laboratorio durante la noche en la clínica del sueño. Si el paciente tiene apnea del sueño grave (IAH>30) o apnea del sueño moderada (IAH>15 a 5 a
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de oximetría (grupo 2)
Los pacientes del grupo de Oximetría se someterán a una oximetría de pulso durante la noche.
Los pacientes con ODI>10 eventos/hora serán derivados al especialista en medicina del sueño. Se empleará una polisomnografía de noche dividida (PSG) para confirmar el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño AOS).
La primera parte de la noche será un estudio del sueño y, según el AHI, se realizará una titulación de CPAP para la segunda parte de la noche.
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Los pacientes del grupo de Oximetría se someterán a una oximetría de pulso durante la noche.
Los pacientes con ODI>10 eventos/hora serán derivados al especialista en medicina del sueño. Se empleará una PSG de noche partida para confirmar el diagnóstico de AOS.
La primera parte de la noche será un estudio del sueño y, según el IAH, la titulación de CPAP se realizará para la segunda parte de la noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El costo promedio para el manejo de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El costo promedio del manejo de la apnea obstructiva del sueño durante el período desde la visita de evaluación inicial hasta 30 días después de la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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La incidencia de eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias despues de surfear
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La incidencia compuesta de eventos adversos postoperatorios
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30 dias despues de surfear
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas a los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados secundarios serán el número de visitas a los médicos, urgencias y la duración de la estancia hospitalaria en el mismo período.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Chung, MBBS FRCPC, University Health Network,University of Toronto
- Investigador principal: David Mazer, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: James Kulchyk, MD, Toronto East General Hospital, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27/2/2013
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